Laminaria-tält kontra vaginalt prostaglandin vid cervikal mognad
21 november 2023 uppdaterad av: Ain Shams University
Laminaria-tält kontra vaginalt prostaglandin vid cervikal mognad vid induktion av förlossning med ogynnsam cervix: En randomiserad kontrollerad studie
Mekaniska metoder som används för induktion av förlossning fick stor uppmärksamhet nuförtiden på grund av de allvarliga biverkningarna av de farmakologiska metoderna.
Hygroskopiska dilatorer anses vara en viktig undertyp av dessa mekaniska metoder.
En av dem är Laminaria som är en syntetisk typ av havsalger som framkallar livmoderhalsutvidgning genom att absorbera vatten från livmoderhalsen och gradvis öka i tjocklek.
Den aktuella studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för laminiria och vaginala prostaglandiner vid induktion av förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny metod för induktion av förlossning ska studeras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor med:
- Ålder 18-45 år.
- Levande foster med cefalisk presentation.
- Normalt icke-stresstest med lugnande egenskaper (baslinjepuls 110-160 slag/min, baslinjevariabilitet 5-25 slag/minut och inga retardationer) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Graviditetsålder på 37 veckor eller mer (Middleton et al. 2020).
- Fostervikt mindre än 4 kg.
- Bishop poäng mindre än 6 (Navve et al. 2017).
- Inga förlossningsvärkar.
- Inga kontraindikationer för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
o Förekomst av fosterbesvär.
- Förekomst av tjockt mekonium-fläckat fostervatten
- Förekomst av feber, chorioamnionit eller vaginal blödning före intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria tält grupp
Laminariatältet brukade sättas in i livmoderhalsen och lämnas i 6-12 timmar
|
mekanisk metod för induktion av förlossning
Vaginalt prostaglandin för mognad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: vaginal prostaglandingrupp
Misoprostol 25 mcg insatt för en eller flera doser
|
mekanisk metod för induktion av förlossning
Vaginalt prostaglandin för mognad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
o Bishop Score och cervikal dilatation
Tidsram: 2 ÅR
|
Verktyg för att bedöma livmoderhalsstatus
|
2 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
o Induktionstid till aktiv fas av förlossningen.
Tidsram: 2 ÅR
|
Tid mellan start och 5 cm dilatation
|
2 ÅR
|
|
o Induktionstid till leveranstid.
Tidsram: 2 ÅR
|
Tid mellan start till leverans
|
2 ÅR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
o Frekvensfrekvens för kejsarsnitt
Tidsram: 2 ÅR
|
Antal nödvändiga cs
|
2 ÅR
|
|
o Intrapartumkomplikationer
Tidsram: 2 ÅR
|
Alla komplicerade fall
|
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU M D 63/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den kommer att finnas tillgänglig när den har godkänts
Tidsram för IPD-delning
Inom en månad från nu
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .