- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156397
Teknologiaan perustuvien kuntoutuskäytäntöjen vaikutus rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Teknologiaan perustuvien kuntoutuskäytäntöjen vaikutus toiminnallisiin parametreihin rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain. Maailman terveysjärjestön vuoden 2018 tietojen mukaan 11,6 % uusista syövistä maailmanlaajuisesti on rintasyöpää. Vaiheen I, II ja III potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 98 %, 92 % ja 75 %. Siksi eloonjäämisaste kasvaa syövän hoidon kehityksen vuoksi.
Rintasyövän leikkauksen jälkeen hartioiden liikkuvuuden heikkeneminen oli 2 % ~ 51 %. Leikkauksen jälkeisten potilaiden harjoittelun laiminlyönti kivun pelosta ja haavojen paranemisesta johtuen johtaa yläraajojen ja olkapäänivelten huonoon toimintaan, mikä usein johtaa rajoittuneisiin raajoihin ja toimintahäiriöihin.
Teknologian käyttö kuntoutuksessa lisääntyy nopeasti ja uudet teknologiat lisäävät potilaiden motivaatiota osallistua tavanomaiseen hoitoon ja perusohjelmiin. On raportoitu, että mastektomian jälkeisellä akuutilla kaudella olkapääkipuja, väsymystä, nivelten liikeratojen ja lihasvoiman vähentymistä, neuropatiaa ja siitä johtuvaa päivittäisten toimintojen rajoittamista.
On todistettu, että passiivinen mobilisaatio, yleisliikunta, manuaalinen venyttely ja perinteiset fysioterapiakäytännöt yhdistävät niitä tehokkaasti hoitamaan yläraajakipuja ja palauttamaan toimintakykyä leikkauksen jälkeen.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin sovelluspohjaisen fysioterapiaohjelman vaikutusta yläraajojen toimintahäiriöihin potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohjatun harjoitusohjelman, etäkuntoutusohjelman ja mobiilisovellustuetun liikuntaohjelman vaikutuksia rintasyöpäleikkauksen jälkeisenä akuuttijakson aikana yläraajojen toimintahäiriöihin.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehty leikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio. Tapaukset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän 1 tapauksille suunnitellaan tavanomaisia yläraajojen harjoituksia, ryhmän 2 tapauksille suunnitellaan etäkuntoutuspohjaista ohjattua harjoittelua ja ryhmän 3 tapauksille mobiilisovellustuettu harjoitushoito.
Kaikissa ryhmissä liikunnan sivuvaikutuksia, kuten kipua, epämukavuutta ja lymfaödeeman kehittymistä seurataan fysioterapeutin toimesta viikoittain kasvokkain tapaamalla tavallista fysioterapiaharjoitusryhmää ja puhelinsoitolla 7-10 päivän välein etäkuntoutuksen yhteydessä. ja mobiilisovellusten tukema harjoitusryhmä. Potilaat, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, kirjataan ja tarvittaviin varotoimiin ryhdytään.
Hoito-ohjelma; Se suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Jokaisen istunnon kesto on noin 40-45 minuuttia. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen hakemuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34668
- The University of Health Sciences Haydarpaşa Numune Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu rintasyöpä ja leikkauksessa sekä kainaloiden imusolmukkeiden dissektio leikkauksen aikana
- Tapausten löytäminen postoperatiivisella (post-op) 2. viikolla
- Ikähaitari on 30-65 vuotta
- Rajoitettu olkapään ROM preoperatiivisten arvioiden puuttuessa
- Ei puhe- tai kuuloongelmia
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateral tai kontralateral rintasyöpäleikkaus
- Aktiivisen tai metastaattisen syövän fokuksen esiintyminen
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajojen toimintaan tai
- Ortopedisen leikkauksen löytäminen
- Kuulo- tai näkövamma
- Sydämentahdistimen kantaminen
- Tulehduksen ja avoimen haavan esiintyminen
- Viemärin löytäminen leikkauksen jälkeen
- Tapaukset, joissa on mielenterveys- ja yhteistyöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapiaharjoitusryhmä
Harjoitusprotokolla siirtyy kirjallisuustutkimuksen tuloksena yksinkertaisesta vaikeaksi ja käytössä on vakioharjoitusohjelma, joka kestää 45 minuuttia.
|
Hoidon alussa tehdään hengitysharjoituksia, yläraajojen pumppausharjoituksia, arpikudoshierontaa ja taivutusliikkeitä 90 asteeseen asti ensimmäisten 2 viikon ajan.
2-6.
Viikkovälillä heiluriharjoitus, hartioiden pyörittäminen, nosto pään yläpuolella käsissä ristissä istuen ja makuulla, sauvaharjoitus, lumienkelit, kello seinällä harjoitus, m.
Tehdään rintalihaksen pientä ja isoa venyttelyä, seisomavartalon kiertoa sekä lapaluun ja rintakehän nivelen stabilointiharjoituksia.
6-8.
Seuraavina viikkoina aiempien harjoitusten lisäksi tehdään kaikkiin suuntiin vahvistavia harjoituksia nauhalla ja painoilla.
Harjoitukset alkavat kahdella sarjalla 5-10 toistoa ja etenevät 10-15 toistoon.
Harjoituksia tehdään 45 minuuttia kahdesti viikossa, yhteensä 12 harjoitusta, yhteensä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Etäkuntoutuspohjainen ohjattu harjoitusryhmä
Etäkuntoutusharjoitusprotokollaharjoitukset kestävät yhteensä 45 minuuttia siirtyen yksinkertaisesta vaikeaan ja toteutetaan potilaiden kanssa Zoomin kautta.
|
Harjoituksia tehdään 45 minuuttia kahdesti viikossa, yhteensä 12 harjoitusta, yhteensä 6 viikon ajan.
Etäkuntoutusryhmässä tehdään hengitysharjoituksia, yläraajojen pumppausharjoituksia, arpikudoshierontaa ja flektion liikkeitä 90 asteeseen asti hoidon alussa 2 ensimmäisen viikon ajan, potilaiden tapaamisen kautta zoom-sovelluksella.
2-6.
Viikkovälillä heiluriharjoitus, hartioiden pyörittäminen, nosto pään yläpuolella käsissä ristissä istuen ja makuulla, sauvaharjoitus, lumienkelit, kello seinällä harjoitus, m.
Tehdään rintalihaksen pientä ja isoa venyttelyä, seisomavartalon kiertoa sekä lapaluun ja rintakehän nivelen stabilointiharjoituksia.
6-8.
Seuraavina viikkoina aiempien harjoitusten lisäksi tehdään kaikkiin suuntiin vahvistavia harjoituksia nauhalla ja painoilla.
|
|
Active Comparator: Mobiilisovellusten tukema harjoitusryhmä
Mobiilisovelluspohjaisessa liikuntaryhmässä potilaille luodaan Becure-sovelluksen kautta virtuaalinen klinikka ja potilaat soveltavat fysioterapeutin määräämää asteittaista, noin 45 minuuttia kestävää liikuntaohjelmaa ja potilaita seurataan. 6 viikon ajan tämän sovelluksen kautta.
|
Becure-sovellukseen ladatuilla videoilla tehdään hengitysharjoituksia, yläraajojen pumppausharjoituksia, arpikudoshierontaa ja taivutusliikkeitä 90 asteeseen asti kahden ensimmäisen viikon aikana.
2-6.
Viikkovälillä heiluriharjoitus, hartioiden pyörittäminen, nosto pään yläpuolella käsissä ristissä istuen ja makuulla, sauvaharjoitus, lumienkelit, kello seinällä harjoitus, m.
Tehdään rintalihaksen pientä ja isoa venyttelyä, seisomavartalon kiertoa sekä lapaluun ja rintakehän nivelen stabilointiharjoituksia.
6-8.
Viikkojen välillä tehdään aiempien harjoitusten lisäksi vahvistavia harjoituksia kaikkiin suuntiin therabandilla ja painolla.
Harjoitukset alkavat kahdella sarjalla 5-10 toistoa ja etenevät 10-15 toistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason digitaalinen goniometri
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilaiden alkuperäinen ja lopullinen olkapään liikerata (ROM) tallennetaan asteina digitaalisella goniometrillä.
Olkapään ROM-mittaukset mitataan kahdenvälisesti ja standardoitua protokollaa käyttäen.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (American Academy of Orthopedic Surgeons) on kehittänyt DASH-kyselylomakkeen yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseksi.
DASH-tutkimus koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäinen osa koostuu 30 kysymyksestä, jotka määrittävät potilaan toiminnan – oirepistemäärän.
Näistä kysymyksistä ensimmäiset 21 arvioivat potilaan vaikeuksia päivittäisessä elämässään, 5 kysymystä arvioivat yläraajojen oireita (kipu, aktiivisuuden aiheuttama kipu, pistely, heikkous ja liikkumisvaikeudet) ja loput kysymykset arvioivat unta, työtä. , potilaan itseluottamusta ja sosiaalista elämää.
|
kuusi viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Asteikko on ryhmitelty kolmen alaotsikon alle, joissa on 30 kysymystä.
Alauskomukset ovat yleinen hyvinvointiasteikko, toiminnallinen asteikko, joka sisältää alaotsikot fyysinen toiminta, yleinen toiminta, kognitiivinen toiminta, henkinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, ja oire, joka koostuu väsymyksestä, kivusta, vatsa-aivoista - innostus, hengenahdistus, unettomuus , väsymys, ummetus, ripuli ja materiaali.
Se sisältää mittakaavan.
Asteikon 30 kysymyksestä ensimmäiset 28 ovat nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa ja asiat ovat; Se arvioidaan Ei ollenkaan: 1, Vähän: 2, Melko vähän: 3 tai Paljon: 4 pistettä.
Asteikon 29. ja 30. kysymyksessä potilaalle voidaan antaa asteikko 1-7 (1: Erittäin huono ja 7: Erinomainen), ja 30. kysymyksessä pyydetään yleistä elämänlaadun arviointia.
Kaikki asteikot pisteytetään välillä 0-100.
Toiminnallisen asteikon osion korkea pistemäärä osoittaa hyvää toimintatilaa, kun taas oireasteikon korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista elinvoimaa.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Koehenkilöiden yläraajojen lihasvoimaa mitataan J Tech Commander Muscle Tester® manuaalisella dynamometrillä maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen lihassupistuksen aikana. Mittaukset tehdään vahingoittuneista ja terveistä sivuraajoista, olkapään koukistus- ja abduktiolihasten voimasta istuma-asennossa sekä sisäisestä ja ulkoisesta kiertolihasvoimasta makuuasennossa. Käden otteen vahvuus arvioitiin Saehan Hydraulic Hand Dynamometer -laitteella. Mittaukset tehdään vaurioituneelta puolelta American Society of Hand Therapists -järjestön määrittelemässä istuma-asennossa, olkapäässä, käsivarsi vartalon vieressä, kyynärpää 90° koukussa, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Tulokset kirjataan kilogrammoina ja jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa. Tulosmittauksissa arvoista lasketaan keskiarvo ja mittausten väliin annetaan minuutin tauko. |
kuusi viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko (TKS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Yksilöiden liikkeiden pelkoa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) -asteikolla.
TKS on 17 kysymyksestä koostuva tarkistuslista, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen/uusivamman pelkoa.
Asteikko arvioi liikepelkoa 4-pisteen Likert-tyyppisellä pisteytysjärjestelmällä (1 = olen täysin eri mieltä, 4 = olen täysin samaa mieltä).
4,8,12,16.
Vaikka kysymysten kääntämisellä laskettu kokonaispistemäärä on 17-68, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilö pelkää enemmän liikettä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
VAS on yksi yksinkertaisista ja yleisimmistä menetelmistä, joita käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se on 10 cm pitkä viivain, eikä siinä yleensä ole merkintöjä, numeroita tai kirjoituksia.
Potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n pituiseen taulukkoon sopiva alue kipuilleen levossa ja toiminnan aikana (0: ei kipua; 10 on sietämätöntä kipua).
Potilaiden merkitsemä piste mitataan ja tallennetaan millimetreinä vasemmasta päästä viivaimen avulla.
Se sisältyy kirjallisuuteen herkänä ja luotettavana menetelmänä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Global Rating of Change (GRoC) on asteikko, joka arvioi, onko potilaan tila huonontunut, parantunut tai pysynyt samana, ja kvantifioida tämän muutoksen suuruuden, tyypillisesti hoidon jälkeen.
|
kuusi viikkoa
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Begüm Büyükerik, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDU-FTR-BB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Tavallinen fysioterapiaharjoitusryhmä
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
King Khalid UniversityValmisKrooninen kipu | Ahdistuneisuushäiriöt | Temporomandibulaariset nivelsairaudetSaudi-Arabia
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrytointiKrooninen munuaissairaus (CKD) | CKD-vaihe 1-3Taiwan
-
OrganogenesisValmis
-
Dr. Asim AlamPeruutettuTrauma | Hypotermia | Lämpötilan muutos, runkoKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis