Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laminaria-telte versus vaginalt prostaglandin i cervikal modning

21. november 2023 opdateret af: Ain Shams University

Laminaria-telte versus vaginalt prostaglandin i cervikal modning efter induktion af fødsel med ugunstig cervix: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mekaniske metoder, der anvendes til induktion af fødsel, fik stor opmærksomhed i dag på grund af de alvorlige bivirkninger ved de farmakologiske metoder. Hygroskopiske dilatatorer betragtes som en vigtig undertype af disse mekaniske metoder. En af dem er Laminaria, som er en syntetisk type havalger, der inducerer cervikal udvidelse ved at absorbere vand fra livmoderhalsen og gradvist øges i tykkelse. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​laminiria og vaginale prostaglandiner i induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig livmoderhals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny metode til induktion af fødsel skal undersøges

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med:

    • Alder 18-45 år.
    • Levende foster med cephalic præsentation.
    • Normal ikke-stresstest med betryggende funktioner (baseline puls 110-160 slag/min, baseline variabilitet 5-25 slag/minut og ingen decelerationer) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
    • Svangerskabsalder på 37 uger eller mere (Middleton et al. 2020).
    • Fostervægt mindre end 4 kg.
    • Biskop score mindre end 6 (Navve et al. 2017).
    • Ingen veer.
    • Ingen kontraindikationer for vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • o Tilstedeværelse af føtal nød.

    • Tilstedeværelse af tykt meconium-farvet fostervand
    • Tilstedeværelse af feber, chorioamnionitis eller vaginal blødning før intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria telte gruppe
Laminaria-teltet plejede at blive indsat i livmoderhalsen og efterladt i 6-12 timer
Enhed: Laminaria
mekanisk metode til induktion af fødsel
Medicin: Vaginalt prostaglandin
Vaginal prostaglandin til modning
Andre navne:
  • Vagiprost
Placebo komparator: vaginal prostaglandin gruppe
Misoprostol 25 mcg indsat til en eller flere doser
Enhed: Laminaria
mekanisk metode til induktion af fødsel
Medicin: Vaginalt prostaglandin
Vaginal prostaglandin til modning
Andre navne:
  • Vagiprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Bishop Score og cervikal dilatation
Tidsramme: 2 ÅR
Værktøj til at vurdere cervikal status
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Induktionstid til den aktive fase af fødslen.
Tidsramme: 2 ÅR
Tid mellem start og 5 cm dilatation
2 ÅR
o Induktionstid til leveringstid.
Tidsramme: 2 ÅR
Tid mellem start til levering
2 ÅR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Frekvensfrekvens for kejsersnit
Tidsramme: 2 ÅR
Antal nødvendige cs
2 ÅR
o Intrapartum komplikationer
Tidsramme: 2 ÅR
Enhver kompliceret sag
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU M D 63/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den vil være tilgængelig, når den er godkendt

IPD-delingstidsramme

Inden for en måned fra nu

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laminaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner