Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, prospectieve, parallelle armstudie van AURN001 bij proefpersonen met cornea-oedeem secundair aan cornea-endotheeldisfunctie (ABA-1) (CLARA)
16 december 2025 bijgewerkt door: Aurion Biotech
CLARA: Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, prospectieve, parallelle armstudie van AURN001 bij proefpersonen met cornea-oedeem secundair aan cornea-endotheeldisfunctie (ABA-1)
Het doel van deze klinische studie is om verschillende doses AURN001 te vergelijken bij patiënten met cornea-oedeem secundair aan cornea-endotheliale disfunctie.
De belangrijkste vragen die de klinische proef wil beantwoorden zijn of AURN001 effectief en veilig is.
Deelnemers ontvangen een enkele injectie met AURN001.
Een vergelijking tussen lage, gemiddelde en hoge doses AURN001 tegen de bijdrage van elk element, cellen alleen en Y27632 alleen, zal worden uitgevoerd om de effecten op hoornvliesoedeem te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een diagnose heeft van cornea-oedeem als gevolg van endotheeldisfunctie van het hoornvlies, waarvoor een operatie nodig is (endotheliale keratoplastiek over de volledige of gedeeltelijke dikte)
- BCVA tussen 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven (d.w.z. 0,4 LogMAR of ongeveer 20/50 Snellen-equivalent) en 5 ETDRS-brieven (d.w.z. 1,6 LogMAR of ongeveer 20/800 Snellen-equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve epitheliale, sub-epitheliale of stromale littekens of een andere opaciteit hebben die paracentraal/centraal en visueel significant is, maar waarvan niet wordt vermoed dat deze secundair is aan corneale endotheliale ziekte en die potentieel kan verbeteren door behandeling in het onderzoeksoog
- Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een andere oogziekte dan de endotheeldisfunctie van het hoornvlies, die het gezichtsvermogen of de veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AURN001 Hoog
Neltependocel Hoog en Rho-geassocieerd proteïnekinase
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
|
Experimenteel: AURN001 Middel
Neltependocel Medium en Rho-geassocieerde proteïnekinase
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
|
Experimenteel: AURN001 Laag
Neltependocel Lage en Rho-geassocieerde proteïnekinase
|
Corneale endotheelcellen en Y27632
|
|
Experimenteel: STEEN
Rho-geassocieerde proteïnekinase (ROCK)
|
Y27632
|
|
Experimenteel: Neltependocel
Neltependocel - Hoog
|
Corneale Endotheelcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die een verbetering van ≥15 letters behaalden in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op maand 6 - Geïmputeerde gegevens
Tijdsspanne: Maand 6
|
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode, de standaard voor gezichtstesten.
Gestandaardiseerde Sloan-letterkaarten met 5 letters per regel, afnemend met 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) per regel, werden gebruikt op 4 meter (of 1 meter als ≤19 letters werden gelezen, met +0,75 sferische sterkte toegevoegd).
Elke correcte letter telde voor één punt (0,02 LogMAR), waarbij 85 letters (0,0 LogMAR) overeenkomen met 20/20 Snellen, 70 letters (+0,3) met 20/40 en 35 letters (+1,0) met 20/200.
Een winst van ≥15 letters (0,3 LogMAR, 3 regels) was klinisch betekenisvol.
Alleen gegevens van het onderzoeksoog werden in de analyse opgenomen.
Deelnemers lazen de letters hardop, raden werd aangemoedigd, en alle antwoorden werden vastgelegd voor nauwkeurigheid.
De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers met beschikbare BCVA-metingen op maand 6, waarbij degenen met ontbrekende gegevens, een reddingsoperatie ondergingen vóór maand 6 of de studie staakten vóór maand 6, werden geïmputeerd als non-responders.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in BCVA na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en bij maand 6
|
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) methode, de standaard voor visietesten.
Gestandaardiseerde Sloan-letterkaarten met vijf letters per regel, die per regel met 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) afnamen, werden gebruikt op 4 meter (of 1 meter als ≤19 letters werden gelezen, met +0,75 sferische sterkte toegevoegd). Elke correcte letter kwam overeen met één punt (0,02 LogMAR), waarbij 85 letters (0,0 LogMAR) overeenkwamen met 20/20 Snellen, 70 letters (+0,3) met 20/40 en 35 letters (+1,0) met 20/200. Een winst van ≥15 letters (0,3 LogMAR, 3 regels) was klinisch betekenisvol. Alleen gegevens van het onderzoeksoog werden in de analyse opgenomen. Deelnemers lazen letters hardop, waarbij gissen werd aangemoedigd, en alle antwoorden werden geregistreerd voor nauwkeurigheid. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarden werd berekend als vervolgbezoek minus basislijnbezoek. |
Baseline (dag 1) en bij maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale corneadikte (CCT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na 6 maanden
|
De centrale hoornvliesdikte werd gemeten met pachymetrie, wat een essentiële anatomische marker is voor het detecteren van de aan- of afwezigheid van oedeem en dient als een ondersteunende indicator van de behandelingseffectiviteit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarden werd berekend als de vervolgbezoekwaarde minus de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1) en na 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ≥15-letterverbetering in BCVA op alle tijdstippen - Geobserveerde gegevens
Tijdsspanne: Na 4 weken en na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) methode, de standaard voor gezichtsvermogenstesten.
Gestandaardiseerde Sloan-letterkaarten met vijf letters per regel, afnemend met 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) per regel, werden gebruikt op 4 meter (of 1 meter als ≤19 letters werden gelezen, met +0,75 sferische sterkte toegevoegd).
Elke correcte letter was gelijk aan één punt (0,02 LogMAR), waarbij 85 letters (0,0 LogMAR) overeenkwam met 20/20 Snellen, 70 letters (+0,3) met 20/40, en 35 letters (+1,0) met 20/200.
Een winst van ≥15 letters (0,3 LogMAR, 3 regels) was klinisch betekenisvol.
Alleen gegevens van het bestudeerde oog werden in de analyse opgenomen.
Deelnemers lazen letters hardop, raden werd aangemoedigd, en alle antwoorden werden geregistreerd voor nauwkeurigheid.
De gepresenteerde gegevens weerspiegelen alleen deelnemers met niet-ontbrekende BCVA bij elk corresponderend bezoek.
|
Na 4 weken en na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in BCVA op alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en op Week 4, Maanden 2, 3, 4.5, 6, 9 en 12
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode, de standaard voor gezichtstesten.
Gestandaardiseerde Sloan-letterkaarten met vijf letters per regel, afnemend met 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) per regel, werden gebruikt op 4 meter (of 1 meter als ≤19 letters werden gelezen, met +0,75 sferische sterkte toegevoegd).
Elke correcte letter was gelijk aan één punt (0,02 LogMAR), waarbij 85 letters (0,0 LogMAR) overeenkwamen met 20/20 Snellen, 70 letters (+0,3) met 20/40 en 35 letters (+1,0) met 20/200.
Een winst van ≥15 letters (0,3 LogMAR, 3 regels) was klinisch betekenisvol.
Alleen gegevens van het onderzoeksoog werden in de analyse opgenomen.
Deelnemers lazen de letters hardop voor, gissen werd aangemoedigd en alle antwoorden werden geregistreerd voor nauwkeurigheid.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden werd berekend als vervolgbezoek minus basislijnbezoek.
|
Baseline (Dag 1) en op Week 4, Maanden 2, 3, 4.5, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CCT op alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en na 1 en 4 weken, na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
De centrale corneadikte werd gemeten met pachymetrie, wat een essentiële anatomische marker is voor het detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van oedeem en dient als een ondersteunende indicator van de behandelingsdoeltreffendheid.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarden werd berekend als vervolgbezoek minus uitgangsbezoek.
|
Baseline (Dag 1) en na 1 en 4 weken, na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die een verbetering van ≥10 letters in BCVA behalen op alle tijdspunten - Geobserveerde gegevens
Tijdsspanne: Na 4 weken en na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode, de standaard voor visietesten.
Gestandaardiseerde Sloan-letterkaarten met vijf letters per regel, afnemend met 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) per regel, werden gebruikt op 4 meter (of 1 meter als ≤19 letters werden gelezen, met +0,75 sferische sterkte toegevoegd). Elke correcte letter was gelijk aan één punt (0,02 LogMAR), met 85 letters (0,0 LogMAR) overeenkomend met 20/20 Snellen, 70 letters (+0,3) met 20/40, en 35 letters (+1,0) met 20/200. Een winst van ≥15 letters (0,3 LogMAR, 3 regels) was klinisch betekenisvol. Alleen gegevens van het onderzoeksoog werden in de analyse opgenomen. Deelnemers lazen letters hardop voor, gissen werd aangemoedigd, en alle antwoorden werden geregistreerd voor nauwkeurigheid. De gepresenteerde gegevens weerspiegelen alleen deelnemers met niet-ontbrekende BCVA bij elk overeenkomstig bezoek. |
Na 4 weken en na 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AURN001
-
Aurion BiotechActief, niet wervendHoornvlies oedeemEl Salvador
-
Aurion BiotechWervingHoornvlies oedeem | Corneale endotheliale disfunctie | Fuchs Endotheliale Hoornvliesdystrofie | Pseudophakische bullöse keratopathie (PBK)Verenigde Staten