Tende Laminaria rispetto alla prostaglandina vaginale nella maturazione cervicale
21 novembre 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Tende Laminaria rispetto alla prostaglandina vaginale nella maturazione cervicale nell'induzione del travaglio a termine con cervice sfavorevole: uno studio controllato randomizzato
I metodi meccanici utilizzati per l'induzione del travaglio hanno ricevuto oggi grande attenzione a causa dei gravi effetti collaterali dei metodi farmacologici.
I dilatatori igroscopici sono considerati un sottotipo importante di questi metodi meccanici.
Una di queste è la Laminaria, un tipo di alga marina sintetica che induce la dilatazione cervicale assorbendo acqua dalla cervice e aumentando gradualmente di spessore.
Il presente studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della laminiria e delle prostaglandine vaginali nell'induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo metodo per l'induzione del travaglio da studiare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte con:
- Età 18-45 anni.
- Feto vivo con presentazione cefalica.
- Test non stress normale con caratteristiche rassicuranti (frequenza cardiaca basale 110-160 battiti/min, variabilità basale 5-25 battiti/minuto e nessuna decelerazione) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Età gestazionale di 37 settimane o più (Middleton et al. 2020).
- Peso fetale inferiore a 4 chilogrammi.
- Punteggio Bishop inferiore a 6 (Navve et al. 2017).
- Niente doglie.
- Nessuna controindicazione per il parto vaginale
Criteri di esclusione:
o Presenza di sofferenza fetale.
- Presenza di liquido amniotico denso macchiato di meconio
- Presenza di febbre, corioamnionite o sanguinamento vaginale prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo tende Laminaria
La tenda Laminaria veniva inserita nella cervice e lasciata per 6-12 ore
|
Metodo meccanico per l'induzione del travaglio
Prostaglandine vaginali per la maturazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo delle prostaglandine vaginali
Misoprostolo 25 mcg inserito per una o più dosi
|
Metodo meccanico per l'induzione del travaglio
Prostaglandine vaginali per la maturazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
o Bishop Score e dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Strumento per valutare lo stato cervicale
|
2 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
o Tempo di induzione alla fase attiva del travaglio.
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Tempo tra l'inizio e la dilatazione di 5 cm
|
2 ANNI
|
|
o Dal tempo di induzione al tempo di consegna.
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Tempo tra l'inizio della consegna
|
2 ANNI
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
o Tasso di frequenza cesareo
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Numero di c necessari
|
2 ANNI
|
|
o Complicazioni intrapartum
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
Qualsiasi caso complicato
|
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU M D 63/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà disponibile una volta approvato
Periodo di condivisione IPD
Entro un mese da adesso
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laminaria
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