- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166173
Gebruik van Color Doppler US Artefact om tumormarkers te identificeren
Gebruik van Color Doppler US Artefact om de lokalisatie van borst- en okseltumormarkers te identificeren
Vóór neoadjuvante chemotherapie (NACT) in gevallen van lokaal gevorderde borstkanker worden kwaadaardige gezwellen in de borst en door biopsie bewezen tumorbetrokkenheid in de oksellymfeklieren gemarkeerd met metalen markers. Het primaire doel van deze markering is het vaststellen van de precieze lokalisatie van de tumor die gedeeltelijk of volledig op NACT reageert. Het selecteren van de marker met echografie (VS) blijkt in veel gevallen echter een uitdaging. Onderzoeksstudies geven aan dat patiënten met occulte markers worden waargenomen met een frequentie van 24%. Sommige onderzoeken suggereren dat het fonkelende artefact dient als een betrouwbare methode voor het nauwkeurig aangeven van de lokalisatie van bepaalde tumormarkers. Dit artefact wordt bijzonder nuttig geacht voor laesies die zich in de oksel of de achterkant van de borst bevinden, die mogelijk niet zichtbaar zijn bij echografie en niet detecteerbaar zijn met mammografie.
In de context van het kleurendoppleronderzoek hebben de onderzoekers de aanwezigheid opgemerkt van een ander kleurendopplerartefact dat kan helpen bij het bepalen van de lokalisatie van markers. Wanneer de pulsherhalingsfrequentie (PRF) wordt verlaagd en de kleurversterking wordt vergroot, wordt kleurruis, ook wel kleurverwarring of bloeiartefact/effect genoemd, waargenomen binnen de kleursturing. Hoewel deze kleurverwarring de neiging heeft gezonde weefsels te maskeren, is waargenomen dat de tumormarker onaangetast blijft door het bloeieffect. Bijgevolg dient dit artefact om de grenzen en lokalisatie van de tumormarker duidelijk te onthullen.
In sommige onderzoeken is gesteld dat het fonkelende artefact, een kleuren-Doppler-artefact waarvan het mechanisme niet volledig wordt begrepen, een betrouwbare methode is om de lokalisatie van sommige tumormarkers nauwkeurig aan te geven. Er is gemeld dat dit artefact zeer nuttig zal zijn, vooral bij laesies in de oksel of de achterkant van de borst, die niet kunnen worden gezien met echografie en niet kunnen worden gedetecteerd met mammografie.
Bij het kleurendoppleronderzoek zagen we dat een ander kleurendopplerartefact, zoals het fonkelende artefact, ook nuttig zou kunnen zijn bij het bepalen van de lokalisatie van markeringen. Wanneer de PRF wordt verminderd en de kleurversterking wordt vergroot, wordt kleurruis waargenomen, die wordt geselecteerd als kleurverwarring en bloeiartefact of bloeieffectachtig kan worden genoemd, in alle structuren binnen de kleursturing. Terwijl gezonde weefsels door deze kleurverwarring worden gemaskeerd, wordt de tumormarker beschermd tegen het bloeiende effect. Met dit artefact worden de grenzen en lokalisatie van tumormarkers dus duidelijk onthuld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na een uitgebreid overzicht van de bestaande literatuur hebben de onderzoekers vastgesteld dat hun studie de eerste is die het nut aantoont van het verschijnen van soortgelijke artefacten in kleur Doppler US voor het nauwkeurig bepalen van de lokalisatie van tumormarkers die in de borst en oksel zijn geplaatst. Er zijn twee cruciale fasen in deze studie: pre- en post-NACT-patiënten. In deze twee stadia konden tumormarkers met succes worden aangetoond met behulp van dit artefact (bloeiend artefactachtig uiterlijk). Deze baanbrekende bevinding ondersteunt B-mode echografie (US), die een hoog diagnostisch potentieel demonstreert en waardevol blijkt te zijn voor radiologen, en daardoor geruststelling biedt. Post-NACT krimpt de hypo-echoïsche massa in de borst en de dikke corticale lymfeklier in de oksel . Het identificeren van de restmassa wordt alleen mogelijk als de hyperechoïsche marker vóór NACT wordt geplaatst. De hyperechoïsche marker in de krimpende massa na NACT kan niet worden onderscheiden van de hyperechoïsche vezelige structuren in het normale borstparenchym. Wanneer echter een soortgelijk bloeiend artefact wordt gegenereerd bij het kleuren-Doppler-onderzoek, wordt het echogene normale borst- of okselparenchym door dit artefact omgeven. Belangrijk is dat de metalen marker onaangetast blijft door dit artefact.
Om homogeniteit van dit artefact te bereiken, moeten specifieke Doppler US-parameters worden toegepast op het kleuren-Doppler-onderzoeksvenster. Om dit artefact diagnostisch te laten zijn, moet kleur Doppler US consistent in het gehele onderzoek worden gebruikt. Hoewel het niet-markeringsgebied bedekt is met het bloeiende artefact, wordt de markering dus duidelijk zichtbaar.
De onderzoekers merken op dat hoewel het gebruik van fonkelende artefacten bij het bepalen van de lokalisatie van markeringen goed ingeburgerd is, het bloeiende artefact dat in dit onderzoek wordt gebruikt onbekend blijft. Geen enkel eerder literatuuronderzoek heeft dit artefact onderzocht of de diagnostische bijdragen ervan benadrukt.
In deze studie hebben de onderzoekers ernaar gestreefd weefsels buiten de marker te maskeren met het bloeiende artefact. Bijgevolg kan de lineaire marker niet worden gemaskeerd en lijkt echogeen. In het Amerikaanse kleuren-Doppler-venster bedekt met het bloeiende artefact valt alleen de marker zelf op als een vloeiende lineaire echogeniciteit. Dit onderscheidende kenmerk maakt een eenvoudig onderzoek mogelijk om de lokalisatie van de marker te bepalen, ongeacht de structuur, vorm of omgevingstemperatuur van de marker. Daarom kan worden gesteld dat deze methode niet alleen eenvoudiger te implementeren is, maar ook betrouwbaarder in vergelijking met andere technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die borstkanker hebben en NACT zullen krijgen,
- patiënten die een borstsparende operatie moeten ondergaan,
- degenen die niet allergisch zijn voor metalen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met borstkanker voor wie NACT niet gepland is,
- patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met metaalallergieën,
- patiënten met samenwerkingsproblemen en degenen die tijdens de operatie niet stil kunnen blijven zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borst tumor
Vrouwelijke patiënten met borsttumoren en/of okselkliermetastasen bij wie markers zijn geplaatst vóór neoadjuvante chemotherapie (NACT), en patiënten die preoperatieve markerlokalisatie ondergaan na NACT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijkere lokalisatie van borsttumormarker met Doppler-echografiebevindingen bij ongeveer 20 patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gebruik van Doppler US-artefacten als aanvullende diagnostische methode in gevallen waarin tumormarkers in de borst en oksel niet kunnen worden gedetecteerd met conventionele US.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREAST TM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten