Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Namioty Laminaria a prostaglandyny pochwy w dojrzewaniu szyjki macicy

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Namioty laminaria a prostaglandyny dopochwowe w dojrzewaniu szyjki macicy w donoszonej indukcji porodu z niekorzystną szyjką macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Mechaniczne metody indukcji porodu cieszą się obecnie dużym zainteresowaniem ze względu na poważne skutki uboczne metod farmakologicznych. Higroskopijne rozszerzacze są uważane za ważny podtyp tych metod mechanicznych. Jednym z nich jest Laminaria, czyli syntetyczny rodzaj alg morskich, który powoduje rozszerzenie szyjki macicy poprzez wchłanianie wody z szyjki macicy i stopniowe zwiększanie jej grubości. W obecnym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo laminirii i prostaglandyn dopochwowych w indukcji porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy zbadać nową metodę indukcji porodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z:

    • Wiek 18-45 lat.
    • Żywy płód z prezentacją głowy.
    • Normalny test niestresowy z cechami uspokajającymi (wyjściowe tętno 110–160 uderzeń/min, wyjściowa zmienność 5–25 uderzeń/minutę i brak deceleracji) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
    • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej (Middleton i in. 2020).
    • Masa płodu poniżej 4 kilogramów.
    • Wynik Bishopa poniżej 6 (Navve i in. 2017).
    • Żadnych bólów porodowych.
    • Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury

Kryteria wyłączenia:

  • o Obecność zagrożenia dla płodu.

    • Obecność gęstego, zabarwionego smółką płynu owodniowego
    • Obecność gorączki, zapalenia błon płodowych lub krwawienia z pochwy przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa namiotów Laminaria
Namiot Laminaria wkładano do szyjki macicy i pozostawiano na 6-12 godzin
Urządzenie: Laminaria
mechaniczna metoda indukcji porodu
Lek: Prostaglandyna dopochwowa
Prostaglandyna dopochwowa do dojrzewania
Inne nazwy:
  • Wagiprost
Komparator placebo: grupa prostaglandyn dopochwowych
Mizoprostol 25 mcg podany w jednej lub wielu dawkach
Urządzenie: Laminaria
mechaniczna metoda indukcji porodu
Lek: Prostaglandyna dopochwowa
Prostaglandyna dopochwowa do dojrzewania
Inne nazwy:
  • Wagiprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o Skala Bishopa i rozwarcie szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 LATA
Narzędzie do oceny stanu szyjki macicy
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o Czas indukcji aktywnej fazy porodu.
Ramy czasowe: 2 LATA
Czas pomiędzy początkiem a rozszerzeniem o 5 cm
2 LATA
o Czas wprowadzenia do czasu dostawy.
Ramy czasowe: 2 LATA
Czas między rozpoczęciem a dostawą
2 LATA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o Częstotliwość cięć cesarskich
Ramy czasowe: 2 LATA
Liczba potrzebnych cs
2 LATA
o Powikłania śródporodowe
Ramy czasowe: 2 LATA
Każdy skomplikowany przypadek
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU M D 63/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny po zatwierdzeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już za miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laminaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj