- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166173
Brug af Colour Doppler US Artifact til at identificere tumormarkører
Brug af Colour Doppler US Artifact til at identificere lokalisering af bryst- og aksilletumormarkører
Før neoadjuverende kemoterapi (NACT) i tilfælde af lokalt fremskreden brystkræft, er ondartede masser i brystet og biopsi-påvist tumorinvolvering aksillære lymfeknuder markeret med metalliske markører. Det primære formål med denne mærkning er at fastslå den præcise lokalisering af tumoren, som reagerer delvist eller fuldstændigt på NACT. Men at vælge markøren med ultralyd (US) viser sig i mange tilfælde udfordrende. Forskningsundersøgelser viser, at patienter med okkulte markører observeres med en frekvens på 24 %. Nogle undersøgelser foreslår, at den blinkende artefakt tjener som en pålidelig metode til nøjagtigt at angive lokaliseringen af visse tumormarkører. Denne artefakt anses for at være særlig nyttig til læsioner i aksillen eller bagsiden af brystet, som muligvis ikke er synlige med UL og ikke kan påvises med mammografi.
I forbindelse med farvedopplerundersøgelse har efterforskerne bemærket tilstedeværelsen af en anden farvedopplerartefakt, som kan hjælpe med at bestemme markørlokalisering. Når pulsgentagelsesfrekvensen (PRF) reduceres, og farveforstærkningen øges, observeres farvestøj, kaldet farveforvirring eller blomstrende artefakt/effekt, i farvestyringen. Selvom denne farveforvirring har en tendens til at maskere sundt væv, er det blevet observeret, at tumormarkøren forbliver upåvirket af den blomstrende effekt. Følgelig tjener denne artefakt til tydeligt at afsløre grænserne og lokaliseringen af tumormarkøren.
I nogle undersøgelser er det blevet fastslået, at den blinkende artefakt, som er en farve-Doppler-artefakt, og hvis mekanisme ikke er fuldt ud forstået, er en pålidelig metode til nøjagtigt at angive lokaliseringen af nogle tumormarkører. Det er blevet rapporteret, at denne artefakt vil være meget nyttig, især ved læsioner placeret i aksillen eller bagsiden af brystet, som ikke kan ses med UL og ikke kan påvises med mammografi.
Ved farvedopplerundersøgelse så vi, at en anden farvedopplerartefakt, såsom den blinkende artefakt, også kunne være nyttig til at bestemme markørlokalisering. Når PRF reduceres og farveforstærkningen øges, observeres farvestøj, som er valgt som farveforvirring og kan kaldes blooming artefact eller blooming effekt-lignende, i alle strukturer inden for farvestyren. Mens sundt væv er maskeret af denne farveforvirring, er tumormarkøren beskyttet mod den blomstrende effekt. Med denne artefakt er tumormarkørgrænser og lokalisering således tydeligt afsløret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en udtømmende gennemgang af den eksisterende litteratur har efterforskerne fastslået, at deres undersøgelse står som den første til at vise nytten af lignende blomstrende artefakter i farve Doppler US til præcis bestemmelse af lokaliseringen af tumormarkører placeret i brystet og aksillen. Der er to afgørende faser i denne undersøgelse: Præ- og post-NACT-patienter. I disse to stadier kunne tumormarkører med succes demonstreres ved hjælp af denne artefakt (blomstrende artefaktlignende udseende). Denne banebrydende opdagelse giver støtte til B-mode ultralyd (US), som demonstrerer et højt diagnostisk potentiale og viser sig værdifuldt for radiologer, og derved giver en tryghed Post-NACT, at den hypoekkoiske masse i brystet og den tykke kortikale lymfeknude i aksillen undergår krympning . Identifikation af den resterende masse bliver mulig udelukkende med den hyperekkoiske markør placeret før NACT. Den hyperekkoiske markør i den skrumpende masse efter NACT kan ikke skelnes fra de hyperekkoiske fibrøse strukturer i det normale brystparenkym. Men når en lignende blomstrende artefakt genereres i farvedoppler-undersøgelsen, omsluttes det ekkogene normale bryst- eller aksillære parenkym af denne artefakt. Det er vigtigt, at den metalliske markør forbliver upåvirket af denne artefakt.
For at opnå homogenitet af denne artefakt skal specifikke Doppler US-parametre anvendes på farvedopplerundersøgelsesvinduet. For at denne artefakt kan være diagnostisk, skal farve-Doppler UL tilføres konsekvent i hele undersøgelsen. Som følge heraf, mens ikke-markørområdet er dækket af den blomstrende artefakt, bliver markøren tydeligt synlig.
Forskerne bemærker, at selvom brugen af blinkende artefakter til at bestemme markørlokalisering er veletableret, forbliver den blomstrende artefakt, der blev brugt i denne undersøgelse, ukendt. Ingen tidligere litteraturforskning har udforsket denne artefakt eller fremhævet dens diagnostiske bidrag.
I denne undersøgelse har efterforskerne haft til formål at maskere væv uden for markøren med den blomstrende artefakt. Følgelig kan den lineære markør ikke maskeres og virker ekkogent. I farven Doppler US-vindue dækket med den blomstrende artefakt, er det kun selve markøren, der skiller sig ud som en glat lineær ekkogenicitet. Denne karakteristiske egenskab muliggør en nem undersøgelse for at bestemme markørlokalisering, uanset markørens struktur, form eller omgivende temperatur. Derfor kan det hævdes, at denne metode ikke kun er lettere at implementere, men også mere pålidelig sammenlignet med andre teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har brystkræft og vil modtage NACT,
- patienter, der er planlagt til brystbevarende operation,
- dem, der ikke er allergiske over for metaller
Ekskluderingskriterier:
- patienter med brystkræft, for hvem NACT ikke er planlagt,
- patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med metallisk allergi,
- patienter med samarbejdsproblemer og dem, der ikke kan forblive stille under UL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brysttumor
Kvindelige patienter med brysttumorer og/eller aksillære lymfeknudemetastaser, som havde markører placeret før neoadjuverende kemoterapi (NACT), og patienter, der gennemgår præoperativ markørlokalisering efter NACT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nemmere lokalisering af brysttumormarkør med Doppler-ultralydsfund hos ca. 20 patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Anvendelse af Doppler UL artefakter som en hjælpediagnostisk metode i tilfælde, hvor tumormarkører i bryst og armhule ikke kan påvises med konventionel UL.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREAST TM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina