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L'effetto delle pratiche di riabilitazione basate sulla tecnologia dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno

16 dicembre 2025 aggiornato da: Begüm Büyükerik, Medipol University

L'effetto delle pratiche riabilitative basate sulla tecnologia sui parametri funzionali dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno

Lo scopo è quello di studiare gli effetti del programma di esercizi supervisionati, del programma di teleriabilitazione e del programma di esercizi supportati da applicazioni mobili, applicati nel periodo acuto dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, sulla disfunzione degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. Secondo i dati del 2018 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’11,6% dei nuovi tumori nel mondo sono tumori al seno. I tassi complessivi di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti in stadio I, II e III sono rispettivamente del 98%, 92% e 75%. Pertanto, il tasso di sopravvivenza è in aumento a causa degli sviluppi nella cura del cancro.

L’incidenza della compromissione della mobilità della spalla dopo un intervento chirurgico per cancro al seno è stata del 2% ~ 51%. Il mancato esercizio fisico dei pazienti nel postoperatorio a causa della paura del dolore e della guarigione delle ferite compromesse porta a una scarsa attività delle estremità superiori e delle articolazioni della spalla, che spesso porta a un'attività limitata e a una disfunzione nelle estremità colpite.

L’uso della tecnologia nella riabilitazione è in rapido aumento e le nuove tecnologie forniscono una partecipazione più motivante dei pazienti alle loro cure abituali e ai programmi standard. È stato segnalato che nel periodo acuto dopo la mastectomia, dolore alla spalla, affaticamento, diminuzione del range di movimento articolare e della forza muscolare, neuropatia e conseguente limitazione delle attività della vita quotidiana.

È stato dimostrato che la mobilizzazione passiva, l’esercizio generale, lo stretching manuale e le pratiche fisioterapiche tradizionali combinate tra loro sono efficaci nel trattamento del dolore degli arti superiori e nel ripristino della funzionalità dopo l’intervento chirurgico.

Non esiste uno studio in letteratura che indaghi l’effetto di un programma di fisioterapia basato sull’applicazione sulla disfunzione degli arti superiori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizi supervisionati, del programma di teleriabilitazione e del programma di esercizi supportati da applicazioni mobili, applicati nel periodo acuto dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, sulla disfunzione degli arti superiori.

Allo studio parteciperanno pazienti sottoposti a intervento chirurgico e dissezione dei linfonodi ascellari. I casi verranno divisi casualmente in tre gruppi. Per i casi del Gruppo 1 saranno pianificati esercizi convenzionali per gli arti superiori, per i casi del Gruppo 2 saranno pianificati esercizi supervisionati basati sulla teleriabilitazione e per i casi del Gruppo 3 sarà pianificato il trattamento con esercizi supportati da applicazioni mobili.

In tutti i gruppi, gli effetti collaterali dell'esercizio fisico come dolore, disagio e sviluppo di linfedema saranno monitorati dal fisioterapista, con un incontro settimanale faccia a faccia con il gruppo di esercizi di fisioterapia standard e con una telefonata ogni 7-10 giorni con la teleriabilitazione. e gruppo di esercizi supportato da un'applicazione mobile. I pazienti che manifestano effetti avversi durante o dopo il trattamento verranno registrati e verranno prese le precauzioni necessarie.

Programma di trattamento; Verrà effettuato due volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dovrebbe durare circa 40-45 minuti. Verranno effettuate valutazioni prima e dopo la presentazione della domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34668
        • The University of Health Sciences Haydarpaşa Numune Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato un cancro al seno e sottoporsi a un intervento chirurgico e sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari durante l'intervento chirurgico
  • Individuazione dei casi nella seconda settimana postoperatoria (post-operatoria).
  • Fascia d'età compresa tra 30 e 65 anni
  • ROM della spalla limitato in assenza di valutazioni preoperatorie
  • Nessun problema di parola o di udito
  • I pazienti inclusi nello studio sono volontari

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per cancro al seno ipsilaterale o controlaterale
  • Presenza di focus tumorale attivo o metastatico
  • Una malattia neurologica che colpisce la funzionalità degli arti superiori o
  • Trovare un intervento chirurgico ortopedico
  • Avere problemi di udito o vista
  • Portare un pacemaker
  • Presenza di infezione e ferita aperta
  • Trovare un drenaggio dopo l'intervento chirurgico
  • Casi con problemi mentali e di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di fisioterapia standard
Il protocollo degli esercizi passerà da semplice a difficile come risultato della ricerca bibliografica e verrà applicato un programma di esercizi standard, ciascuna sessione della durata di 45 minuti.
Altro: Gruppo di esercizi di fisioterapia standard
All'inizio del trattamento verranno applicati esercizi di respirazione, esercizi di pompaggio degli arti superiori, massaggio del tessuto cicatrizzato e movimenti di flessione fino a 90 gradi per le prime 2 settimane. 2-6. Tra una settimana e l'altra, esercizio con il pendolo, rotazione delle spalle, sollevamento sopra la testa con le mani giunte da seduti e sdraiati, esercizio con la bacchetta magica, angeli di neve, esercizio con l'orologio da parete, m. Verranno applicati esercizi di stretching del pettorale minore e maggiore, rotazione del tronco in posizione eretta ed esercizi di stabilizzazione dell'articolazione scapolo-toracica. 6-8. Nelle settimane successive, oltre agli esercizi precedenti, verranno applicati esercizi di potenziamento in tutte le direzioni con theraband e pesi. Gli esercizi inizieranno con 2 serie da 5-10 ripetizioni e progrediranno fino a 10-15 ripetizioni. Gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti, due volte a settimana, per un totale di 12 sessioni, per un totale di 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi supervisionati basato sulla teleriabilitazione
Gli esercizi del protocollo di esercizi di teleriabilitazione dureranno 45 minuti in totale, passando da semplici a difficili, e saranno implementati con i pazienti tramite Zoom.
Altro: Gruppo di esercizi supervisionati basato sulla teleriabilitazione
Gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti, due volte a settimana, per un totale di 12 sessioni, per un totale di 6 settimane. Nel gruppo di teleriabilitazione verranno applicati esercizi di respirazione, esercizi di pompaggio degli arti superiori, massaggio del tessuto cicatriziale e movimenti di flessione fino a 90 gradi per le prime 2 settimane all'inizio del trattamento, attraverso un incontro con i pazienti tramite applicazione zoom. 2-6. Tra una settimana e l'altra, esercizio con il pendolo, rotazione delle spalle, sollevamento sopra la testa con le mani giunte da seduti e sdraiati, esercizio con la bacchetta magica, angeli di neve, esercizio con l'orologio da parete, m. Verranno applicati esercizi di stretching del pettorale minore e maggiore, rotazione del tronco in posizione eretta ed esercizi di stabilizzazione dell'articolazione scapolo-toracica. 6-8. Nelle settimane successive, oltre agli esercizi precedenti, verranno applicati esercizi di potenziamento in tutte le direzioni con theraband e pesi.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi supportato da applicazioni mobili
Nel gruppo di esercizi basati su applicazione mobile, verrà creata una clinica virtuale per i pazienti attraverso l'applicazione Becure, i pazienti applicheranno un programma di esercizi graduale che durerà circa 45 minuti, determinato dal fisioterapista, e i pazienti verranno seguiti per 6 settimane attraverso questa applicazione.
Altro: Gruppo di esercizi supportato da applicazioni mobili
Con i video caricati sull'applicazione Becure, nelle prime 2 settimane verranno applicati esercizi di respirazione, esercizi di pompaggio degli arti superiori, massaggio del tessuto cicatrizzato e movimenti di flessione fino a 90 gradi. 2-6. Tra una settimana e l'altra, esercizio con il pendolo, rotazione delle spalle, sollevamento sopra la testa con le mani giunte da seduti e sdraiati, esercizio con la bacchetta magica, angeli di neve, esercizio con l'orologio da parete, m. Verranno applicati esercizi di stretching del pettorale minore e maggiore, rotazione del tronco in posizione eretta ed esercizi di stabilizzazione dell'articolazione scapolo-toracica. 6-8. Tra una settimana, oltre agli esercizi precedenti, verranno applicati esercizi di potenziamento in tutte le direzioni con theraband e pesi. Gli esercizi inizieranno con 2 serie da 5-10 ripetizioni e progrediranno fino a 10-15 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometro digitale di base
Lasso di tempo: sei settimane
L'intervallo di movimento della spalla (ROM) iniziale e finale dei pazienti verrà registrato in gradi utilizzando un goniometro digitale. Le misurazioni del ROM della spalla saranno misurate bilateralmente e utilizzando un protocollo standardizzato.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: sei settimane
Il questionario sulle lesioni al braccio, alla spalla e alla mano (DASH) è stato sviluppato dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori. L'indagine DASH è composta da tre parti. La prima parte è composta da 30 domande che determinano il punteggio funzione-sintomo del paziente. Le prime 21 di queste domande valutano la difficoltà che il paziente sperimenta nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, 5 domande valutano i sintomi degli arti superiori (dolore, dolore che si manifesta con l'attività, formicolio, debolezza e difficoltà di movimento) e le restanti domande valutano il sonno, il lavoro , la fiducia in se stessi e la vita sociale del paziente.
sei settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala è raggruppata in tre sottovoci contenenti 30 domande. Le sotto-credenze sono la scala del benessere generale, la scala funzionale che comprende i sottotitoli di funzione fisica, funzione generale, funzione cognitiva, funzione mentale e funzione sociale, e il sintomo costituito da affaticamento, dolore, stomaco cervello - entusiasmo, dispnea, insonnia , stanchezza, costipazione, diarrea e materiale. Include la scala. Le prime 28 delle 30 domande della scala sono una scala di tipo Likert a quattro punti e gli elementi sono; Viene valutato come Per niente: 1, Un po': 2, Abbastanza: 3 o Molto: 4 punti. Nelle domande 29 e 30 della scala, al paziente può essere assegnata una scala da 1 a 7 (1: Molto scarso e 7: Eccellente), e nella domanda 30 viene richiesta una valutazione generale della qualità di vita. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato nella sezione della scala funzionale indica un buono stato funzionale, mentre un punteggio elevato nella sezione della scala dei sintomi indica una bassa vitalità.
sei settimane
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: sei settimane

La forza muscolare degli arti superiori dei soggetti sarà misurata con il dinamometro manuale J Tech Commander Muscle Tester® durante la massima contrazione muscolare isometrica volontaria. Verranno effettuate misurazioni sugli arti superiori del lato affetto e sano, sulla forza dei muscoli di flessione e abduzione della spalla in posizione seduta e sulla forza dei muscoli di rotazione interna ed esterna in posizione supina.

La forza della presa della mano è stata valutata con il dinamometro idraulico Saehan. Le misurazioni verranno effettuate sul lato interessato in posizione seduta come definita dall'American Society of Hand Therapists, spalla addotta, braccio vicino al corpo, gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra. I risultati verranno registrati in kg e ogni misurazione verrà ripetuta tre volte. Per le misurazioni dei risultati, verrà calcolata la media dei valori e verrà concesso un periodo di riposo di un minuto tra le misurazioni.
sei settimane
Scala Tampa Kinesiofobia (TKS)
Lasso di tempo: sei settimane
La paura dei livelli di movimento degli individui sarà valutata utilizzando la scala Tampa Kinesiofobia (TKS). TKS è una lista di controllo composta da 17 domande ed è stata sviluppata per misurare la paura di movimento/reinfortunio. La scala valuta la paura del movimento con un sistema di punteggio di tipo Likert a 4 punti (1 = totalmente in disaccordo, 4 = completamente d'accordo). 4,8,12,16. Mentre il punteggio totale calcolato invertendo le domande è compreso tra 17 e 68, un punteggio più alto significa che la persona ha una maggiore paura del movimento.
sei settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: sei settimane
La VAS è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati per valutare l'intensità del dolore. È un righello lungo 10 cm e generalmente non presenta segni, numeri o scritte su di esso. Ai pazienti viene chiesto di segnare l'intervallo appropriato per il loro dolore a riposo e durante l'attività su una tabella lunga 10 cm (0: nessun dolore; 10 è dolore insopportabile). Il punto segnato dai pazienti viene misurato e registrato in millimetri dall'estremità sinistra con l'aiuto di un righello. È incluso in letteratura come metodo sensibile e affidabile.
sei settimane
Il rating globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: sei settimane
Il Global Rating of Change (GRoC) è una scala che valuta se le condizioni del paziente sono peggiorate, migliorate o sono rimaste le stesse e quantifica l’entità di tale cambiamento, in genere dopo il trattamento.
sei settimane
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: sei settimane
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - Seno (FACT-B) è uno strumento composto da 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL nelle pazienti con cancro al seno.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Begüm Büyükerik, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDU-FTR-BB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo di esercizi di fisioterapia standard

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