- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166173
Använda Color Doppler US Artifact för att identifiera tumörmarkörer
Använda Colour Doppler US Artifact för att identifiera lokalisering av bröst- och axillatumörmarkörer
Före neoadjuvant kemoterapi (NACT) vid lokalt avancerad bröstcancer markeras maligna massor i bröstet och biopsibevisade tumörinblandning axillära lymfkörtlar med metalliska markörer. Det primära syftet med denna märkning är att fastställa den exakta lokaliseringen av tumören som svarar på NACT partiellt eller helt. Men att välja markören med ultraljud (US) visar sig vara utmanande i många fall. Forskningsstudier visar att patienter med ockulta markörer observeras med en frekvens av 24 %. Vissa studier föreslår att den blinkande artefakten fungerar som en pålitlig metod för att exakt indikera lokaliseringen av vissa tumörmarkörer. Denna artefakt anses vara särskilt användbar för lesioner som finns i axillen eller bakre delen av bröstet, som kanske inte är synliga med UL och inte går att upptäcka med mammografi.
I samband med färgdopplerundersökning har utredarna noterat närvaron av en annan färgdopplerartefakt som kan hjälpa till att bestämma markörlokalisering. När pulsrepetitionsfrekvensen (PRF) reduceras och färgförstärkningen ökas, observeras färgbrus, betecknat som färgförvirring eller blommande artefakt/effekt, inom färgstyrningen. Även om denna färgförvirring tenderar att maskera friska vävnader, har det observerats att tumörmarkören förblir opåverkad av den blommande effekten. Följaktligen tjänar denna artefakt till att tydligt avslöja gränserna och lokaliseringen av tumörmarkören.
I vissa studier har det konstaterats att den blinkande artefakten, som är en färgdopplerartefakt och vars mekanism inte är helt klarlagd, är en pålitlig metod för att korrekt indikera lokaliseringen av vissa tumörmarkörer. Det har rapporterats att denna artefakt kommer att vara till stor hjälp, särskilt vid lesioner i armhålan eller bakre delen av bröstet, som inte kan ses med UL och inte kan upptäckas med mammografi.
Vid färgdopplerundersökning såg vi att en annan färgdopplerartefakt, såsom den blinkande artefakten, också kunde vara till hjälp för att bestämma markörlokalisering. När PRF reduceras och färgförstärkningen ökas, observeras färgbrus, som väljs som färgförvirring och kan kallas blomningsartefakt eller blomningseffektliknande, i alla strukturer inom färgstyrningen. Medan friska vävnader maskeras av denna färgförvirring, skyddas tumörmarkören från den blommande effekten. Med denna artefakt avslöjas således tumörmarkörgränser och lokalisering tydligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en uttömmande genomgång av den befintliga litteraturen har forskarna fastställt att deras studie är den första som visar användbarheten av liknande blommande artefakter i färgen Doppler US för att exakt bestämma lokaliseringen av tumörmarkörer placerade i bröstet och armhålan. Det finns två avgörande faser i denna studie: patienter före och efter NACT. I dessa två stadier kunde tumörmarkörer framgångsrikt demonstreras med denna artefakt (blommande artefaktliknande utseende). Detta banbrytande fynd ger stöd till B-mode ultraljud (US), som visar hög diagnostisk potential och visar sig vara värdefull för radiologer, vilket ger trygghet Post-NACT, den hypoekoiska massan i bröstet och den tjocka kortikala lymfkörteln i axillen genomgår krympning . Att identifiera restmassan blir möjlig enbart med den hyperechoiska markören placerad före NACT. Den hyperekoiska markören i den krympande massan efter NACT kan inte urskiljas från de hyperekoiska fibrösa strukturerna i det normala bröstparenkymet. Men när liknande blommande artefakt genereras i färgdopplerundersökningen, omsluts det ekogena normala bröst- eller axillära parenkymet av denna artefakt. Viktigt är att den metalliska markören förblir opåverkad av denna artefakt.
För att uppnå homogenitet hos denna artefakt måste specifika US-dopplerparametrar tillämpas på färgdopplerundersökningsfönstret. För att denna artefakt ska vara diagnostisk måste färg Doppler UL tillhandahållas konsekvent vid hela undersökningen. Följaktligen, medan icke-markörområdet är täckt med den blommande artefakten, blir markören tydligt synlig.
Utredarna noterar att även om användningen av blinkande artefakter för att bestämma markörlokalisering är väletablerad, förblir den blommande artefakten som används i denna studie okänd. Ingen tidigare litteraturforskning har utforskat denna artefakt eller belyst dess diagnostiska bidrag.
I denna studie har utredarna strävat efter att maskera vävnader utanför markören med den blommande artefakten. Följaktligen kan den linjära markören inte maskeras och verkar ekogen. I färgen Doppler US-fönster täckt med den blommande artefakten är det bara själva markören som sticker ut som en jämn linjär ekogenicitet. Denna utmärkande egenskap möjliggör en enkel undersökning för att bestämma markörens lokalisering, oavsett markörens struktur, form eller omgivningstemperatur. Därför kan det hävdas att denna metod inte bara är lättare att implementera utan också mer tillförlitlig jämfört med andra tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har bröstcancer och kommer att få NACT,
- patienter som är schemalagda för bröstbevarande operation,
- de som inte är allergiska mot metaller
Exklusions kriterier:
- patienter med bröstcancer för vilka NACT inte är planerat,
- patienter med blödningsrubbningar, patienter med metalliska allergier,
- patienter med samarbetsproblem och de som inte kan vara stilla under US
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Brösttumör
Kvinnliga patienter med brösttumörer och/eller axillära lymfkörtelmetastaser som hade markörer placerade före neoadjuvant kemoterapi (NACT), och patienter som genomgår preoperativ markörlokalisering efter NACT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enklare lokalisering av brösttumörmarkör med Doppler-ultraljudsfynd hos cirka 20 patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Användning av Doppler UL-artefakter som en hjälpdiagnostisk metod i de fall där tumörmarkörer i bröst och armhåla inte kan detekteras med konventionell UL.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BREAST TM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .