Tendas Laminaria versus prostaglandina vaginal no amadurecimento cervical
21 de novembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Tendas Laminaria versus prostaglandina vaginal no amadurecimento cervical na indução do parto a termo com colo do útero desfavorável: um ensaio clínico randomizado
Os métodos mecânicos utilizados para indução do parto têm recebido grande atenção atualmente devido aos graves efeitos colaterais dos métodos farmacológicos.
Dilatadores higroscópicos são considerados subtipos importantes desses métodos mecânicos.
Uma delas é a Laminaria, um tipo sintético de alga marinha que induz a dilatação cervical ao absorver água do colo do útero e aumentar gradativamente de espessura.
O presente estudo irá comparar a eficácia e segurança da laminiria e das prostaglandinas vaginais na indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo método de indução do parto a ser estudado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas com:
- Idade 18-45 anos.
- Feto vivo com apresentação cefálica.
- Teste normal sem estresse com características tranquilizadoras (frequência cardíaca basal 110-160 batimentos/min, variabilidade basal 5-25 batimentos/minuto e sem desacelerações) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- Idade gestacional de 37 semanas ou mais (Middleton et al. 2020).
- Peso fetal inferior a 4 kg.
- Pontuação de Bishop inferior a 6 (Navve et al. 2017).
- Sem dores de parto.
- Sem contra-indicações para parto vaginal
Critério de exclusão:
o Presença de sofrimento fetal.
- Presença de líquido amniótico espesso manchado de mecônio
- Presença de febre, corioamnionite ou sangramento vaginal antes da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tendas Laminaria
Tenda Laminaria costumava ser inserida no colo do útero e deixada por 6 a 12 horas
|
método mecânico para indução do parto
Prostaglandina vaginal para amadurecimento
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: grupo de prostaglandinas vaginais
Misoprostol 25 mcg inserido em uma ou múltiplas doses
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método mecânico para indução do parto
Prostaglandina vaginal para amadurecimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Pontuação de Bishop e dilatação cervical
Prazo: 2 ANOS
|
Ferramenta para avaliar o estado cervical
|
2 ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Tempo de indução à fase ativa do trabalho de parto.
Prazo: 2 ANOS
|
Tempo entre o início e a dilatação de 5 cm
|
2 ANOS
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o Tempo de indução ao tempo de entrega.
Prazo: 2 ANOS
|
Tempo entre o início e a entrega
|
2 ANOS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Taxa de frequência de cesárea
Prazo: 2 ANOS
|
Número de CS necessários
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2 ANOS
|
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o Complicações intraparto
Prazo: 2 ANOS
|
Qualquer caso complicado
|
2 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU M D 63/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estará disponível assim que aprovado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um mês a partir de agora
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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