Het effect van op technologie gebaseerde revalidatiepraktijken na een borstkankeroperatie
Het effect van technologisch gebaseerde revalidatiepraktijken op functionele parameters na een borstkankeroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. Volgens de gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2018 is 11,6% van de nieuwe vormen van kanker wereldwijd borstkanker. De totale vijfjaarsoverleving van stadium I-, II- en III-patiënten bedraagt respectievelijk 98%, 92% en 75%. Daarom neemt het overlevingspercentage toe als gevolg van ontwikkelingen in de behandeling van kanker.
De incidentie van verminderde mobiliteit van de schouder na een borstkankeroperatie was 2% ~ 51%. Het onvermogen van postoperatieve patiënten om te oefenen vanwege angst voor pijn en verstoorde wondgenezing leidt tot slechte activiteit van de bovenste ledematen en schoudergewrichten, wat vaak leidt tot beperkte activiteit en disfunctie in de aangedane ledematen.
Het gebruik van technologie bij revalidatie neemt snel toe en nieuwe technologieën zorgen voor een meer motiverende deelname van patiënten aan hun gebruikelijke zorg- en standaardprogramma's. Er is gemeld dat in de acute periode na borstamputatie schouderpijn, vermoeidheid, verminderd bewegingsbereik en spierkracht van de gewrichten, neuropathie en daaruit voortvloeiende beperking van de dagelijkse activiteiten optreden.
Het is bewezen dat passieve mobilisatie, algemene oefeningen, handmatig rekken en traditionele fysiotherapiepraktijken die deze combineren, effectief zijn bij het behandelen van pijn in de bovenste ledematen en het herstellen van de functionaliteit na een operatie.
Er is in de literatuur geen onderzoek gedaan naar het effect van een toepassingsgericht fysiotherapieprogramma op disfunctie van de bovenste ledematen bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Het doel van deze studie is om de effecten van begeleid oefenprogramma, telerevalidatieprogramma en door mobiele applicaties ondersteund oefenprogramma, toegepast in de acute periode na borstkankerchirurgie, op disfunctie van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen die een operatie en een okselklierdissectie hebben ondergaan. De cases worden willekeurig in drie groepen verdeeld. Conventionele oefeningen voor de bovenste ledematen zullen worden gepland voor de gevallen in Groep 1, op telerevalidatie gebaseerde oefeningen onder toezicht zullen worden gepland voor de gevallen in Groep 2, en mobiele applicatie-ondersteunde oefentherapie zal worden gepland voor de gevallen in Groep 3.
In alle groepen worden de bijwerkingen van inspanning, zoals pijn, ongemak en de ontwikkeling van lymfoedeem, gemonitord door de fysiotherapeut, met een wekelijkse persoonlijke ontmoeting met de standaard fysiotherapieoefengroep, en met een telefoontje om de 7-10 dagen met de telerevalidatie. en mobiele applicatie ondersteunde oefengroep. Patiënten die tijdens of na de behandeling bijwerkingen ervaren, zullen worden geregistreerd en de nodige voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen.
Behandelprogramma; Het zal gedurende 6 weken tweemaal per week worden uitgevoerd. Elke sessie duurt ongeveer 40-45 minuten. Evaluaties vinden plaats voor en na de aanvraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34668
- The University of Health Sciences Haydarpaşa Numune Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose borstkanker krijgen, een operatie ondergaan en tijdens de operatie een okselklierdissectie ondergaan
- Het vinden van de gevallen in de postoperatieve (postoperatieve) tweede week
- Leeftijdscategorie tussen 30 en 65 jaar
- Beperkte schouder-ROM bij afwezigheid van preoperatieve evaluaties
- Geen spraak- of gehoorproblemen
- De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zijn vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale of contralaterale borstkankeroperatie
- Aanwezigheid van actieve of gemetastaseerde kankerfocus
- Een neurologische ziekte die de functionaliteit van de bovenste ledematen aantast of
- Orthopedische chirurgie vinden
- Een gehoor- of visuele beperking hebben
- Het dragen van een pacemaker
- Aanwezigheid van infectie en open wond
- Het vinden van een drain na de operatie
- Gevallen met mentale en samenwerkingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefengroep voor fysiotherapie
Het oefenprotocol zal op basis van literatuuronderzoek overgaan van eenvoudig naar moeilijk en er zal een standaard oefenprogramma worden toegepast van elke sessie van 45 minuten.
|
Bij aanvang van de behandeling worden gedurende de eerste 2 weken ademhalingsoefeningen, pompoefeningen van de bovenste ledematen, littekenweefselmassage en flexiebewegingen tot 90 graden toegepast.
2-6.
Tussenweken, slingeroefening, schouderrotatie, boven het hoofd tillen met gevouwen handen tijdens zitten en liggen, toverstokoefening, sneeuwengelen, klok aan de muuroefening, m.
Er zullen pectoralis minor en major stretching, staande romprotatie en scapulo-thoracale gewrichtsstabilisatieoefeningen worden toegepast.
6-8.
In de daaropvolgende weken worden, naast de voorgaande oefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen toegepast met theraband en gewichten.
Oefeningen beginnen met 2 sets van 5-10 herhalingen en gaan door naar 10-15 herhalingen.
De oefeningen worden twee keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd, in totaal 12 sessies, gedurende een totaal van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Op telerehabilitatie gebaseerde begeleide oefengroep
Oefeningen in het telerevalidatieoefeningsprotocol zullen in totaal 45 minuten duren, van eenvoudig naar moeilijk, en zullen via Zoom bij patiënten worden geïmplementeerd.
|
De oefeningen worden twee keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd, in totaal 12 sessies, gedurende een totaal van 6 weken.
In de telerevalidatiegroep worden gedurende de eerste 2 weken aan het begin van de behandeling ademhalingsoefeningen, pompoefeningen van de bovenste ledematen, littekenweefselmassage en flexiebewegingen tot 90 graden toegepast, via een ontmoeting met de patiënten via zoomapplicatie.
2-6.
Tussenweken, slingeroefening, schouderrotatie, boven het hoofd tillen met gevouwen handen tijdens zitten en liggen, toverstokoefening, sneeuwengelen, klok aan de muuroefening, m.
Er zullen pectoralis minor en major stretching, staande romprotatie en scapulo-thoracale gewrichtsstabilisatieoefeningen worden toegepast.
6-8.
In de daaropvolgende weken worden, naast de voorgaande oefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen toegepast met theraband en gewichten.
|
|
Actieve vergelijker: Mobiele applicatie ondersteunde oefengroep
In de Mobile Application Based oefengroep wordt via de Becure-applicatie een virtuele kliniek voor de patiënten gecreëerd en zullen de patiënten een geleidelijk oefenprogramma toepassen dat ongeveer 45 minuten duurt, bepaald door de fysiotherapeut, en worden de patiënten gevolgd. gedurende 6 weken via deze applicatie.
|
Met de video's die naar de Becure-applicatie zijn geüpload, worden in de eerste 2 weken ademhalingsoefeningen, pompoefeningen voor de bovenste ledematen, littekenweefselmassage en flexiebewegingen tot 90 graden toegepast.
2-6.
Tussenweken, slingeroefening, schouderrotatie, boven het hoofd tillen met gevouwen handen tijdens zitten en liggen, toverstokoefening, sneeuwengelen, klok aan de muuroefening, m.
Er zullen pectoralis minor en major stretching, staande romprotatie en scapulo-thoracale gewrichtsstabilisatieoefeningen worden toegepast.
6-8.
Tussen de weken worden, naast de voorgaande oefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen toegepast met band en gewicht.
Oefeningen beginnen met 2 sets van 5-10 herhalingen en gaan door naar 10-15 herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn digitale goniometer
Tijdsspanne: zes weken
|
Het initiële en uiteindelijke schouderbereik (ROM) van de patiënten zal in graden worden geregistreerd met behulp van een digitale goniometer.
Schouder-ROM-metingen zullen bilateraal en met behulp van een gestandaardiseerd protocol worden gemeten.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: zes weken
|
De vragenlijst Injuries to the Arm, Schouder, and Hand (DASH) is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om de invaliditeit en symptomen van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het DASH-onderzoek bestaat uit drie delen.
Het eerste deel bestaat uit 30 vragen die de functie-symptoomscore van de patiënt bepalen.
De eerste 21 van deze vragen evalueren de moeilijkheid die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van dagelijkse levensactiviteiten, 5 vragen evalueren symptomen van de bovenste ledematen (pijn, pijn die optreedt bij activiteit, tintelingen, zwakte en bewegingsproblemen), en de resterende vragen evalueren slaap, werk , het zelfvertrouwen en het sociale leven van de patiënt.
|
zes weken
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-C30)
Tijdsspanne: zes weken
|
De schaal is gegroepeerd in drie subrubrieken met 30 vragen.
Subovertuigingen zijn de algemene welzijnsschaal, de functionele schaal inclusief de onderverdelingen van fysiek functioneren, algemeen functioneren, cognitieve functie, mentale functie en sociaal functioneren, en het symptoom bestaande uit vermoeidheid, pijn, maag-hersenen – enthousiasme, kortademigheid, slapeloosheid. , vermoeidheid, constipatie, diarree en materiaal.
Het omvat de schaal.
De eerste 28 van de 30 vragen in de schaal zijn een vierpunts Likert-schaal en de items zijn; Het wordt beoordeeld als Helemaal niet: 1, Een beetje: 2, Tamelijk veel: 3 of Veel: 4 punten.
Bij de 29e en 30e vraag van de schaal kan aan de patiënt een schaal van 1 tot 7 worden toegekend (1: zeer slecht en 7: uitstekend), en bij de 30e vraag wordt om een algemene evaluatie van de kwaliteit van leven gevraagd.
Alle schalen worden gescoord tussen 0-100.
Een hoge score op de functionele schaal duidt op een goede functionele status, terwijl een hoge score op de symptoomschaal duidt op een lage vitaliteit.
|
zes weken
|
|
Beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: zes weken
|
De spierkracht van de bovenste ledematen van de proefpersonen wordt gemeten met de J Tech Commander Muscle Tester® handmatige dynamometer tijdens maximale vrijwillige isometrische spiercontractie. Er zullen metingen worden gedaan aan de bovenste ledematen van de aangedane en gezonde zijde, de kracht van de schouderflexie en abductiespieren in zittende positie, en de interne en externe rotatiespierkracht in rugligging. De handgreepsterkte werd geëvalueerd met de Saehan hydraulische handdynamometer. Metingen zullen worden uitgevoerd aan de aangedane zijde in zittende positie zoals gedefinieerd door de American Society of Hand Therapists, schouder-adductie, arm naast het lichaam, elleboog 90° gebogen, onderarm en pols in neutrale positie. De resultaten worden geregistreerd in kg en elke meting wordt drie keer herhaald. Bij resultaatmetingen worden de waarden gemiddeld en wordt tussen de metingen een rustperiode van één minuut aangehouden. |
zes weken
|
|
Tampa Kinesiofobie Schaal (TKS)
Tijdsspanne: zes weken
|
De angst voor bewegingsniveaus van individuen zal worden geëvalueerd met behulp van de Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
TKS is een checklist bestaande uit 17 vragen en is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten.
De schaal evalueert de bewegingsangst met een 4-punts Likert-achtig scoresysteem (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
4,8,12,16.
Hoewel de totaalscore, berekend door de vragen om te draaien, tussen 17 en 68 ligt, betekent een hogere score dat de persoon een grotere bewegingsangst heeft.
|
zes weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: zes weken
|
VAS is een van de eenvoudige en veelgebruikte methoden om de pijnintensiteit te evalueren.
Het is een liniaal van 10 cm lang en er staan doorgaans geen markeringen, cijfers of opschriften op.
Patiënten wordt gevraagd het juiste bereik voor hun pijn in rust en tijdens activiteit aan te duiden op een 10 cm lange kaart (0: geen pijn; 10 is ondraaglijke pijn).
Het door de patiënten gemarkeerde punt wordt met behulp van een liniaal vanaf het linkeruiteinde gemeten en in millimeters genoteerd.
Het is in de literatuur opgenomen als een gevoelige en betrouwbare methode.
|
zes weken
|
|
De Global Rating of Change (GRoC)
Tijdsspanne: zes weken
|
De Global Rating of Change (GRoC) is een schaal die beoordeelt of de toestand van de patiënt verslechterd, beter of gelijk is gebleven en die de omvang van die verandering kwantificeert, doorgaans na de behandeling.
|
zes weken
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
Tijdsspanne: zes weken
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) is een instrument met 37 items, ontworpen om vijf domeinen van de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begüm Büyükerik, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDU-FTR-BB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .