Tiendas de campaña de laminaria versus prostaglandinas vaginales en la maduración cervical
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Tiendas de campaña de laminaria versus prostaglandina vaginal en la maduración cervical en la inducción del parto a término con cuello uterino desfavorable: un ensayo controlado aleatorio
Los métodos mecánicos utilizados para la inducción del parto recibieron gran atención hoy en día debido a los graves efectos secundarios de los métodos farmacológicos.
Los dilatadores higroscópicos se consideran un subtipo importante de estos métodos mecánicos.
Uno de ellos es Laminaria, que es un tipo sintético de alga marina que induce la dilatación cervical al absorber agua del cuello uterino y aumentar gradualmente su espesor.
El estudio actual comparará la eficacia y seguridad de laminiria y prostaglandinas vaginales en la inducción del parto en mujeres con cuello uterino desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiará un nuevo método para la inducción del parto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas con:
- Edad 18-45 años.
- Feto vivo con presentación cefálica.
- Prueba normal sin estrés con características tranquilizadoras (frecuencia cardíaca inicial de 110 a 160 latidos/min, variabilidad inicial de 5 a 25 latidos/minuto y sin desaceleraciones) (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica 2017).
- Edad gestacional de 37 semanas o más (Middleton et al. 2020).
- Peso fetal inferior a 4 kilogramos.
- Puntuación de Bishop inferior a 6 (Navve et al. 2017).
- Sin dolores de parto.
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal.
Criterio de exclusión:
o Presencia de sufrimiento fetal.
- Presencia de líquido amniótico espeso teñido de meconio.
- Presencia de fiebre, corioamnionitis o sangrado vaginal antes de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de carpas laminaria
La tienda de Laminaria solía insertarse en el cuello uterino y dejarse durante 6 a 12 horas.
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método mecánico para la inducción del parto
Prostaglandinas vaginales para la maduración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de prostaglandinas vaginales
Misoprostol 25 mcg insertados para una o múltiples dosis
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método mecánico para la inducción del parto
Prostaglandinas vaginales para la maduración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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o Bishop Score y dilatación cervical
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Herramienta para evaluar el estado cervical
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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o Tiempo de inducción a la fase activa del parto.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Tiempo entre inicio y dilatación de 5cm.
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2 AÑOS
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o Tiempo de inducción al tiempo de entrega.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Tiempo entre el inicio y la entrega
|
2 AÑOS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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o Tasa de frecuencia de cesáreas
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Número de CS necesarios
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2 AÑOS
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o Complicaciones intraparto
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Cualquier caso complicado
|
2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M D 63/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estará disponible una vez aprobado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un mes a partir de ahora
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .