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カラードプラ US アーティファクトを使用した腫瘍マーカーの特定

2023年12月8日 更新者:Murat Asik、Istanbul Medeniyet University

カラードップラー US アーティファクトを使用して乳房および腋窩の腫瘍マーカーの位置を特定する

局所進行乳がんの場合、術前化学療法 (NACT) の前に、乳房内の悪性腫瘤および生検で腫瘍の関与が証明された腋窩リンパ節に金属マーカーでマークが付けられます。 このマーキングの主な目的は、NACT に部分的または完全に反応する腫瘍の正確な位置を確立することです。 ただし、超音波 (US) を使用してマーカーを選択することは、多くの場合に困難であることがわかります。 研究によると、オカルトマーカーを有する患者は 24% の頻度で観察されます。 いくつかの研究では、きらめくアーティファクトが、特定の腫瘍マーカーの位置を正確に示すための信頼できる方法として機能すると提案されています。 このアーチファクトは、米国では見えず、マンモグラフィーでも検出できない、腋窩または乳房の後部に位置する病変に特に役立つと考えられています。

カラードップラー検査の文脈において、研究者らは、マーカーの位置を特定するのに役立つ別のカラードップラーアーティファクトの存在に注目しました。 パルス繰り返し周波数 (PRF) が減少し、カラー ゲインが増加すると、カラー ステア内でカラー コンフュージョンまたはブルーミング アーティファクト/効果と呼ばれるカラー ノイズが観察されます。 この色の混乱は健康な組織を隠す傾向がありますが、腫瘍マーカーはブルーミング効果の影響を受けないことが観察されています。 したがって、このアーチファクトは、腫瘍マーカーの境界と局在を明確に明らかにするのに役立ちます。

いくつかの研究では、カラードップラーアーチファクトであり、そのメカニズムは完全には理解されていないきらめきアーチファクトが、一部の腫瘍マーカーの位置を正確に示す信頼できる方法であると述べられています。 このアーチファクトは、特に米国では観察できず、マンモグラフィーでも検出できない乳房の腋窩または後部に位置する病変に非常に役立つことが報告されています。

カラードップラー検査では、きらめくアーティファクトなどの別のカラードップラーアーティファクトも、マーカーの位置特定に役立つ可能性があることがわかりました。 PRF が減少し、カラー ゲインが増加すると、色の混同として選択され、ブルーミング アーティファクトまたはブルーミング効果のようなものと呼ばれるカラー ノイズが、カラー ステア内のすべての構造で観察されます。 健康な組織はこの色の混乱によって隠蔽されますが、腫瘍マーカーはブルーミング効果から保護されます。 したがって、このアーチファクトにより、腫瘍マーカーの境界と局在が明確に明らかになります。

調査の概要

詳細な説明

既存の文献を徹底的にレビューした結果、研究者らは、自分たちの研究が、胸部と腋窩に配置された腫瘍マーカーの局在を正確に決定するための、カラードプラUSでのブルーミングアーチファクトの出現の有用性を示した最初の研究であると判断した。 この研究には、NACT 前後の患者という 2 つの重要な段階があります。 これら 2 つの段階では、このアーティファクト (ブルーミング アーティファクトのような外観) を使用して腫瘍マーカーをうまく実証できました。 この画期的な発見は、B モード超音波 (US) を裏付けるもので、これは高い診断可能性を示し、放射線科医にとって価値があることが証明され、それによって安心感をもたらします。NACT 後、乳房の低エコー塊と腋窩の厚い皮質リンパ節が縮小します。 。 残留質量の特定は、NACT の前に配置された高エコー マーカーだけで可能になります。 NACT 後の縮小腫瘤内の高エコー マーカーは、正常な乳房実質内の高エコー線維構造からは識別できません。 しかしながら、カラードプラ検査において同様のブルーミングアーチファクトが発生すると、エコー源性の正常乳房や腋窩実質がこのアーチファクトに包まれてしまう。 重要なのは、金属マーカーはこのアーティファクトの影響を受けないことです。

このアーティファクトの均一性を達成するには、特定のドプラ US パラメータをカラー ドプラ検査ウィンドウに適用する必要があります。 このアーチファクトを診断するには、すべての検査でカラー ドップラー US を一貫して提供する必要があります。 その結果、非マーカー領域はブルーミングアーティファクトで覆われますが、マーカーははっきりと見えるようになります。

研究者らは、マーカーの位置を決定する際のきらめくアーティファクトの使用は十分に確立されているが、この研究で利用されたブルーミングアーティファクトは依然として不明であると指摘しています。 これまでの文献研究では、このアーチファクトを調査したり、診断への寄与を強調したりしたことはありません。

この研究では、研究者らはマーカーの外側の組織をブルーミングアーチファクトで隠すことを目的としました。 その結果、線形マーカーはマスクできず、エコー源性のように見えます。 ブルーミング アーティファクトで覆われたカラー ドップラー US ウィンドウでは、マーカー自体のみが滑らかな線形エコー源性として際立っています。 この特徴的な機能により、マーカーの構造、形状、周囲温度に関係なく、マーカーの位置を判断するための検査が容易になります。 したがって、この方法は他の手法に比べて実装が簡単であるだけでなく、信頼性も高いと断言できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳がんおよび/または病理学的に腋窩リンパ節転移が証明されていると診断され、NACTを受ける予定またはNACTを受けている患者

説明

包含基準:

  • 乳がんを患い、NACTを受ける予定の患者、
  • 乳房温存手術を予定している患者さん、
  • 金属アレルギーではない方

除外基準:

  • NACTが計画されていない乳がん患者、
  • 出血性疾患のある患者さん、金属アレルギーのある患者さん、
  • 協調性に問題がある患者や米国滞在中じっとしていられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳房腫瘍
乳房腫瘍および/または腋窩リンパ節転移を有し、術前補助化学療法 (NACT) 前にマーカーを設置された女性患者、および NACT 後に術前マーカー位置特定を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約 20 人の患者のドップラー超音波所見により乳房腫瘍マーカーの位置特定が容易に
時間枠:学習完了まで平均6か月
従来の US では乳房および腋窩の腫瘍マーカーが検出できない場合の補助診断方法として、ドプラ US アーチファクトを使用します。
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BREAST TM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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