- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166173
Uso de artefacto estadounidense Doppler color para identificar marcadores tumorales
Uso de artefacto estadounidense Doppler color para identificar la localización de marcadores tumorales de mama y axila
Antes de la quimioterapia neoadyuvante (NACT), en casos de cáncer de mama localmente avanzado, las masas malignas en la mama y la afectación tumoral de los ganglios linfáticos axilares comprobada por biopsia se marcan con marcadores metálicos. El objetivo principal de este marcado es establecer la localización precisa del tumor que responde a NACT parcial o completamente. Sin embargo, seleccionar el marcador mediante ecografía (US) resulta complicado en muchos casos. Los estudios de investigación indican que los pacientes con marcadores ocultos se observan con una frecuencia del 24%. Algunos estudios proponen que el artefacto centelleante sirve como un método fiable para indicar con precisión la localización de ciertos marcadores tumorales. Este artefacto se considera particularmente útil para lesiones situadas en la axila o en la parte posterior de la mama, que pueden no ser visibles con la ecografía y son indetectables con la mamografía.
En el contexto del examen Doppler color, los investigadores han notado la presencia de otro artefacto Doppler color que puede ayudar a determinar la localización del marcador. Cuando se reduce la frecuencia de repetición del pulso (PRF) y se aumenta la ganancia de color, se observa ruido de color, denominado confusión de color o artefacto/efecto de floración, dentro del color. Si bien esta confusión de colores tiende a enmascarar los tejidos sanos, se ha observado que el marcador tumoral no se ve afectado por el efecto de floración. En consecuencia, este artefacto sirve para revelar claramente los límites y la localización del marcador tumoral.
En algunos estudios se ha afirmado que el artefacto de centelleo, que es un artefacto Doppler color y cuyo mecanismo no se comprende del todo, es un método fiable para indicar con precisión la localización de algunos marcadores tumorales. Se ha informado que este artefacto será de gran ayuda, especialmente en lesiones ubicadas en la axila o en la parte posterior de la mama, que no se pueden ver con ecografía ni detectar con mamografía.
En el examen Doppler color, vimos que otro artefacto Doppler color, como el artefacto centelleante, también podría ser útil para determinar la localización del marcador. Cuando se reduce el PRF y se aumenta la ganancia de color, se observa ruido de color, que se selecciona como confusión de color y puede denominarse artefacto de floración o efecto de floración, en todas las estructuras dentro del hilo de color. Mientras que los tejidos sanos quedan enmascarados por esta confusión de colores, el marcador tumoral queda protegido del efecto de floración. Por lo tanto, con este artefacto, los límites y la localización de los marcadores tumorales se revelan claramente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tras una revisión exhaustiva de la literatura existente, los investigadores han determinado que su estudio es el primero en mostrar la utilidad de la apariencia de un artefacto floreciente en ecografía Doppler color para determinar con precisión la localización de marcadores tumorales colocados en la mama y la axila. Hay dos fases cruciales en este estudio: pacientes previos y posteriores a NACT. En estas dos etapas, los marcadores tumorales podrían demostrarse con éxito utilizando este artefacto (apariencia similar a un artefacto floreciente). Este hallazgo innovador respalda la ecografía en modo B (EE. UU.), que demuestra un alto potencial de diagnóstico y resulta valiosa para los radiólogos, brindando así tranquilidad. Después de la NACT, la masa hipoecoica en la mama y el ganglio linfático de cortical gruesa en la axila se contraen. . La identificación de la masa residual es factible únicamente con el marcador hiperecoico colocado antes de NACT. El marcador hiperecoico en la masa que se encoge después de la NACT no se puede distinguir de las estructuras fibrosas hiperecoicas en el parénquima mamario normal. Sin embargo, cuando se genera un artefacto de floración similar en el examen Doppler color, la mama ecogénica normal o el parénquima axilar quedan envueltos por este artefacto. Es importante destacar que el marcador metálico no se ve afectado por este artefacto.
Para lograr la homogeneidad de este artefacto, se deben aplicar parámetros Doppler US específicos a la ventana de examen Doppler color. Para que este artefacto sea diagnóstico, se debe proporcionar ecografía Doppler color en todos los exámenes de manera consistente. En consecuencia, mientras el área sin marcador está cubierta con el artefacto floreciente, el marcador se vuelve claramente visible.
Los investigadores señalan que, si bien el uso de artefactos centelleantes para determinar la localización del marcador está bien establecido, el artefacto floreciente utilizado en este estudio sigue siendo desconocido. Ninguna investigación bibliográfica previa ha explorado este artefacto ni ha destacado sus contribuciones diagnósticas.
En este estudio, los investigadores se propusieron enmascarar los tejidos fuera del marcador con el artefacto floreciente. En consecuencia, el marcador lineal no se puede enmascarar y parece ecogénico. En la ventana Doppler estadounidense en color cubierta con el artefacto floreciente, sólo el marcador en sí se destaca como una ecogenicidad lineal suave. Esta característica distintiva permite un examen sencillo para determinar la localización del marcador, independientemente de la estructura, forma o temperatura ambiente del marcador. Por lo tanto, se puede afirmar que este método no sólo es más fácil de implementar sino también más confiable en comparación con otras técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen cáncer de mama y recibirán NACT,
- pacientes que están programadas para cirugía de conservación de mama,
- aquellos que no son alérgicos a los metales
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama para quienes no está previsto NACT,
- pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes con alergias metálicas,
- Pacientes con problemas de cooperación y aquellos que no pueden permanecer quietos durante la ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tumor de mama
Pacientes femeninas con tumores de mama y/o metástasis en los ganglios linfáticos axilares a quienes se les colocaron marcadores antes de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) y pacientes sometidas a localización preoperatoria de marcadores después de NACT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localización más sencilla del marcador tumoral de mama con hallazgos de ecografía Doppler en aproximadamente 20 pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Uso de artefactos de ecografía Doppler como método de diagnóstico auxiliar en los casos en los que los marcadores tumorales en la mama y la axila no se pueden detectar con la ecografía convencional.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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