Tentes laminaires contre prostaglandine vaginale dans la maturation cervicale
21 novembre 2023 mis à jour par: Ain Shams University
Tentes laminaires versus prostaglandine vaginale dans la maturation cervicale lors du déclenchement du travail à terme avec un col défavorable : un essai contrôlé randomisé
Les méthodes mécaniques utilisées pour déclencher le travail reçoivent aujourd’hui une grande attention en raison des effets secondaires graves des méthodes pharmacologiques.
Les dilatateurs hygroscopiques sont considérés comme un sous-type important de ces méthodes mécaniques.
L’un d’eux est Laminaria, un type d’algue marine synthétique qui induit une dilatation du col en absorbant l’eau du col et en augmentant progressivement son épaisseur.
La présente étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la laminirie et des prostaglandines vaginales dans le déclenchement du travail chez les femmes ayant un col de l'utérus défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle méthode de déclenchement du travail à étudier
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes avec :
- Âge 18-45 ans.
- Fœtus vivant avec présentation céphalique.
- Test normal sans stress avec des caractéristiques rassurantes (fréquence cardiaque de base 110-160 battements/min, variabilité de base 5-25 battements/minute et aucune décélération) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Âge gestationnel de 37 semaines ou plus (Middleton et al. 2020).
- Poids fœtal inférieur à 4 kilogrammes.
- Score de Bishop inférieur à 6 (Navve et al. 2017).
- Aucune douleur de travail.
- Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
o Présence de souffrance fœtale.
- Présence d'un liquide amniotique épais teinté de méconium
- Présence de fièvre, de chorioamnionite ou de saignements vaginaux avant intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de tentes Laminaria
La tente laminaire était insérée dans le col et laissée pendant 6 à 12 heures
|
méthode mécanique pour déclencher le travail
Prostaglandine vaginale pour la maturation
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe de prostaglandines vaginales
Misoprostol 25 mcg insérés pour une ou plusieurs doses
|
méthode mécanique pour déclencher le travail
Prostaglandine vaginale pour la maturation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
o Score de Bishop et dilatation cervicale
Délai: 2 ANS
|
Outil pour évaluer l'état du col de l'utérus
|
2 ANS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
o Temps d'induction jusqu'à la phase active du travail.
Délai: 2 ANS
|
Temps entre le début et la dilatation de 5 cm
|
2 ANS
|
|
o Délai d'induction jusqu'au délai de livraison.
Délai: 2 ANS
|
Délai entre le début et la livraison
|
2 ANS
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
o Taux de fréquence des césariennes
Délai: 2 ANS
|
Nombre de CS nécessaires
|
2 ANS
|
|
o Complications intrapartum
Délai: 2 ANS
|
Tout cas compliqué
|
2 ANS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU M D 63/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il sera disponible une fois approuvé
Délai de partage IPD
Dans un mois
Critères d'accès au partage IPD
Accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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