子宮頸部成熟におけるラミナリアテントと膣プロスタグランジンの比較
2023年11月21日 更新者：Ain Shams University
子宮頸部が不利な場合の正期産誘発における子宮頸部成熟におけるラミナリアテントと膣プロスタグランジン：ランダム化比較試験
薬理学的方法には重大な副作用があるため、分娩誘発に使用される機械的方法は今日大きな注目を集めています。
吸湿性拡張器は、これらの機械的方法の重要なサブタイプと考えられています。
そのうちの 1 つは、子宮頸部から水を吸収し、徐々に厚さを増すことによって子宮頸部の拡張を誘発する合成タイプの海藻であるラミナリアです。
現在の研究では、子宮頸部が良好でない女性の分娩誘発におけるラミニリアと膣プロスタグランジンの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
新しい分娩誘発方法が研究される
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の症状のある妊婦:
- 年齢は18～45歳。
- 頭側提示のある生きた胎児。
- 安心できる機能を備えた通常の非ストレステスト (ベースライン心拍数 110 ～ 160 拍/分、ベースライン変動 5 ～ 25 拍/分、減速なし) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017)。
- 在胎期間37週以上（Middleton et al. 2020）。
- 胎児の体重が4kg未満。
- ビショップスコアは 6 未満 (Navve et al. 2017)。
- 陣痛はありません。
- 経膣分娩に禁忌はない
除外基準:
o 胎児仮死の存在。
- 粘度の高い胎便で汚れた羊水の存在
- 介入前の発熱、絨毛膜羊膜炎、または性器出血の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラミナリアテントグループ
ラミナリア テントは子宮頸部に挿入され、6 ～ 12 時間放置されていました。
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機械的な分娩誘発方法
熟成のための膣プロスタグランジン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：膣プロスタグランジングループ
ミソプロストール 25 mcg を 1 回または複数回投与するために挿入
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機械的な分娩誘発方法
熟成のための膣プロスタグランジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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o ビショップスコアと子宮頸管拡張
時間枠：2年
|
子宮頸部の状態を評価するツール
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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o 分娩活動期への導入時間。
時間枠：2年
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開始から5cm拡張までの時間
|
2年
|
|
o 導入時間から配達時間まで。
時間枠：2年
|
開始から納品までの時間
|
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
o 帝王切開頻度率
時間枠：2年
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必要なCSの数
|
2年
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o 分娩内合併症
時間枠：2年
|
どんな複雑なケースでも
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maya AbdelRazek, MD、Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU M D 63/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認され次第利用可能となります
IPD 共有時間枠
今から1ヶ月以内に
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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