Laminaria-teltat vs. emättimen prostaglandiinit kohdunkaulan kypsymisessä
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
Laminaria-teltat vs. emättimen prostaglandiinit kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen induktiossa epäsuotuisan kohdunkaulan kanssa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Synnytyksen käynnistämiseen käytetyt mekaaniset menetelmät saivat nykyään suurta huomiota farmakologisten menetelmien vakavien sivuvaikutusten vuoksi.
Hygroskooppisia laajennuksia pidetään näiden mekaanisten menetelmien tärkeänä alatyypinä.
Yksi niistä on Laminaria, joka on synteettinen merilevätyyppi, joka indusoi kohdunkaulan laajentumista imemällä vettä kohdunkaulasta ja lisäämällä sen paksuutta vähitellen.
Tässä tutkimuksessa verrataan laminirian ja emättimen prostaglandiinien tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen induktiossa naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi menetelmä synnytyksen induktioon tutkitaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on:
- Ikä 18-45 vuotta.
- Elävä sikiö, jossa on pään muoto.
- Normaali stressitön testi, jossa on vakuuttavia ominaisuuksia (perussyke 110-160 lyöntiä/min, lähtötilan vaihtelu 5-25 lyöntiä/min, ei hidastumia) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Raskausaika 37 viikkoa tai enemmän (Middleton et al. 2020).
- Sikiön paino alle 4 kiloa.
- Bishopin pistemäärä alle 6 (Navve ym. 2017).
- Ei synnytyskipuja.
- Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle
Poissulkemiskriteerit:
o Sikiön vaivan esiintyminen.
- Paksua mekoniumvärjättyä lapsivesinestettä
- Kuume, chorioamnioniitti tai emättimen verenvuoto ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laminaria teltat ryhmä
Laminaria-teltta asetettiin aiemmin kohdunkaulaan ja jätettiin 6-12 tunniksi
|
mekaaninen menetelmä synnytyksen käynnistämiseksi
Emättimen prostaglandiinit kypsymiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: emättimen prostaglandiiniryhmä
Misoprostolia 25 mikrogrammaa lisättynä yhdelle tai useammalle annokselle
|
mekaaninen menetelmä synnytyksen käynnistämiseksi
Emättimen prostaglandiinit kypsymiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Bishop Score ja kohdunkaulan laajeneminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Työkalu kohdunkaulan tilan arvioimiseen
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Induktioaika synnytyksen aktiiviseen vaiheeseen.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Aika aloituksen ja 5 cm:n laajenemisen välillä
|
2 VUOTTA
|
|
o Induktioaika toimitusaikaan.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Aika aloituksen ja toimituksen välillä
|
2 VUOTTA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Keisarinleikkauksen taajuus
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Tarvittavien cs
|
2 VUOTTA
|
|
o Synnytyksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Mikä tahansa monimutkainen tapaus
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU M D 63/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on saatavilla, kun se on hyväksytty
IPD-jaon aikakehys
Kuukauden sisällä tästä hetkestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .