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O Registro de Intervenção Coronária Percutânea no Centro Médico Universitário da Cidade de Ho Chi Minh (UMC-PCI)

16 de outubro de 2023 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
  • Este é um estudo de registro de base hospitalar que descreverá características clínicas e paraclínicas, características relacionadas ao procedimento, resultados de curto e longo prazo, custos hospitalares de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) no Centro Médico Universitário da Cidade de Ho Chi Minh (UMC), juntamente com a investigação de preditores de resultados clínicos adversos dos pacientes.

  • Os objetivos específicos deste estudo são:

    • Para validar uma estrutura/modelo de registro PCI no UMC
    • Investigar as características demográficas, clínicas de doenças cardiovasculares e processuais de pacientes submetidos a ICP na UMC
    • Investigar o sucesso do procedimento, eventos adversos intra-hospitalares e resultados dos pacientes em um mês, três meses, doze meses, três anos e cinco anos de acompanhamento após ICP em UMC
    • Estimar os custos intra-hospitalares e de procedimentos associados à ICP na UMC
    • Desenvolver um modelo de predição prognóstica para pacientes após ICP em UMC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo central de registro unicêntrico será conduzido e monitorado durante um período de 5 anos em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) na UMC. O estudo de registro UMC-PCI utilizará as variáveis ​​​​ACS-PCI que foram padronizadas pela EUROHEART.
  • Este estudo ajudará a compreender a prática da ICP em um dos maiores centros de ICP do sul do Vietnã, pois avalia as características, tratamentos e resultados de pacientes com DCV que recebem procedimentos de ICP, bem como informações sobre o custo da ICP. As ferramentas de recolha captam os dados que medem a adesão ao conjunto de dados validados do EUROHEART sobre ACS-PCI.
  • Através da captura e relato de dados confiáveis, o Registro UMC-PCI ajuda os participantes a medir e comparar objetivos específicos:
  • Examinar as características iniciais do paciente por dados demográficos, histórico médico, manifestações clínicas antes da ICP
  • Obter informações do procedimento de revascularização com: balão coronário, balão farmacológico, stent convencional, stent farmacológico, arcabouço vascular bioabsorvível, dispositivo de aterectomia rotacional, dispositivo de aterectomia coronariana direcional, aspiração de trombo, proteção distal, uso de aparelho circulatório mecânico dispositivos de suporte, sucesso/falha processual e local de acesso
  • Para estimar a taxa de sucesso no desempenho do procedimento e na aparência clínica
  • Para investigar complicações peri-procedimento e intra-hospitalares
  • Para obter resultados de enzimas cardíacas e outros biomarcadores após o procedimento
  • Para examinar a medicação de alta e o plano de acompanhamento
  • Para obter: MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior), sintomas do paciente, bem-estar, medicamentos e resultados laboratoriais no acompanhamento de um mês, três meses, doze meses, três anos e cinco anos. O ensaio será conduzido no Centro Médico Universitário da cidade de Ho Chi Minh. O departamento de Cardiologia Intervencionista da cidade de Ho Chi Minh é o local para recrutar pacientes que necessitam de ICP na cidade de Ho Chi Minh, bem como nas províncias vizinhas. Aproximadamente 1.200 casos são atendidos anualmente neste departamento. Este é um número relativamente grande e tem potencial para conduzir estudos significativos neste campo.
  • Todos os pacientes com doença arterial coronariana com ICP que concordarem em participar serão incluídos. Os dados dos pacientes serão coletados e gerenciados através do REDCap. Esses dados incluem informações demográficas dos pacientes, histórico clínico e apresentações, tratamentos e resultados de exames de sangue. Os formulários de recolha de dados baseiam-se no conjunto de dados da EUROHEART.
  • Após a ICP, são coletados dados relacionados ao procedimento, incluindo indicações para a realização do procedimento, resultado da angiografia coronariana, grau de estenose, grau de fluxo sanguíneo coronariano, carga de trombo, tipo, número e comprimento total do(s) stent(s) utilizado(s), uso de avanço técnicas durante o procedimento (por exemplo, uso de ultrassom intravascular, medidas de reserva de fluxo fracionada e uso de aterectomia rotacional). Esses dados detalharão como a ICP é realizada, tanto em termos de aspectos técnicos quanto de resultados para os pacientes.
  • Complicações hospitalares, medicamentos de alta, custos de intervenção, como custos de procedimentos de angiografia, despesas com balão e stent e despesas adicionais com dispositivos de suporte..., bem como custos gerais intra-hospitalares serão coletados. Estes ajudarão a monitorizar as complicações do procedimento, identificando os factores que influenciam a ocorrência destes eventos, optimizando os medicamentos pós-procedimento e dando uma visão global do fardo económico enfrentado pelo paciente e pelo sistema de saúde.
  • Todos os pacientes serão contatados por telefone após um mês, três meses, doze meses, três anos e cinco anos após o procedimento de ICP. Coletaremos informações sobre o estado dos pacientes e dados de incidentes sobre MACE, complicações hemorrágicas, medicamentos e impacto da angina na qualidade de vida usando o SAQ-7.
  • Os dados serão inseridos no programa REDCap, que posteriormente será processado com o R 4.1.0 programa. Com valor de p < 0,05 e intervalo de confiança de 95 por cento, todas as análises são estatisticamente significativas. Empregamos estatísticas descritivas, estatísticas de uma variável e estatísticas com múltiplas variáveis. Os dados qualitativos serão apresentados como taxas e porcentagens por meio de estatística descritiva, os dados serão então processados ​​por meio do teste Qui-quadrado. Relatamos os dados quantitativos como média (desvio padrão) para distribuições normais e mediana (intervalo interquartil) para outras distribuições. Usaremos um teste t não pareado para comparar médias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Binh Q Truong, Professor
        • Investigador principal:
          • Vu H Vu, MD
        • Subinvestigador:
          • Bao T Duong, MD
        • Subinvestigador:
          • Khang D Nguyen, MD
        • Subinvestigador:
          • Hoa Tran, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que realizarem qualquer procedimento de ICP em determinado período serão incluídos neste registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a qualquer procedimento de ICP em determinado período serão incluídos neste registro

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo PCI
Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
angioplastia com balão, implante de stent, aterectomia, ultrassonografia intravascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint MACE (evento cardiovascular adverso importante)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Endpoint composto (MACE: acontecimento cardiovascular adverso major): ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou fatal, revascularização da lesão alvo ou revascularização do vaso alvo
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revascularização da lesão alvo causada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Revascularização da lesão alvo induzida por isquemia (ID-TLR)
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Revascularização de todas as lesões alvo
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Revascularização de todos os vasos alvo
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de revascularização do vaso alvo causada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Revascularização do vaso alvo induzida por isquemia (ID-TVR)
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de revascularização de vaso não alvo causada por isquemia (ID-NTVR)
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Revascularização de vaso não alvo induzida por isquemia (ID-NTVR)
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de todas as revascularizações
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Toda revascularização
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de Morte
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Morte Cardiovascular, Morte por Todas as Causas
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Estado anginoso
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Status anginoso por Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Taxa de trombose de stent
Prazo: Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos
Composto: Trombose de stent provável ou definitiva Trombose de stent provável Trombose de stent definitiva
Medição do tempo até o evento até 5 anos a partir da linha de base: acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 257/2023/HD-DHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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