Laminaria-telt versus vaginalt prostaglandin i cervikal modning
21. november 2023 oppdatert av: Ain Shams University
Laminaria-telt versus vaginalt prostaglandin i livmorhalsmodning etter induksjon av fødsel med ugunstig livmorhals: En randomisert kontrollert prøvelse
Mekaniske metoder brukt for induksjon av fødsel fikk stor oppmerksomhet i dag på grunn av de alvorlige bivirkningene av de farmakologiske metodene.
Hygroskopiske dilatatorer anses som viktig undertype av disse mekaniske metodene.
En av dem er Laminaria som er en syntetisk type sjøalger som induserer livmorhalsutvidelse ved å absorbere vann fra livmorhalsen og gradvis øke i tykkelse.
Den nåværende studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til laminiria og vaginale prostaglandiner i induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny metode for induksjon av fødsel skal studeres
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner med:
- Alder 18-45 år.
- Levende foster med cefalisk presentasjon.
- Normal ikke-stresstest med betryggende egenskaper (baseline puls 110-160 slag/min, baseline variasjon 5-25 slag/minutt, og ingen retardasjoner) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Svangerskapsalder på 37 uker eller mer (Middleton et al. 2020).
- Fostervekt mindre enn 4 kg.
- Biskop skårer mindre enn 6 (Navve et al. 2017).
- Ingen fødselssmerter.
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
o Tilstedeværelse av føtal plager.
- Tilstedeværelse av tykt mekonium-farget fostervann
- Tilstedeværelse av feber, chorioamnionitt eller vaginal blødning før intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria teltgruppe
Laminaria-teltet pleide å bli satt inn i livmorhalsen og la stå i 6-12 timer
|
mekanisk metode for induksjon av fødsel
Vaginalt prostaglandin for modning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vaginal prostaglandingruppe
Misoprostol 25 mcg satt inn for en eller flere doser
|
mekanisk metode for induksjon av fødsel
Vaginalt prostaglandin for modning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
o Bishop Score og cervikal dilatasjon
Tidsramme: 2 ÅR
|
Verktøy for å vurdere livmorhalsstatus
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
o Induksjonstid til aktiv fase av fødselen.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Tid mellom start og 5 cm dilatasjon
|
2 ÅR
|
|
o Induksjonstid til leveringstid.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Tid mellom start til levering
|
2 ÅR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
o Frekvensfrekvens for keisersnitt
Tidsramme: 2 ÅR
|
Antall nødvendige cs
|
2 ÅR
|
|
o Intrapartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 ÅR
|
Enhver komplisert sak
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU M D 63/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den vil være tilgjengelig når den er godkjent
IPD-delingstidsramme
Innen en måned fra nå
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .