Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр чрескожного коронарного вмешательства в Университетском медицинском центре Хошимина (UMC-PCI)

20 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
  • Это исследование реестра на базе больницы, в котором будут описаны клинические и параклинические особенности, процедурные характеристики, краткосрочные и долгосрочные результаты, больничные расходы пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в Университетском медицинском центре Хошимина. (UMC) вместе с исследованием предикторов неблагоприятных клинических исходов пациентов.

  • Конкретными целями данного исследования являются:

    • Для проверки структуры/модели реестра PCI в UMC.
    • Изучить демографические, клинические сердечно-сосудистые заболевания и процедурные характеристики пациентов, перенесших ЧКВ в УМК.
    • Изучить успех процедуры, внутрибольничные нежелательные явления и результаты лечения пациентов через один месяц, три месяца, двенадцать месяцев, три года и пять лет после ЧКВ в UMC.
    • Оценить внутрибольничные и процедурные затраты, связанные с ЧКВ в UMC.
    • Разработать модель прогностического прогнозирования для пациентов после ЧКВ в УМК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Центральное одноцентровое регистрационное исследование будет проводиться и контролироваться в течение 5 лет у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в UMC. В исследовании реестра UMC-PCI будут использоваться переменные ACS-PCI, стандартизированные EUROHEART.
  • Это исследование поможет понять практику ЧКВ в одном из крупнейших центров ЧКВ в Южном Вьетнаме, поскольку оно оценивает характеристики, лечение и результаты пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих процедуры ЧКВ, а также информацию о стоимости ЧКВ. Инструменты сбора собирают данные, которые измеряют соблюдение проверенного набора данных EUROHEART об ACS-PCI.
  • Благодаря сбору и предоставлению достоверных и надежных данных реестр UMC-PCI помогает участникам измерять и сравнивать конкретные цели:
  • Изучить исходные характеристики пациента по демографическим данным, истории болезни, клиническим проявлениям перед ЧКВ.
  • Получить информацию о процедуре реваскуляризации с использованием: коронарного баллона, баллона с лекарственным покрытием, голометаллического стента, стента с лекарственным покрытием, биорезорбируемого сосудистого каркаса, устройства ротационной атерэктомии, устройства направленной коронарной атерэктомии, аспирации тромба, дистальной защиты, использования механического кровообращения. устройства поддержки, процедурный успех/неудача и доступ к сайту
  • Оценить успешность выполнения процедуры и клинический вид.
  • Расследовать перипроцедурные и внутрибольничные осложнения.
  • Получить результаты сердечных ферментов и других биомаркеров после процедуры.
  • Изучить лекарство при выписке и план последующего наблюдения.
  • Чтобы получить: MACE (основное неблагоприятное сердечное событие), симптомы пациента, самочувствие, лекарства и результаты лабораторных исследований через один месяц, три месяца, двенадцать месяцев, три года и пять лет последующего наблюдения. Испытание будет проводиться в Университетском медицинском центре Хошимина. Отделение интервенционной кардиологии в Хошимине является местом набора пациентов, нуждающихся в ЧКВ, в Хошимине, а также в соседних провинциях. Ежегодно в этом отделении выполняется около 1200 случаев. Это относительно большое число, и оно имеет потенциал для проведения значимых исследований в этой области.
  • Будут включены все пациенты с ишемической болезнью сердца и ЧКВ, согласившиеся на участие. Данные пациентов будут собираться и управляться через REDCap. Эти данные включают информацию о демографических характеристиках пациентов, истории болезни и проявлениях, лечении и результатах анализов крови. Формы сбора данных основаны на наборе данных EUROHEART.
  • После ЧКВ собираются данные, относящиеся к процедуре, включая показания к выполнению процедуры, результат коронарной ангиографии, степень стеноза, степень коронарного кровотока, тромбовую нагрузку, тип, количество и общую длину используемых стентов, использование предварительных методы во время процедуры (например, использование внутрисосудистого ультразвука, измерение фракционного резерва кровотока и использование ротационной атерэктомии). Эти данные подробно расскажут, как выполняется ЧКВ, как с точки зрения технических аспектов, так и с точки зрения результатов лечения пациентов.
  • Будут собраны данные о внутрибольничных осложнениях, выписанных лекарствах, расходах на вмешательство, таких как затраты на процедуру ангиографии, расходы на баллон и стент, а также расходы на дополнительные вспомогательные устройства..., а также общие внутрибольничные расходы. Это поможет отслеживать осложнения процедуры, выявлять факторы, влияющие на возникновение этих событий, оптимизировать постпроцедурную терапию и давать общее представление об экономическом бремени, с которым сталкивается пациент и система здравоохранения.
  • Со всеми пациентами свяжутся по телефону через один, три месяца, двенадцать месяцев, три года и пять лет после процедуры ЧКВ. С помощью SAQ-7 мы будем собирать информацию о состоянии пациентов и данные о случаях MACE, кровотечениях, лекарствах и влиянии стенокардии на качество жизни.
  • Данные будут введены в программу REDCap, которая впоследствии будет обработана с помощью R 4.1.0. программа. При значении p <0,05 и доверительном интервале 95 процентов все анализы являются статистически значимыми. Мы используем описательную статистику, статистику с одной переменной и статистику с несколькими переменными. Качественные данные будут представлены в виде показателей и процентов с использованием описательной статистики, затем данные будут обработаны с использованием критерия Хи-квадрат. Мы сообщаем количественные данные как среднее значение (стандартное отклонение) для нормального распределения и медиану (межквартильный размах) для других распределений. Для сравнения средних мы воспользуемся непарным t-критерием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
          • Vu H Vu, Master
          • Номер телефона: +84 908431304
          • Электронная почта: vu.vh@umc.edu.vn
        • Контакт:
          • Bao T Duong, Master
          • Номер телефона: +84 936287137
          • Электронная почта: bao.dt1@umc.edu.vn
        • Младший исследователь:
          • Binh Q Truong, Professor
        • Главный следователь:
          • Vu H Vu, MD
        • Младший исследователь:
          • Bao T Duong, MD
        • Младший исследователь:
          • Khang D Nguyen, MD
        • Младший исследователь:
          • Hoa Tran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, выполняющие какие-либо процедуры ЧКВ в данный период времени, будут включены в этот реестр.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, проходящие какие-либо процедуры ЧКВ в данный период времени, будут включены в этот реестр.

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа PCI
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
баллонная ангиопластика, имплантация стента, атерэктомия, внутрисосудистое УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка MACE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Комбинированная конечная точка (MACE: серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие): возникновение сердечно-сосудистой смерти, несмертельного или фатального инфаркта миокарда, несмертельного или фатального инсульта, реваскуляризации целевого поражения или реваскуляризации целевого сосуда.
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реваскуляризации целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (ID-TLR)
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Реваскуляризация всех целевых поражений
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Частота реваскуляризации целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Реваскуляризация всех целевых сосудов
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Частота реваскуляризации целевых сосудов, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Частота реваскуляризации нецелевых сосудов, вызванная ишемией (ID-NTVR)
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Реваскуляризация нецелевых сосудов, вызванная ишемией (ID-NTVR)
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Частота всех реваскуляризаций
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Все реваскуляризации
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Уровень смертности
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Сердечно-сосудистая смерть, смерть от всех причин
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Составное: сердечно-сосудистая смерть или инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Составное: сердечно-сосудистая смерть или инфаркт миокарда.
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Комбинированный: смерть от всех причин или инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Комбинированный: смерть от всех причин или инфаркт миокарда.
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Комбинированное: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Комбинированное: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда.
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Ангинальный статус
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Статус стенокардии по опроснику Сиэтла по стенокардии-7 (SAQ-7)
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Скорость тромбоза стента
Временное ограничение: Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.
Составное: Вероятный или определенный тромбоз стента Вероятный тромбоз стента Определенный тромбоз стента
Измерение времени до события в течение 5 лет от исходного уровня: последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 3 года, 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/2023/HD-DHYD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться