Палатки из ламинарии в сравнении с вагинальным простагландином при созревании шейки матки
21 ноября 2023 г. обновлено: Ain Shams University
Палатки из ламинарии по сравнению с вагинальным простагландином при созревании шейки матки при индукции родов в срок с неблагоприятной шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование
Механическим методам индукции родов в настоящее время уделяется большое внимание из-за серьезных побочных эффектов фармакологических методов.
Гигроскопические расширители считаются важным подтипом этих механических методов.
Одним из них является ламинария, синтетический тип морских водорослей, который вызывает расширение шейки матки, поглощая воду из шейки матки и постепенно увеличиваясь в толщине.
Настоящее исследование будет сравнивать эффективность и безопасность ламинирии и вагинальных простагландинов при индукции родов у женщин с неблагоприятной шейкой матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет изучен новый метод индукции родов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины с:
- Возраст 18-45 лет.
- Живой плод с головным предлежанием.
- Нормальный нестрессовый тест с обнадеживающими характеристиками (исходная частота сердечных сокращений 110–160 ударов в минуту, базовая вариабельность 5–25 ударов в минуту, отсутствие децелераций) (Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства, 2017).
- Гестационный возраст 37 недель и более (Миддлтон и др., 2020).
- Вес плода менее 4 килограмм.
- Оценка Бишопа менее 6 (Navve et al. 2017).
- Никаких родовых схваток.
- Нет противопоказаний для вагинальных родов.
Критерий исключения:
o Наличие дистресса плода.
- Наличие густых околоплодных вод, окрашенных меконием.
- Наличие лихорадки, хориоамнионита или вагинального кровотечения до вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа палаток Ламинария
Палатку из ламинарии вставляли в шейку матки и оставляли на 6-12 часов.
|
механический метод индукции родов
Вагинальный простагландин для созревания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа вагинальных простагландинов
Мизопростол 25 мкг вводится для одной или нескольких доз.
|
механический метод индукции родов
Вагинальный простагландин для созревания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
o Оценка Бишопа и расширение шейки матки
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Инструмент для оценки состояния шейки матки
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
o Время индукции до активной фазы родов.
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Время между началом и раскрытием на 5 см.
|
2 ГОДА
|
|
o Время индукции до момента доставки.
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Время между началом доставки
|
2 ГОДА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
o Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Количество необходимых CS
|
2 ГОДА
|
|
o Интранатальные осложнения
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Любой сложный случай
|
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU M D 63/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Он будет доступен после одобрения
Сроки обмена IPD
В течение одного месяца с этого момента
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .