乳がん手術後の技術に基づいたリハビリテーション実践の効果
乳がん手術後の機能パラメータに対する技術ベースのリハビリテーションの影響
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍です。 世界保健機関の 2018 年のデータによると、世界中で新たに発生するがんの 11.6% が乳がんです。 ステージ I、II、III の患者の全体の 5 年生存率は、それぞれ 98%、92%、75% です。 そのため、がん治療の進歩により生存率は上昇しています。
乳がん手術後の肩の可動性障害の発生率は2%～51%でした。 術後患者が痛みや創傷治癒に対する恐怖から運動をしないと、上肢や肩関節の活動が低下し、多くの場合、患肢の活動制限や機能不全につながります。
リハビリテーションにおけるテクノロジーの使用は急速に増加しており、新しいテクノロジーにより、患者は通常のケアや標準プログラムにさらに意欲的に参加できるようになります。 乳房切除後の急性期には、肩の痛み、倦怠感、関節可動域や筋力の低下、神経障害が生じ、それに伴う日常生活活動の制限が生じることが報告されています。
受動的な可動化、一般的な運動、手動ストレッチ、およびそれらを組み合わせた伝統的な理学療法の実践が、上肢の痛みの治療と術後の機能の回復に効果的であることが証明されています。
乳がんの手術を受ける患者の上肢機能不全に対する応用ベースの理学療法プログラムの効果を調査した文献はありません。 この研究の目的は、乳がん手術後の急性期に適用される、監視付き運動プログラム、遠隔リハビリテーションプログラム、およびモバイルアプリケーション支援運動プログラムが上肢機能障害に及ぼす影響を調査することです。
手術と腋窩リンパ節郭清を受けた患者が研究に参加する。 ケースはランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 の症例には従来の上肢運動が計画され、グループ 2 の症例には遠隔リハビリテーションに基づいた監視付き運動が計画され、グループ 3 の症例にはモバイル アプリケーション支援の運動療法が計画されます。
すべてのグループにおいて、痛み、不快感、リンパ浮腫の発症などの運動の副作用は、標準的な理学療法運動グループとは毎週対面で面談し、遠隔リハビリテーションについては 7 ～ 10 日ごとに電話で理学療法士によって監視されます。およびモバイルアプリケーションをサポートする演習グループ。 治療中または治療後に副作用を経験した患者は記録され、必要な予防措置が講じられます。
治療プログラム;週2回、6週間実施します。 各セッションの所要時間は約 40 ～ 45 分を予定しています。 評価は申請の前後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、トルコ（Türkiye）、34668
- The University of Health Sciences Haydarpaşa Numune Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され手術を受け、手術中に腋窩リンパ節郭清を行った場合
- 術後（術後）2週間目の症例の発見
- 年齢層は30歳から65歳まで
- 術前評価欠損時の肩ROMの制限
- 言語や聴覚に問題はない
- 研究に参加する患者はボランティアです
除外基準:
- 同側または対側の乳がん手術歴がある
- 活動性または転移性のがん巣の存在
- 上肢の機能に影響を与える神経疾患、または
- 整形外科を探す
- 聴覚または視覚に障害がある
- ペースメーカーを携帯している
- 感染症と開いた傷の存在
- 手術後のドレーンの発見
- 精神的・協調性に問題があるケース
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準理学療法運動グループ
文献調査の結果、運動プロトコルは簡単なものから難しいものに移行し、標準的な運動プログラムが適用され、各セッションは 45 分続きます。
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治療の開始時、最初の2週間は呼吸訓練、上肢ポンプ運動、瘢痕組織マッサージ、90度までの屈曲運動が行われます。
2-6.
週の間には、振り子運動、肩を回す運動、座ったり横になったりしながら手を組んで頭上に持ち上げる運動、杖運動、スノーエンジェル、壁時計運動、m.
小胸筋と大胸筋のストレッチ、立位での体幹の回転、肩甲胸郭関節の安定化運動が適用されます。
6-8.
次の週では、これまでのエクササイズに加えて、セラバンドとウェイトを使用した全方向の強化エクササイズが行われます。
演習は 5 ～ 10 回の繰り返しを 2 セット行うことから始まり、10 ～ 15 回の繰り返しに進みます。
エクササイズは45分間、週2回、計12回、合計6週間実施されます。
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アクティブコンパレータ：遠隔リハビリテーションに基づいた監視付き運動グループ
遠隔リハビリテーションの運動プロトコルの運動は、簡単なものから難しいものまで合計 45 分間続き、Zoom を介して患者と一緒に実施されます。
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エクササイズは45分間、週2回、計12回、合計6週間実施されます。
遠隔リハビリテーショングループでは、治療開始時の最初の2週間は、Zoomアプリケーションによる患者とのミーティングを通じて、呼吸訓練、上肢ポンピング訓練、瘢痕組織マッサージ、90度までの屈曲運動が行われる。
2-6.
週の間には、振り子運動、肩を回す運動、座ったり横になったりしながら手を組んで頭上に持ち上げる運動、杖運動、スノーエンジェル、壁時計運動、m.
小胸筋と大胸筋のストレッチ、立位での体幹の回転、肩甲胸郭関節の安定化運動が適用されます。
6-8.
次の週では、これまでのエクササイズに加えて、セラバンドとウェイトを使用した全方向の強化エクササイズが行われます。
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アクティブコンパレータ：モバイルアプリケーション対応演習グループ
モバイル アプリケーション ベースの運動グループでは、Becure アプリケーションを通じて患者用の仮想クリニックが作成され、患者は理学療法士が決定した約 45 分間続く段階的な運動プログラムを適用し、患者のフォローが行われます。このアプリケーションを通じて6週間。
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Becure アプリケーションにアップロードされたビデオを使用して、最初の 2 週間で呼吸訓練、上肢ポンプ運動、瘢痕組織マッサージ、最大 90 度の屈曲運動が適用されます。
2-6.
週の間には、振り子運動、肩を回す運動、座ったり横になったりしながら手を組んで頭上に持ち上げる運動、杖運動、スノーエンジェル、壁時計運動、m.
小胸筋と大胸筋のストレッチ、立位での体幹の回転、肩甲胸郭関節の安定化運動が適用されます。
6-8.
週の間には、これまでのエクササイズに加えて、セラバンドとウェイトを使用した全方向の強化エクササイズが行われます。
演習は 5 ～ 10 回の繰り返しを 2 セット行うことから始まり、10 ～ 15 回の繰り返しに進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインデジタルゴニオメーター
時間枠：6週間
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患者の最初と最後の肩の可動域 (ROM) は、デジタル角度計を使用して度単位で記録されます。
肩の ROM 測定は、標準化されたプロトコルを使用して両側で測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)
時間枠：6週間
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腕、肩、手の損傷 (DASH) アンケートは、上肢の障害と症状を評価するために、米国整形外科医学会によって開発されました。
DASH 調査は 3 つの部分で構成されます。
最初の部分は、患者の機能、つまり症状スコアを判断する 30 の質問で構成されます。
これらの質問のうち最初の 21 の質問は、患者が日常生活活動を行う際に経験する困難を評価し、5 つの質問は上肢の症状 (痛み、活動に伴う痛み、うずき、脱力感、動きの困難) を評価し、残りの質問は睡眠、仕事を評価します。 、患者の自信と社会生活。
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6週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30)
時間枠：6週間
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このスケールは、30 の質問を含む 3 つの小見出しの下にグループ化されています。
下位信念は、一般的な幸福の尺度、身体機能、一般機能、認知機能、精神機能、社会的機能の小見出しを含む機能尺度、疲労、痛み、腹部脳 - 熱意、呼吸困難、不眠症からなる症状です。 、疲労、便秘、下痢と物質。
スケールも含まれます。
スケール内の 30 の質問のうち最初の 28 は 4 点リッカート タイプのスケールであり、項目は次のとおりです。全くない：１点、少しある：２点、かなりある：３点、多い：４点で評価されます。
スケールの 29 番目と 30 番目の質問では、患者に 1 から 7 のスケール (1: 非常に悪い、7: 非常に良い) を割り当てることができ、30 番目の質問では、一般的な生活の質の評価が要求されます。
すべてのスケールは 0 ～ 100 の間でスコア付けされます。
機能スケールセクションのスコアが高い場合は機能状態が良好であることを示し、症状スケールセクションのスコアが高い場合は活力が低いことを示します。
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6週間
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筋力評価
時間枠：6週間
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被験者の上肢筋力は、最大自発的等尺性筋収縮中に、J Tech Commander Muscle Tester® 手動ダイナモメーターを使用して測定されます。 患側と健側の上肢、座位での肩屈曲・外転筋力、仰臥位での内旋・外旋筋力を測定します。 手の握力は、Saehan 油圧ハンドダイナモメーターを使用して評価されました。 測定は、米国ハンドセラピスト協会が定義する座位で、肩を内転させ、腕を体の横に置き、肘を90度曲げ、前腕と手首を中立位置にして、患側で行われます。 結果は kg で記録され、各測定が 3 回繰り返されます。 結果の測定では、値が平均され、測定間に 1 分間の休憩時間が設けられます。 |
6週間
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タンパ運動恐怖症スケール (TKS)
時間枠：6週間
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個人の動きに対する恐怖レベルは、タンパ運動恐怖症スケール (TKS) を使用して評価されます。
TKS は 17 の質問からなるチェックリストで、運動や再受傷に対する恐怖を測定するために開発されました。
このスケールは、4 点のリッカート型スコアリング システム (1 = まったく同意しない、4 = 完全に同意する) で移動の恐怖を評価します。
4、8、12、16。
質問を反転して計算される合計スコアは 17 ～ 68 の間で決定されますが、スコアが高いほど、その人は移動に対する恐怖が大きいことを意味します。
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6週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：6週間
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VAS は、痛みの強さを評価するために使用されるシンプルで一般的な方法の 1 つです。
これは長さ 10 cm の定規で、通常はマーク、数字、書き込みがありません。
患者は、安静時および活動中の痛みの適切な範囲を長さ 10 cm のグラフにマークするように求められます (0: 痛みなし、10 は耐えられない痛み)。
患者がマークした点は、定規を使用して左端からミリメートル単位で測定および記録されます。
これは高感度で信頼性の高い方法として文献に記載されています。
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6週間
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グローバル変化評価 (GRoC)
時間枠：6週間
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Global Rating of Change (GRoC) は、通常は治療後に患者の状態が悪化したか、改善したか、または変化がないかを評価し、その変化の大きさを定量化する尺度です。
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6週間
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：6週間
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) は、乳がん患者の HRQOL の 5 つのドメインを測定するために設計された 37 項目の機器です。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Begüm Büyükerik、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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