クッシング症候群患者におけるリラコリラントの長期使用の安全性を評価する延長試験
2026年4月16日 更新者：Corcept Therapeutics
クッシング症候群の徴候と症状の治療における Relacorilant の安全性に関する非盲検延長試験
これは、Corcept が後援する relacorilant の研究への参加を成功裏に完了し、治療を継続することで利益が得られる可能性がある内因性クッシング症候群の患者における relacorilant の長期的な安全性を評価する非盲検延長研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、強力な選択的グルココルチコイド受容体 (GR) 拮抗薬である relacorilant による継続的な治療を、Corcept が後援する relacorilant の研究 (「親」研究と呼ばれる) への参加に成功した患者に許可するように設計されています。 患者は、親研究での最後の治療訪問を完了し、治験責任医師の意見では、継続的な治療から恩恵を受ける場合、この延長研究に参加する資格があります。
relacorilant の 1 日 1 回投与は、relacorilant が市販されているか、その他の方法で利用可能になるか、治験依頼者によって研究が中止されるまで、(治験責任医師の判断により) 臨床的利益を受ける患者に対して継続することができます。 患者の用量は、個々の反応と忍容性に基づいて、維持、減少、または増加する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site 49
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site 35
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 39
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 50
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Site 10
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site 9
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 1
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 5
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Site 27
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site 36
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 3
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Site 55
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Site 6
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Site 24
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 43
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site 46
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Site 2
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Site 11
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Site 7
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Site 32
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 12
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Site 20
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Site 29
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Site 40
-
Messina、イタリア、98125
- Site 44
-
Milan、イタリア、20145
- Site 25
-
Naples、イタリア、80131
- Site 21
-
Padova、イタリア、35128
- Site 48
-
Torino、イタリア
- Site 52
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Site 33
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Site 14
-
-
-
-
-
Nova Scotia、カナダ
- Site 51
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Site 53
-
Girona、スペイン
- Site 18
-
Madrid、スペイン、28007
- Site 17
-
Málaga、スペイン、29006
- Site 38
-
Seville、スペイン
- Site 19
-
-
-
-
-
Munich、ドイツ
- Site 16
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Site 42
-
-
-
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-
Krakow、ポーランド、30-688
- Site 47
-
Lublin、ポーランド、20412
- Site 45
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、11863
- Site 28
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Bucharest、ルーマニア、050474
- Site 37
-
Bucharest、ルーマニア、10825
- Site 31
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 内因性クッシング症候群における relacorilant の Corcept が後援する研究を完了し、投与スケジュールを少なくとも 80% 順守している。
- 治験責任医師の意見によると、リラコリラントによる治療を継続することで利益が得られます
除外基準:
主な除外基準:
- 反抗的な親研究からの時期尚早の中止。
- コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 高血圧のコントロールが不十分である
- -ステージ4以上の腎不全があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラコリラント (CORT125134)
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CORT125134 は、経口投与用のカプセルとして提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リラコリラントの長期安全性
時間枠：36ヶ月
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
|
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リラコリラントの長期的な利点
時間枠：36ヶ月
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）によって測定されたベースラインからの変化、および親研究のベースラインでの真性糖尿病（DM）または耐糖能障害の患者のインスリン抵抗性
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36ヶ月
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リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
|
親研究のベースラインで制御されていない高血圧症（HTN）の患者、および少なくとも1つの抗HTN薬を服用している制御されたHTNの患者における外来血圧測定（ABPM）による収縮期および拡張期血圧（BP）によって測定されたベースラインからの変化。
|
36ヶ月
|
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リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
|
Kg で測定された体重のベースラインからの変化
|
36ヶ月
|
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リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
|
Cmで測定された胴囲のベースラインからの変化
|
36ヶ月
|
|
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
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クッシングの生活の質に関する質問票に基づく生活の質のベースラインからの変化 0 (最悪) から 100 (最高)
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36ヶ月
|
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リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
|
視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸マーカー（血漿ACTHおよび空腹時コルチゾール）および性ステロイドホルモン（テストステロンおよびエストラジオール）のベースラインからの変化
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ying Ru, MD, PhD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125134-452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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反抗的なの臨床試験
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Corcept Therapeutics完了