健康な被験者におけるAK111の研究

-被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準（該当する場合）をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
2. -スクリーニング時の18〜55歳の女性または男性。
3. -スクリーニング時に計算されたボディマス指数（BMI）19 ≤ BMI ≤ 32（包括的）、およびスクリーニング時の男性の場合は総体重が50 kg以上、または女性の場合は45 kg以上である必要があります。

4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1 日目の血清妊娠検査が陰性である必要があります。

   1. -閉経後（スクリーニング前の少なくとも2年間）、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLによって検証される、または
   2. 恒久的に滅菌されている（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術）、または
   3. 先天性無菌

5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから少なくとも投与後 120 日まで、次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

   失敗率1％未満の非常に効果的な方法：

   • インプラント避妊薬（例： ジャデル)
   • 銅またはレボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具 (IUD) (例: ミレーナ)
   • 男性不妊手術（精管切除術）
   • 女性の不妊手術（例えば、両側卵管結紮（「チューブを結ぶ」）または子宮摘出術による）

   バリア法（男性用コンドーム）との併用で、実生活での失敗率が5～10％の方法：

   • 注射可能な避妊薬（例： デポ プロベラ)
   • 経口避妊薬（ホルモンピルまたはプロゲストーゲンのみの「ミニピル」の組み合わせ）
   • 膣避妊リング (例: NuvaRing) コンドームだけでは避妊効果は高くありませんのでご注意ください。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。
6. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性被験者は、治験薬の最終投与後1日目から120日後まで、上記の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 男性被験者の女性パートナーにも、この期間を通して効果的な避妊方法を強くお勧めします.
7. -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、12誘導心電図および臨床検査に基づいて、一般的な健康状態が良好である必要があります 結果が決定されていない限り、臨床検査室の基準正常範囲内に収まる必要があります治験責任医師が臨床的意義を持たないと判断した場合)。
8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. -治験施設のスタッフメンバーである被験者、または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
2. -研究に登録している間、研究薬の最後の投与後120日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）。
3. -3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験化合物の投与を含む治験に以前参加したことがある、または現在別の臨床試験に参加している。
4. -フォローアップ期間を含む試験期間内に、治療前の状態に対して計画された外科的介入を行います。
5. -研究投薬前の過去12か月以内に生物製剤を使用したことがあります。
6. -治験責任医師が非臨床的に関連性があると同意しない限り、次のいずれかの使用：研究投薬前の4週間以内の処方薬。 -市販薬（パラセタモールを除く） 研究投薬前の7日以内。 パラセタモールの使用は、1 日あたり 2 g に制限する必要があり、研究投与前の 4 週間で 3 日間を超えて使用しないでください。 -研究投薬前の7日以内および研究期間中のビタミン療法または栄養補助食品; -研究投薬前の4週間以内および研究期間中のハーブサプリメント。 ＣＹＰ Ｐ４５０イソ酵素基質／誘導剤／阻害剤として知られている薬剤は、試験投薬前の４週間以内および試験期間中除外されなければならない。
7. -現在の急性感染症または治験薬の受領前7日以内の急性感染症の病歴;さらに、-1 日目 (ベースライン) に 37.4°C を超える耳の温度。
8. -重篤な感染症にかかっており、スクリーニング前の3か月以内に抗生物質の静脈内投与または入院が必要であると定義されています。 -再発性または慢性感染症があり、スクリーニング前の過去12か月間に抗菌薬を必要とする3回以上の感染症と定義されています。
9. -ヒストプラスマ症、カンジダ症（臨床的に重要なカンジダ症または再発性カンジダ症）、またはスクリーニング前のコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴がある、またはスクリーニング前の4週間以内の他の感染症の病歴がある 治験責任医師の意見、試験に参加する被験者の能力に影響を与えます。
10. -結核の病歴または合併症、またはQuantiFERONスクリーニングによる潜在性結核の証拠。 QuantiFERON®-TB Gold 検査で不確定な場合は、結果が得られれば再検査が可能です。 再検査も不確定な場合、被験者は研究から除外されます。 活動性結核患者と家庭で接触したことがある被験者は除外されます。
11. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIVに陽性。
12. -過去3年以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題があったか、スクリーニングで尿中薬物スクリーニングが陽性でした。
13. -スクリーニングから6か月以内に、女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯（1杯=ワイン100 mLまたはビール360 mLまたはハードリカー45 mL）を超える定期的なアルコール消費の履歴。
14. -タバコまたはニコチンを含む製品（電子タバコを含む）の使用 スクリーニング前および研究期間中の6か月以内の任意の時点。
15. 静脈へのアクセスが悪く、献血できない。
16. -研究投薬前の90日以内に献血した。
17. -複数の薬物アレルギーの病歴、またはスクリーニング時の生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴があり、治験責任医師の意見では重要です。
18. AK111製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは反応がある.
19. 多発性硬化症や視神経炎などの既知の脱髄疾患の病歴がある。
20. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹、または臨床的に重大な脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候がある。
21. -既知の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（再発の証拠なしに治療された非黒色腫皮膚がんを除く）.
22. -移植された臓器を持っている（研究投薬の3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
23. 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っています。
24. 5分間の仰臥位安静後に得られた（約1分間隔で区切られた）3つのECGの平均からのスクリーニングで、フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQTc間隔> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。
25. -スクリーニング時の血圧> 140 mmHg（収縮期）または> 90 mmHg（拡張期）、少なくとも5分間の仰臥位の休息後。 血圧 (BP) が >140 mmHg (収縮期) または >90 mmHg (拡張期) である場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 つの血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
26. -研究投薬前の12週間以内に生ワクチン接種を受けたことがある、または研究中に生ワクチン接種を受ける予定がある、または研究投薬前の12週間以内にワクチン臨床試験に参加した。
27. -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる精神医学的または深刻なまたは活動的な医学的病気を持っています。 これには、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経、胃腸（クローン病、潰瘍性大腸炎、潰瘍を含むがこれらに限定されない）、血管、代謝（甲状腺）が含まれる。障害、副腎疾患)、または臨床的に重要な、または治療を必要とする免疫不全障害。
28. -調査官によって、何らかの理由で調査への参加に不適切であると考えられています。