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ホーチミン市大学医療センターの経皮的冠動脈インターベンション登録簿 (UMC-PCI)

2023年10月16日 更新者：University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
  • これは病院ベースのレジストリ研究であり、ホーチミン市の大学医療センターで経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者の臨床的および非臨床的特徴、処置関連の特徴、短期および長期の転帰、入院費用を説明することを目的としています。 (UMC) とともに、患者の有害な臨床転帰の予測因子を調査します。

  • この研究の具体的な目的は次のとおりです。

    • UMC で PCI レジストリのフレームワーク/モデルを検証するには
    • UMC で PCI を受ける患者の人口統計、心血管疾患の臨床的特徴、および手術の特徴を調査する
    • UMC における PCI 後の 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査での処置の成功、院内有害事象、患者転帰を調査する
    • UMC における PCI に関連する院内コストと手術コストを見積もるため
    • UMC における PCI 後の患者の予後予測モデルを開発する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 中央単一施設登録研究は、UMC で経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた患者を対象に実施され、5 年間にわたってモニタリングされます。 UMC-PCI レジストリ調査では、EUROHEART によって標準化された ACS-PCI 変数が利用されます。
  • この研究は、PCI 手術を受ける CVD 患者の特徴、治療法、転帰、および PCI 費用に関する情報を評価するため、ベトナム南部最大の PCI センターの 1 つにおける PCI の実践を理解するのに役立ちます。 収集ツールは、ACS-PCI に関する検証済みの EUROHEART データセットへの準拠を測定するデータを取得します。
  • UMC-PCI レジストリは、信頼できるデータのキャプチャとレポートを通じて、参加者が特定の目的で測定およびベンチマークを行うのに役立ちます。
  • PCI前の人口統計、病歴、臨床症状による患者のベースライン特性を検査する
  • 冠動脈バルーン、薬剤溶出バルーン、ベアメタルステント、薬剤溶出ステント、生体吸収性血管足場、回転式アテローム切除術デバイス、指向性冠動脈アテローム切除術デバイス、血栓吸引、遠位保護、機械的循環器の使用による血行再建術の情報を得る。サポートデバイス、手順の成功/失敗、サイトへのアクセス
  • 処置のパフォーマンスと臨床的外観の成功率を推定するため
  • 手術前後および院内の合併症を調査するため
  • 処置後に心臓酵素およびその他のバイオマーカーの結果を取得するため
  • 退院時の薬や経過観察計画を検討するため
  • 取得対象: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、および 5 年の追跡調査における MACE (重大な心臓有害事象)、患者の症状、健康状態、投薬および検査結果。 この治験はホーチミン市の大学医療センターで実施される。 ホーチミン市のインターベンション心臓科は、ホーチミン市および近隣の州で PCI を必要とする患者を募集する拠点です。 当科では年間約1200件の手術を行っております。 これは比較的大きな数であり、この分野に関して有意義な研究を行う可能性があります。
  • 参加に同意した PCI を有する冠状動脈疾患患者はすべて含まれます。 患者のデータは REDCap を通じて収集および管理されます。 これらのデータには、患者の人口統計、病歴と症状、治療法、血液検査の結果に関する情報が含まれます。 データ収集フォームは EUROHEART のデータセットに基づいています。
  • PCI後、処置の実施の適応、冠動脈造影結果、狭窄の程度、冠血流のグレード、血栓量、使用したステントの種類、数と全長、アドバンストの使用状況など、処置に関連するデータが収集されます。処置中の技術（例、血管内超音波の使用、血流予備量比の測定、および回転式アテローム切除術の使用）。 これらのデータは、技術的側面と患者の転帰の両方の観点から、PCI がどのように実行されるかを詳しく説明します。
  • 院内の合併症、退院時の薬剤費、血管造影処置の費用、バルーンやステントの費用、追加の補助器具の費用などの介入費用、および全体的な院内費用が収集されます。 これらは、手術の合併症の監視、これらの事象の発生に影響を与える要因の特定、手術後の投薬の最適化、患者と医療システムが直面する経済的負担の全体像の把握に役立ちます。
  • PCI 処置後 1 か月後、3 か月後、12 か月後、3 年後、5 年後にすべての患者に電話で連絡されます。 SAQ-7を用いて患者の状態やMACE、出血性合併症、投薬、狭心症のQOLへの影響などのインシデントデータを収集します。
  • データは REDCap プログラムに入力され、その後 R 4.1.0 で処理されます。 プログラム。 p 値 < 0.05 および 95% 信頼区間では、すべての分析が統計的に有意です。 記述統計、1 変数統計、および複数の変数を使用した統計を使用します。 定性的データは、記述統計を使用して割合とパーセンテージとして表示され、データはカイ二乗検定を使用して処理されます。 量的データは、正規分布の場合は平均値 (標準偏差)、その他の分布の場合は中央値 (四分位範囲) として報告されます。 対応のない t 検定を使用して平均値を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 募集
        • University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Binh Q Truong, Professor
        • 主任研究者：
          • Vu H Vu, MD
        • 副調査官：
          • Bao T Duong, MD
        • 副調査官：
          • Khang D Nguyen, MD
        • 副調査官：
          • Hoa Tran, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

指定された期間内に PCI 処置を行ったすべての患者がこの登録に含まれます。

説明

包含基準:

  • 指定された期間内に PCI 処置を受けたすべての患者がこの登録に含まれます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIグループ
経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
手順：経皮的冠動脈インターベンション
バルーン血管形成術、ステント移植術、アテローム切除術、血管内超音波検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEエンドポイント（重篤な心血管イベント）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合エンドポイント（MACE：主要な有害な心血管イベント）：心血管死、非致死性または致死性心筋梗塞、非致死性または致死性脳卒中、標的病変の血行再建または標的血管の血行再建の発生
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血による標的病変血行再建率（ID-TLR）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
虚血による標的病変の血行再建術（ID-TLR）
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
標的病変血行再建率（TLR）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
全対象病変の血行再建術
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
標的血管血行再建率 (TVR)
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
すべての対象血管の血行再建術
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
虚血による標的血管血行再建率（ID-TVR）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
虚血による非標的血管血行再建率（ID-NTVR）
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
虚血による非標的血管血行再建術 (ID-NTVR)
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
全血行再建率
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
すべての血行再建術
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
死亡率
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
心血管死、全死因死
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 心血管死または心筋梗塞
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 心血管死または心筋梗塞
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 全死因死亡または心筋梗塞
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 全死因死亡または心筋梗塞
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 全死因死亡、心筋梗塞、または標的血管の血行再建
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: 全死因死亡、心筋梗塞、または標的血管の血行再建
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
狭心症の状態
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
シアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7) による狭心症の状態
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
ステント血栓症の発生率
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査
複合: ステント血栓症の可能性または確実性 ステント血栓症の可能性 確実なステント血栓症
ベースラインから最長 5 年間の Time-To-Event 測定: 1 か月、3 か月、12 か月、3 年、5 年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月1日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 257/2023/HD-DHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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