海带帐篷与阴道前列腺素对宫颈成熟的影响
2023年11月21日 更新者：Ain Shams University
海带帐篷与阴道前列腺素对宫颈不利的足月引产中宫颈成熟的影响：一项随机对照试验
由于药物方法的严重副作用，目前机械引产方法受到了极大的关注。
吸湿扩张器被认为是这些机械方法的重要子类型。
其中之一是海带，它是一种合成的海藻，通过吸收子宫颈的水分并逐渐增加厚度来诱导子宫颈扩张。
本研究将比较海带和阴道前列腺素在宫颈不良女性引产中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一种新的引产方法有待研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孕妇有：
- 年龄18-45岁。
- 头位先露的活胎儿。
- 正常无压力测试，具有令人放心的特征（基线心率 110-160 次/分钟，基线变异性 5-25 次/分钟，无减速）（国家健康与临床卓越研究所，2017 年）。
- 胎龄为 37 周或以上（Middleton 等人，2020）。
- 胎儿体重小于4公斤。
- Bishop 得分低于 6（Navve 等人，2017）。
- 没有阵痛。
- 无阴道分娩禁忌症
排除标准：
o 存在胎儿窘迫。
- 存在粘稠的胎便染色羊水
- 干预前存在发烧、绒毛膜羊膜炎或阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：海带帐篷组
将海带帐篷插入子宫颈并放置 6-12 小时
|
机械引产法
阴道前列腺素促进成熟
其他名称：
|
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安慰剂比较：阴道前列腺素组
插入一剂或多剂米索前列醇 25 mcg
|
机械引产法
阴道前列腺素促进成熟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
o Bishop 评分和宫颈扩张
大体时间：2年
|
评估宫颈状况的工具
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
o 分娩活跃期的引产时间。
大体时间：2年
|
开始到扩张 5 厘米之间的时间
|
2年
|
|
o 诱导时间到交货时间。
大体时间：2年
|
开始到交货之间的时间
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
o 剖腹产频率
大体时间：2年
|
所需CS数量
|
2年
|
|
o 产时并发症
大体时间：2年
|
任何复杂的案件
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maya AbdelRazek, MD、Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU M D 63/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
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审核通过后即可使用
IPD 共享时间框架
从现在起1个月内
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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