- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166173
Použití barevného Dopplerova US artefaktu k identifikaci nádorových markerů
Použití barevného dopplerovského artefaktu USA k identifikaci lokalizace nádorových markerů prsu a axily
Před neoadjuvantní chemoterapií (NACT) v případech lokálně pokročilého karcinomu prsu, maligních útvarů v prsu a biopsií prokázaného nádorového postižení axilárních lymfatických uzlin jsou označeny kovovými markery. Primárním cílem tohoto značení je stanovit přesnou lokalizaci nádoru, který reaguje na NACT částečně nebo úplně. Výběr markeru pomocí ultrazvuku (US) se však v mnoha případech ukazuje jako náročný. Výzkumné studie naznačují, že pacienti s okultními markery jsou pozorováni s frekvencí 24 %. Některé studie navrhují, že blikající artefakt slouží jako spolehlivá metoda pro přesnou indikaci lokalizace určitých nádorových markerů. Tento artefakt je považován za zvláště užitečný u lézí umístěných v axile nebo zadní části prsu, které nemusí být viditelné pomocí UZ a jsou nedetekovatelné mamografií.
V kontextu barevného dopplerovského vyšetření badatelé zaznamenali přítomnost dalšího barevného dopplerovského artefaktu, který může pomoci při určování lokalizace markeru. Když se frekvence opakování pulsů (PRF) sníží a zvýší se barevný zisk, je v barevném směru pozorován barevný šum, označovaný jako zmatení barev nebo rozkvetlý artefakt/efekt. Zatímco tato barevná záměna má tendenci maskovat zdravé tkáně, bylo pozorováno, že nádorový marker zůstává neovlivněn efektem kvetení. Následně tento artefakt slouží k zřetelnému odhalení hranic a lokalizace nádorového markeru.
V některých studiích bylo konstatováno, že blikající artefakt, což je barevný dopplerovský artefakt a jehož mechanismus není zcela objasněn, je spolehlivou metodou k přesné indikaci lokalizace některých nádorových markerů. Bylo hlášeno, že tento artefakt bude velmi užitečný, zejména u lézí umístěných v axile nebo zadní části prsu, které nelze vidět pomocí UZ a nelze je detekovat pomocí mamografie.
Při barevném dopplerovském vyšetření jsme viděli, že další barevný dopplerovský artefakt, jako je blikající artefakt, může být také užitečný při určování lokalizace markeru. Když se sníží PRF a zvýší se zisk barev, je ve všech strukturách v rámci barevného směrování pozorován barevný šum, který je vybrán jako záměna barev a lze jej nazvat artefaktem kvetení nebo efektem rozkvetlosti. Zatímco zdravé tkáně jsou maskovány touto barevnou záměnou, nádorový marker je chráněn před efektem kvetení. S tímto artefaktem jsou tedy jasně odhaleny hranice nádorových markerů a lokalizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po vyčerpávajícím přehledu existující literatury vědci zjistili, že jejich studie je první, která ukazuje užitečnost vzhledu podobně kvetoucího artefaktu v barevném Dopplerově US pro přesné určení lokalizace nádorových markerů umístěných v prsu a axile. V této studii jsou dvě zásadní fáze: pacienti před a po NACT. V těchto dvou fázích mohly být nádorové markery úspěšně demonstrovány pomocí tohoto artefaktu (vzhled podobný kvetoucímu artefaktu). Toto převratné zjištění poskytuje podporu ultrazvuku v B-módu (US), který prokazuje vysoký diagnostický potenciál a je cenným pro radiology, čímž poskytuje ujištění po NACT, hypoechogenní hmota v prsu a tlustá kortikální lymfatická uzlina v podpaží se zmenšují. . Identifikace zbytkové hmoty je možná pouze s hyperechogenním markerem umístěným před NACT. Hyperechogenní marker ve zmenšující se mase po NACT nelze rozeznat od hyperechogenních vazivových struktur v normálním parenchymu prsu. Když se však při barevném dopplerovském vyšetření vytvoří podobný kvetoucí artefakt, echogenní normální prsní nebo axilární parenchym je obalený tímto artefaktem. Důležité je, že kovový marker zůstává tímto artefaktem nedotčen.
Aby se dosáhlo homogenity tohoto artefaktu, musí být na barevné dopplerovské vyšetřovací okénko aplikovány specifické Dopplerovské US parametry. Aby byl tento artefakt diagnostický, musí být při všech vyšetřeních konzistentně poskytován barevný Dopplerův US. V důsledku toho, zatímco oblast bez značky je pokryta kvetoucím artefaktem, značka se stává zřetelně viditelnou.
Vyšetřovatelé poznamenávají, že zatímco použití blikajících artefaktů při určování lokalizace markerů je dobře zavedené, artefakt kvetoucí použitý v této studii zůstává neznámý. Žádný předchozí literární výzkum tento artefakt neprozkoumal ani nezdůraznil jeho diagnostický přínos.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na maskování tkání mimo marker pomocí kvetoucího artefaktu. V důsledku toho nelze lineární marker maskovat a jeví se echogenní. V barevném Dopplerově US okně pokrytém kvetoucím artefaktem vyniká pouze samotný marker jako hladká lineární echogenicita. Tato charakteristická vlastnost umožňuje snadné vyšetření pro určení lokalizace markeru bez ohledu na jeho strukturu, tvar nebo okolní teplotu. Lze tedy tvrdit, že tato metoda je nejen jednodušší na implementaci, ale také spolehlivější ve srovnání s jinými technikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, které mají rakovinu prsu a budou dostávat NACT,
- pacientky, u kterých je plánována operace zachovávající prsa,
- kteří nejsou alergičtí na kovy
Kritéria vyloučení:
- pacientky s rakovinou prsu, u kterých se NACT neplánuje,
- pacienti s poruchami krvácení, pacienti s alergií na kovy,
- pacientů s problémy spolupráce a těch, kteří nemohou zůstat v klidu během USA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nádor prsu
Pacientky s nádory prsu a/nebo metastázami do axilárních lymfatických uzlin, které měly markery umístěné před neoadjuvantní chemoterapií (NACT), a pacientky podstupující předoperační lokalizaci markerů po NACT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snazší lokalizace markeru tumoru prsu pomocí dopplerovského ultrazvukového nálezu u cca 20 pacientek
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Využití dopplerovských US artefaktů jako pomocné diagnostické metody v případech, kdy nádorové markery v prsu a axile nelze detekovat konvenčním US.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREAST TM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy