Laminaria Tents kontra hüvelyi prosztaglandin a méhnyak érésében
2023. november 21. frissítette: Ain Shams University
Laminaria sátrak kontra hüvelyi prosztaglandin a méhnyak érésében a szülés indukciójában kedvezőtlen méhnyak esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szülés indukálására alkalmazott mechanikai módszerek nagy figyelmet kaptak napjainkban a farmakológiai módszerek súlyos mellékhatásai miatt.
A higroszkópos tágítók e mechanikai eljárások fontos altípusának számítanak.
Az egyik a Laminaria, amely a tengeri algák szintetikus típusa, amely a méhnyakból való víz elnyelésével és fokozatosan vastagságának növelésével a méhnyak tágulatát idézi elő.
A jelenlegi tanulmány összehasonlítja a laminiria és a hüvelyi prosztaglandinok hatékonyságát és biztonságosságát a kedvezőtlen méhnyakú nők szülésindukálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukciójának új módszerét kell tanulmányozni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők:
- Életkor 18-45 év.
- Élő magzat feji megjelenéssel.
- Normál nem stresszteszt megnyugtató jellemzőkkel (a kiindulási pulzusszám 110-160 ütés/perc, a kiindulási variabilitás 5-25 ütés/perc, és nincs lassulás) (National Institute for Health and Clinical Excellence 2017).
- 37 hetes vagy annál hosszabb terhességi kor (Middleton et al. 2020).
- A magzat súlya kevesebb, mint 4 kilogramm.
- Bishop pontszáma kevesebb, mint 6 (Navve et al. 2017).
- Nincsenek szülési fájdalmak.
- Nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
Kizárási kritériumok:
o Magzati distressz jelenléte.
- Vastag, mekóniummal festett magzatvíz jelenléte
- Láz, chorioamnionitis vagy hüvelyi vérzés a beavatkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laminaria sátrak csoport
A Laminaria sátrat régebben a méhnyakba helyezték és 6-12 órán át ott hagyták
|
mechanikus módszer a szülés indukálására
Hüvelyi prosztaglandin az éréshez
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: hüvelyi prosztaglandin csoport
Misoprostol 25 mcg behelyezve egy vagy több adagra
|
mechanikus módszer a szülés indukálására
Hüvelyi prosztaglandin az éréshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
o Bishop Score és nyaki tágulás
Időkeret: 2 ÉV
|
Eszköz a méhnyak állapotának felmérésére
|
2 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
o Indukciós idő a szülés aktív fázisához.
Időkeret: 2 ÉV
|
Kezdés és 5 cm-es tágulás közötti idő
|
2 ÉV
|
|
o Indukciós idő a szállítási időig.
Időkeret: 2 ÉV
|
A kezdettől a szállításig eltelt idő
|
2 ÉV
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
o Császármetszés gyakorisága
Időkeret: 2 ÉV
|
A szükséges cs
|
2 ÉV
|
|
o Szülésen belüli szövődmények
Időkeret: 2 ÉV
|
Bármilyen bonyolult eset
|
2 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya AbdelRazek, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology - Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU M D 63/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Jóváhagyás után lesz elérhető
IPD megosztási időkeret
Mostantól számított egy hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .