Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laminaria-tenten versus vaginale prostaglandine bij cervicale rijping

21 november 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Laminaria-tenten versus vaginale prostaglandine bij het rijpen van de baarmoederhals tijdens de inductie van de bevalling met een ongunstige baarmoederhals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mechanische methoden die worden gebruikt voor het inleiden van de bevalling krijgen tegenwoordig veel aandacht vanwege de ernstige bijwerkingen van de farmacologische methoden. Hygroscopische dilatatoren worden beschouwd als een belangrijk subtype van deze mechanische methoden. Een daarvan is Laminaria, een synthetisch type zeealg dat de verwijding van de baarmoederhals veroorzaakt door water uit de baarmoederhals te absorberen en geleidelijk in dikte toe te nemen. De huidige studie zal de effectiviteit en veiligheid van laminiria en vaginale prostaglandinen vergelijken bij het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe methode voor het inleiden van arbeid moet worden bestudeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met:

    • Leeftijd 18-45 jaar.
    • Levende foetus met hoofdpresentatie.
    • Normale niet-stresstest met geruststellende kenmerken (hartslag bij aanvang 110-160 slagen/min, variabiliteit bij aanvang 5-25 slagen/minuut, en geen vertragingen) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
    • Zwangerschapsduur van 37 weken of langer (Middleton et al. 2020).
    • Foetaal gewicht minder dan 4 kilogram.
    • Bisschop scoort minder dan 6 (Navve et al. 2017).
    • Geen weeën.
    • Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • o Aanwezigheid van foetale nood.

    • Aanwezigheid van dik met meconium gekleurd vruchtwater
    • Aanwezigheid van koorts, chorioamnionitis of vaginale bloedingen vóór de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laminaria-tentengroep
Laminaria-tent werd vroeger in de baarmoederhals geplaatst en 6-12 uur gelaten
Apparaat: Laminaria
mechanische methode voor het opwekken van arbeid
Geneesmiddel: Vaginale prostaglandine
Vaginale prostaglandine voor rijping
Andere namen:
  • Vagiprost
Placebo-vergelijker: vaginale prostaglandinegroep
Misoprostol 25 mcg ingebracht voor één of meerdere doses
Apparaat: Laminaria
mechanische methode voor het opwekken van arbeid
Geneesmiddel: Vaginale prostaglandine
Vaginale prostaglandine voor rijping
Andere namen:
  • Vagiprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
o Bishop Score en cervicale dilatatie
Tijdsspanne: 2 JAAR
Hulpmiddel om de status van de baarmoederhals te beoordelen
2 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
o Inductietijd tot de actieve fase van de bevalling.
Tijdsspanne: 2 JAAR
Tijd tussen start en 5 cm ontsluiting
2 JAAR
o Inwerktijd tot levertijd.
Tijdsspanne: 2 JAAR
Tijd tussen start en levering
2 JAAR

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
o Frequentie van een keizersnede
Tijdsspanne: 2 JAAR
Aantal benodigde cs
2 JAAR
o Complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 2 JAAR
Elk ingewikkeld geval
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU M D 63/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het is goedgekeurd, zal het beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een maand vanaf nu

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laminaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren