Laminaria-Zelte im Vergleich zu vaginalem Prostaglandin bei der Reifung des Gebärmutterhalses
21. November 2023 aktualisiert von: Ain Shams University
Laminaria-Zelte im Vergleich zu vaginalem Prostaglandin bei der Reifung des Gebärmutterhalses bei der Geburtseinleitung mit ungünstigem Gebärmutterhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Aufgrund der schwerwiegenden Nebenwirkungen der pharmakologischen Methoden genießen mechanische Methoden zur Geburtseinleitung heutzutage große Aufmerksamkeit.
Hygroskopische Dilatatoren gelten als wichtige Unterart dieser mechanischen Methoden.
Eine davon ist Laminaria, eine synthetische Meeresalgenart, die eine Erweiterung des Gebärmutterhalses induziert, indem sie Wasser aus dem Gebärmutterhals aufnimmt und allmählich an Dicke zunimmt.
In der aktuellen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Laminiria und vaginalen Prostaglandinen bei der Geburtseinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine neue Methode zur Geburtseinleitung soll untersucht werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere mit:
- Alter 18-45 Jahre.
- Lebender Fötus mit Kopfpräsentation.
- Normaler Nicht-Stresstest mit beruhigenden Merkmalen (Ausgangsherzfrequenz 110–160 Schläge/Minute, Ausgangsvariabilität 5–25 Schläge/Minute und keine Verzögerungen) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr (Middleton et al. 2020).
- Das Gewicht des Fötus beträgt weniger als 4 Kilogramm.
- Der Bishop-Score liegt unter 6 (Navve et al. 2017).
- Keine Wehen.
- Keine Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
o Vorliegen einer fetalen Belastung.
- Vorhandensein von dickem, mit Mekonium verfärbtem Fruchtwasser
- Vorliegen von Fieber, Chorioamnionitis oder Vaginalblutungen vor dem Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laminaria-Zeltgruppe
Das Laminaria-Zelt wurde früher in den Gebärmutterhals eingeführt und dort 6–12 Stunden lang belassen
|
mechanische Methode zur Geburtseinleitung
Vaginales Prostaglandin zur Reifung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: vaginale Prostaglandin-Gruppe
Misoprostol 25 µg wird für eine oder mehrere Dosen eingesetzt
|
mechanische Methode zur Geburtseinleitung
Vaginales Prostaglandin zur Reifung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
o Bishop Score und Zervixdilatation
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Tool zur Beurteilung des Gebärmutterhalsstatus
|
2 JAHRE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
o Einleitungszeit bis zur aktiven Wehenphase.
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Zeit zwischen Start und 5 cm Dilatation
|
2 JAHRE
|
|
o Einarbeitungszeit bis zur Lieferzeit.
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Zeit zwischen Beginn und Lieferung
|
2 JAHRE
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
o Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Anzahl der benötigten CS
|
2 JAHRE
|
|
o Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Jeder komplizierte Fall
|
2 JAHRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU M D 63/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird verfügbar sein, sobald es genehmigt wurde
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Monats
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Laminaria
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