- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166173
Bruke Color Doppler US Artifact for å identifisere svulstmarkører
Bruke Color Doppler US Artifact for å identifisere lokalisering av bryst- og aksilletumormarkører
Før neoadjuvant kjemoterapi (NACT) ved lokalt avansert brystkreft, er ondartede masser i brystet og biopsi-påvist tumorinvolvering aksillære lymfeknuter markert med metalliske markører. Hovedmålet med denne merkingen er å etablere den nøyaktige lokaliseringen av svulsten som reagerer delvis eller fullstendig på NACT. Men å velge markøren med ultralyd (US) viser seg å være utfordrende i mange tilfeller. Forskningsstudier indikerer at pasienter med okkulte markører observeres med en frekvens på 24 %. Noen studier foreslår at den blinkende artefakten fungerer som en pålitelig metode for nøyaktig å indikere lokaliseringen av visse tumormarkører. Denne artefakten anses som spesielt nyttig for lesjoner lokalisert i aksillen eller bak brystet, som kanskje ikke er synlig med UL og ikke kan påvises med mammografi.
I sammenheng med fargedopplerundersøkelse har etterforskerne notert tilstedeværelsen av en annen fargedopplerartefakt som kan hjelpe til med å bestemme markørlokalisering. Når pulsrepetisjonsfrekvensen (PRF) reduseres og fargeforsterkningen økes, observeres fargestøy, kalt fargeforvirring eller blomstrende artefakt/effekt, innenfor fargestyringen. Mens denne fargeforvirringen har en tendens til å maskere sunt vev, har det blitt observert at tumormarkøren forblir upåvirket av blomstringseffekten. Følgelig tjener denne artefakten til å tydelig avsløre grensene og lokaliseringen av tumormarkøren.
I noen studier har det blitt uttalt at den blinkende artefakten, som er en farge-Doppler-artefakt og hvis mekanisme ikke er fullt ut forstått, er en pålitelig metode for nøyaktig å indikere lokaliseringen av noen tumormarkører. Det har blitt rapportert at denne artefakten vil være svært nyttig, spesielt ved lesjoner lokalisert i aksillen eller bak brystet, som ikke kan sees med UL og ikke kan oppdages med mammografi.
I fargedopplerundersøkelse så vi at en annen farge-dopplerartefakt, for eksempel den blinkende artefakten, også kunne være nyttig for å bestemme markørlokalisering. Når PRF reduseres og fargeforsterkningen økes, observeres fargestøy, som velges som fargeforvirring og kan kalles blomstrende artefakt eller blomstrende effekt-lignende, i alle strukturer innenfor fargestyren. Mens sunt vev er maskert av denne fargeforvirringen, er svulstmarkøren beskyttet mot den blomstrende effekten. Med denne artefakten avsløres således tumormarkørgrenser og lokalisering tydelig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter en uttømmende gjennomgang av den eksisterende litteraturen, har etterforskerne fastslått at deres studie står som den første som viser nytten av lignende blomstrende artefakter i fargen Doppler US for nøyaktig å bestemme lokaliseringen av tumormarkører plassert i brystet og aksillen. Det er to avgjørende faser i denne studien: Pre- og post-NACT-pasienter. I disse to stadiene kunne tumormarkører med hell demonstreres ved å bruke denne artefakten (blomstrende artefaktlignende utseende). Dette banebrytende funnet gir støtte til B-modus ultralyd (US), som viser høyt diagnostisk potensial og viser seg verdifullt for radiologer, og gir dermed trygghet Post-NACT, at den hypoekkoiske massen i brystet og den tykke kortikale lymfeknuten i aksillen krymper. . Å identifisere restmassen blir mulig bare med den hyperekkoiske markøren plassert før NACT. Den hyperekkoiske markøren i den krympende massen etter NACT kan ikke skjelnes fra de hyperekkoiske fibrøse strukturene i det normale brystparenkymet. Imidlertid, når lignende blomstrende artefakt genereres i fargedopplerundersøkelsen, er det ekkogene normale bryst- eller aksillære parenkymet omsluttet av denne artefakten. Viktigere er at den metalliske markøren forblir upåvirket av denne artefakten.
For å oppnå homogenitet til denne artefakten, må spesifikke Doppler US-parametere brukes på fargedopplerundersøkelsesvinduet. For at denne artefakten skal være diagnostisk, må fargedoppler UL gis konsekvent i all undersøkelse. Følgelig, mens ikke-markeringsområdet er dekket med den blomstrende artefakten, blir markøren tydelig synlig.
Etterforskerne bemerker at selv om bruken av blinkende artefakter for å bestemme markørlokalisering er veletablert, forblir den blomstrende artefakten brukt i denne studien ukjent. Ingen tidligere litteraturforskning har utforsket denne artefakten eller fremhevet dens diagnostiske bidrag.
I denne studien har etterforskerne hatt som mål å maskere vev utenfor markøren med den blomstrende artefakten. Følgelig kan den lineære markøren ikke maskeres og virker ekkogent. I fargen Doppler US-vindu dekket med den blomstrende artefakten, er det bare selve markøren som skiller seg ut som en jevn lineær ekkogenisitet. Denne karakteristiske egenskapen muliggjør en enkel undersøkelse for å bestemme markørlokalisering, uavhengig av markørens struktur, form eller omgivelsestemperatur. Derfor kan det hevdes at denne metoden ikke bare er enklere å implementere, men også mer pålitelig sammenlignet med andre teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har brystkreft og vil motta NACT,
- pasienter som er planlagt for brystbevarende kirurgi,
- de som ikke er allergiske mot metaller
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med brystkreft som NACT ikke er planlagt for,
- pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med metalliske allergier,
- pasienter med samarbeidsproblemer og de som ikke kan ligge i ro under US
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystsvulst
Kvinnelige pasienter med brystsvulster og/eller aksillære lymfeknutemetastaser som hadde markører plassert før neoadjuvant kjemoterapi (NACT), og pasienter som gjennomgår preoperativ markørlokalisering etter NACT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enklere lokalisering av brysttumormarkør med Doppler-ultralydfunn hos ca. 20 pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bruk av Doppler UL-artefakter som en hjelpediagnostisk metode i tilfeller hvor tumormarkører i bryst og aksill ikke kan påvises med konvensjonell UL.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREAST TM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater