- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156397
Wpływ praktyk rehabilitacyjnych opartych na technologii po operacji raka piersi
Wpływ praktyk rehabilitacyjnych opartych na technologii na parametry funkcjonalne po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia za 2018 rok 11,6% nowych nowotworów na świecie to rak piersi. Całkowite wskaźniki przeżycia 5-letniego pacjentów w stadium I, II i III wynoszą odpowiednio 98%, 92% i 75%. Dlatego też wskaźnik przeżycia wzrasta w związku z postępem w leczeniu nowotworów.
Częstość występowania zaburzeń ruchomości barku po operacji raka piersi wynosiła 2–51%. Brak aktywności fizycznej pacjentów pooperacyjnych z obawy przed bólem i zakłóceniem gojenia się ran prowadzi do słabej aktywności kończyn górnych i stawów barkowych, co często prowadzi do ograniczenia aktywności i dysfunkcji dotkniętych kończyn.
Wykorzystanie technologii w rehabilitacji szybko rośnie, a nowe technologie zapewniają bardziej motywacyjny udział pacjentów w ich zwykłej opiece i standardowych programach. Donoszono, że w ostrym okresie po mastektomii występują bóle barku, zmęczenie, zmniejszenie zakresu ruchu stawów i siły mięśni, neuropatia i w konsekwencji ograniczenie codziennych czynności życiowych.
Udowodniono, że mobilizacja bierna, ćwiczenia ogólne, rozciąganie manualne i łączące je tradycyjne praktyki fizjoterapeutyczne są skuteczne w leczeniu bólu kończyn górnych i przywracaniu funkcjonalności po operacji.
W literaturze nie ma badań oceniających wpływ programu fizjoterapii aplikacyjnej na dysfunkcję kończyny górnej u pacjentek poddawanych operacjom raka piersi. Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń nadzorowanych, programu telerehabilitacji oraz programu ćwiczeń wspomaganych aplikacją mobilną, stosowanych w ostrym okresie po operacji raka piersi, na dysfunkcję kończyny górnej.
W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy przeszli operację i wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Przypadki zostaną losowo podzielone na trzy grupy. Konwencjonalne ćwiczenia kończyn górnych zostaną zaplanowane dla przypadków z Grupy 1, ćwiczenia pod nadzorem telerehabilitacji zostaną zaplanowane dla przypadków z Grupy 2, a leczenie ruchowe wspomagane aplikacją mobilną zostanie zaplanowane dla przypadków z Grupy 3.
We wszystkich grupach skutki uboczne ćwiczeń, takie jak ból, dyskomfort i rozwój obrzęku limfatycznego, będą monitorowane przez fizjoterapeutę podczas cotygodniowych spotkań twarzą w twarz ze standardową grupą ćwiczeń fizjoterapeutycznych oraz poprzez rozmowę telefoniczną co 7-10 dni w przypadku telerehabilitacji oraz grupa ćwiczeniowa obsługiwana przez aplikację mobilną. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu, zostaną zarejestrowani i zostaną podjęte niezbędne środki ostrożności.
Program leczenia; Będzie ono realizowane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja przewidziana jest na około 40-45 minut. Ocena zostanie dokonana przed i po złożeniu wniosku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34668
- The University of Health Sciences Haydarpaşa Numune Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi i poddano operacji oraz wycięto pachowe węzły chłonne podczas operacji
- Znalezienie przypadków w drugim tygodniu pooperacyjnym (pooperacyjnym).
- Przedział wiekowy od 30 do 65 lat
- Ograniczona pamięć ROM barku przy braku ocen przedoperacyjnych
- Żadnych problemów z mową i słuchem
- Pacjenci włączeni do badania to ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja raka piersi po tej samej lub drugiej stronie
- Obecność aktywnego lub przerzutowego ogniska nowotworu
- Choroba neurologiczna wpływająca na funkcjonalność kończyn górnych
- Znalezienie chirurgii ortopedycznej
- Posiadanie upośledzenia słuchu lub wzroku
- Noszenie rozrusznika serca
- Obecność infekcji i otwarta rana
- Znalezienie drenażu po operacji
- Przypadki z problemami psychicznymi i współpracą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń fizjoterapeutycznych
W wyniku badań literaturowych protokół ćwiczeń zmieni się z prostego na trudny i zastosowany zostanie standardowy program ćwiczeń, każda sesja będzie trwała 45 minut.
|
Na początku leczenia przez pierwsze 2 tygodnie stosowane będą ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia pompowania kończyn górnych, masaż blizn oraz ruchy zgięciowe do 90 stopni.
2-6.
Pomiędzy tygodniami ćwiczenia wahadłowe, rotacja barków, unoszenie nad głowę ze splecionymi rękami w pozycji siedzącej i leżącej, ćwiczenie różdżką, śnieżne anioły, ćwiczenie z zegarem na ścianie, m.in.
Zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające mniejsze i większe mięśnia piersiowego, rotacja tułowia w pozycji stojącej oraz ćwiczenia stabilizacji stawu łopatkowo-piersiowego.
6-8.
W kolejnych tygodniach, oprócz poprzednich ćwiczeń, będą stosowane ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach z użyciem therabandu i ciężarków.
Ćwiczenia rozpoczynają się od 2 serii po 5-10 powtórzeń i stopniowo przechodzą do 10-15 powtórzeń.
Ćwiczenia będą wykonywane przez 45 minut dwa razy w tygodniu, w sumie 12 sesji, łącznie przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nadzorowanych ćwiczeń opartych na telerehabilitacji
Ćwiczenia z protokołu ćwiczeń telerehabilitacyjnych będą trwały łącznie 45 minut, przechodząc od prostych do trudnych i będą realizowane z pacjentami za pośrednictwem aplikacji Zoom.
|
Ćwiczenia będą wykonywane przez 45 minut dwa razy w tygodniu, w sumie 12 sesji, łącznie przez 6 tygodni.
W grupie telerehabilitacyjnej przez pierwsze 2 tygodnie na początku leczenia będą stosowane ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia pompowania kończyn górnych, masaż blizn oraz ruchy zgięciowe do 90 stopni, poprzez spotkanie z pacjentem za pomocą aplikacji Zoom.
2-6.
Pomiędzy tygodniami ćwiczenia wahadłowe, rotacja barków, unoszenie nad głowę ze splecionymi rękami w pozycji siedzącej i leżącej, ćwiczenie różdżką, śnieżne anioły, ćwiczenie z zegarem na ścianie, m.in.
Zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające mniejsze i większe mięśnia piersiowego, rotacja tułowia w pozycji stojącej oraz ćwiczenia stabilizacji stawu łopatkowo-piersiowego.
6-8.
W kolejnych tygodniach, oprócz poprzednich ćwiczeń, będą stosowane ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach z użyciem therabandu i ciężarków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń obsługiwana przez aplikację mobilną
W grupie ćwiczeń w oparciu o aplikację mobilną, za pośrednictwem aplikacji Becure utworzona zostanie dla pacjentów wirtualna przychodnia, w której pacjenci będą stosować stopniowany program ćwiczeń, który będzie trwał około 45 minut, ustalony przez fizjoterapeutę, a pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni za pośrednictwem tej aplikacji.
|
Dzięki filmom przesłanym do aplikacji Becure przez pierwsze 2 tygodnie zostaną zastosowane ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia pompowania kończyn górnych, masaż blizn i ruchy zginania do 90 stopni.
2-6.
Pomiędzy tygodniami ćwiczenia wahadłowe, rotacja barków, unoszenie nad głowę ze splecionymi rękami w pozycji siedzącej i leżącej, ćwiczenie różdżką, śnieżne anioły, ćwiczenie z zegarem na ścianie, m.in.
Zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające mniejsze i większe mięśnia piersiowego, rotacja tułowia w pozycji stojącej oraz ćwiczenia stabilizacji stawu łopatkowo-piersiowego.
6-8.
W odstępach tygodniowych, oprócz poprzednich ćwiczeń, będą stosowane ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach z użyciem therabandu i ciężaru.
Ćwiczenia rozpoczynają się od 2 serii po 5-10 powtórzeń i stopniowo przechodzą do 10-15 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy goniometr cyfrowy
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Początkowy i końcowy zakres ruchu barków (ROM) pacjentów będzie rejestrowany w stopniach za pomocą goniometru cyfrowego.
Pomiary ROM barku będą mierzone obustronnie i przy użyciu standardowego protokołu.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Kwestionariusz urazów ramienia, barku i dłoni (DASH) został opracowany przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedów w celu oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej.
Badanie DASH składa się z trzech części.
Pierwsza część składa się z 30 pytań, które określają funkcjonowanie pacjenta – punktację objawów.
Pierwsze 21 z tych pytań ocenia trudność odczuwaną przez pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności życiowych, 5 pytań ocenia objawy kończyn górnych (ból, ból towarzyszący aktywności, mrowienie, osłabienie i trudności w poruszaniu się), a pozostałe pytania oceniają sen, pracę , pewność siebie i życie społeczne pacjenta.
|
sześć tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala pogrupowana jest w trzech podtytułach zawierających 30 pytań.
Podprzekonania to ogólna skala dobrostanu, skala funkcjonalna obejmująca podkategorie dotyczące funkcji fizycznych, funkcji ogólnych, funkcji poznawczych, funkcji umysłowych i funkcji społecznych oraz objaw obejmujący zmęczenie, ból, żołądek, mózg – entuzjazm, duszność, bezsenność , zmęczenie, zaparcia, biegunka i materiał.
Zawiera skalę.
Pierwsze 28 z 30 pytań skali to czteropunktowa skala typu Likerta, a pozycje to: Ocenia się go jako Wcale: 1, Trochę: 2, Całkiem sporo: 3 lub Dużo: 4 punkty.
W 29. i 30. pytaniu skali pacjentowi można przypisać skalę od 1 do 7 (1: bardzo źle i 7: doskonale), a w 30. pytaniu proszona jest o ogólną ocenę jakości życia.
Wszystkie skale są punktowane w przedziale 0-100.
Wysoki wynik w części skali funkcjonalnej wskazuje na dobry stan funkcjonalny, natomiast wysoki wynik w części skali objawów wskazuje na niską żywotność.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Siła mięśni kończyn górnych badanych będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego J Tech Commander Muscle Tester® podczas maksymalnego dobrowolnego izometrycznego skurczu mięśni. Pomiary zostaną wykonane po stronie chorej i zdrowej kończyn górnych, siły mięśni zgięcia i odwodzenia barku w pozycji siedzącej oraz siły mięśni rotacji wewnętrznej i zewnętrznej w pozycji leżącej. Siłę uścisku dłoni oceniano za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Saehan. Pomiary zostaną wykonane po stronie dotkniętej chorobą, w pozycji siedzącej określonej przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki, z barkiem przywiedzionym, ramieniem przylegającym do ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Wyniki zostaną zapisane w kg, a każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie. W przypadku pomiarów wyników wartości zostaną uśrednione, a pomiędzy pomiarami zostanie podana jednominutowa przerwa. |
sześć tygodni
|
|
Skala Kinezjofobii Tampy (TKS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Strach poszczególnych osób przed poziomem ruchu będzie oceniany za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa (TKS).
TKS to lista kontrolna składająca się z 17 pytań, opracowana w celu pomiaru lęku przed ruchem/ponowną kontuzją.
Skala ocenia strach przed ruchem w 4-punktowym systemie punktacji typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
4,8,12,16.
Podczas gdy całkowity wynik obliczony poprzez odwrócenie pytań mieści się w przedziale 17-68, wyższy wynik oznacza, że dana osoba odczuwa większy strach przed ruchem.
|
sześć tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
VAS jest jedną z prostych i powszechnych metod oceny natężenia bólu.
Jest to linijka o długości 10 cm i generalnie nie ma na niej żadnych oznaczeń, cyfr ani napisów.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie odpowiedniego zakresu bólu w spoczynku i podczas aktywności na wykresie o długości 10 cm (0: brak bólu; 10 to ból nie do zniesienia).
Punkt zaznaczony przez pacjentów mierzony jest i zapisywany w milimetrach od lewego końca za pomocą linijki.
Jest opisywana w literaturze jako metoda czuła i niezawodna.
|
sześć tygodni
|
|
Globalna ocena zmian (GRoC)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Globalna ocena zmian (GRoC) to skala, która ocenia, czy stan pacjenta uległ pogorszeniu, poprawie, czy pozostał taki sam, oraz określa ilościowo wielkość tej zmiany, zazwyczaj po leczeniu.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B) to 37-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru pięciu domen HRQOL u pacjentów z rakiem piersi.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Begüm Büyükerik, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDU-FTR-BB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowa grupa ćwiczeń fizjoterapeutycznych
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Zagazig UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiegoArabia Saudyjska
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia