Stany Laminaria versus vaginální prostaglandin v cervikálním zrání
21. listopadu 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Stany Laminaria versus vaginální prostaglandin v dozrávání děložního čípku v období indukce porodu s nepříznivým cervixem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mechanickým metodám indukce porodu je v dnešní době věnována velká pozornost pro závažné vedlejší účinky farmakologických metod.
Hygroskopické dilatátory jsou považovány za důležitý podtyp těchto mechanických metod.
Jednou z nich je Laminaria, což je syntetický typ mořské řasy, která vyvolává dilataci děložního čípku tím, že absorbuje vodu z děložního čípku a postupně zvětšuje tloušťku.
Současná studie porovná účinnost a bezpečnost laminirie a vaginálních prostaglandinů při indukci porodu u žen s nepříznivým stavem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude studována nová metoda indukce porodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s:
- Věk 18-45 let.
- Živý plod s cefalickou prezentací.
- Normální nezátěžový test s uklidňujícími funkcemi (základní srdeční frekvence 110–160 tepů/min, základní variabilita 5–25 tepů/minutu a žádné zpomalení) (Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci 2017).
- Gestační věk 37 týdnů nebo více (Middleton et al. 2020).
- Hmotnost plodu menší než 4 kilogramy.
- Bishop skóre méně než 6 (Navve et al. 2017).
- Žádné porodní bolesti.
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
o Přítomnost fetální tísně.
- Přítomnost husté plodové vody zbarvené mekoniem
- Přítomnost horečky, chorioamnionitidy nebo vaginálního krvácení před zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina stanů Laminaria
Stan Laminaria býval vložen do děložního čípku a ponechán 6-12 hodin
|
mechanická metoda pro indukci porodu
Vaginální prostaglandin pro dozrávání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina vaginálních prostaglandinů
Misoprostol 25 mcg vložený pro jednu nebo více dávek
|
mechanická metoda pro indukci porodu
Vaginální prostaglandin pro dozrávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
o Bishop Score a cervikální dilatace
Časové okno: 2 ROKY
|
Nástroj pro hodnocení stavu děložního čípku
|
2 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
o Doba indukce do aktivní fáze porodu.
Časové okno: 2 ROKY
|
Čas mezi začátkem a 5 cm dilatací
|
2 ROKY
|
|
o Indukční doba do dodací lhůty.
Časové okno: 2 ROKY
|
Čas mezi začátkem a dodáním
|
2 ROKY
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
o Frekvence císařského řezu
Časové okno: 2 ROKY
|
Počet potřebných cs
|
2 ROKY
|
|
o Intrapartální komplikace
Časové okno: 2 ROKY
|
Jakýkoli složitý případ
|
2 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU M D 63/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po schválení bude k dispozici
Časový rámec sdílení IPD
Ode dneška do jednoho měsíce
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .