- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166173
Color Doppler US Artifact használata a tumormarkerek azonosítására
Color Doppler US Artifact használata a mell- és hónaljtumor markerek lokalizációjának azonosítására
A lokálisan előrehaladott emlőrák esetén a neoadjuváns kemoterápia (NACT) előtt az emlő rosszindulatú tömegeit és a biopsziával igazolt daganatos érintettséget a hónalj nyirokcsomói fémes markerekkel jelölik. Ennek a jelölésnek az elsődleges célja a daganat pontos lokalizációjának meghatározása, amely részben vagy teljesen reagál a NACT-re. Azonban a marker kiválasztása ultrahanggal (US) sok esetben kihívást jelent. A kutatási vizsgálatok azt mutatják, hogy az okkult markerekkel rendelkező betegeket 24%-os gyakorisággal figyelik meg. Egyes tanulmányok szerint a pislákoló műtermék megbízható módszerként szolgál bizonyos tumormarkerek lokalizációjának pontos jelzésére. Ez a műtermék különösen hasznos a hónaljban vagy az emlő hátsó részében található elváltozások esetén, amelyek esetleg nem láthatók UH-val, és mammográfiával nem mutathatók ki.
A Color Doppler vizsgálattal összefüggésben a kutatók egy másik színes Doppler műtermék jelenlétét is észlelték, amely segíthet a marker lokalizációjának meghatározásában. Ha az impulzusismétlési frekvenciát (PRF) csökkentjük és a színerősítést növeljük, színzaj figyelhető meg, amelyet színzavarnak vagy virágzó műterméknek/effektusnak neveznek a színszabályozáson belül. Bár ez a színzavar hajlamos az egészséges szöveteket elfedni, megfigyelték, hogy a tumormarkert nem érinti a virágzó hatás. Következésképpen ez a műtermék arra szolgál, hogy egyértelműen felfedje a tumormarker határait és lokalizációját.
Egyes tanulmányokban megállapították, hogy a pislákoló műtermék, amely színes Doppler műtermék, és amelynek mechanizmusa nem teljesen ismert, megbízható módszer egyes tumormarkerek lokalizációjának pontos jelzésére. Beszámoltak róla, hogy ez a műtermék nagyon hasznos lesz, különösen a hónaljban vagy az emlő hátsó részében található elváltozások esetén, amelyek nem láthatók UH-val, és nem mutathatók ki mammográfiával.
A Color Doppler vizsgálat során azt láttuk, hogy egy másik színes Doppler műtermék, például a pislogó műtermék is hasznos lehet a marker lokalizációjának meghatározásában. A PRF csökkentésekor és a színerősítés növelésekor a színzavarként kiválasztott színzaj, amelyet virágzási műterméknek vagy virágzási effektusnak nevezhetünk, a színszabályozáson belüli összes struktúrában megfigyelhető. Míg az egészséges szöveteket elfedi ez a színzavar, a tumormarker védve van a virágzó hatástól. Így ezzel a műtermékkel egyértelműen feltárulnak a tumormarker határai és a lokalizáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meglévő irodalom kimerítő áttekintését követően a kutatók megállapították, hogy tanulmányuk elsőként mutatja be a virágzó műtermék színes Doppler US-ban való megjelenésének hasznosságát a mellben és a hónaljban elhelyezett tumormarkerek lokalizációjának pontos meghatározásában. Ebben a vizsgálatban két kulcsfontosságú szakasz van: NACT előtti és utáni betegek. Ebben a két szakaszban a tumormarkerek sikeresen kimutathatók ezzel a műtermékkel (virágzó műtermékszerű megjelenés). Ez az úttörő eredmény támogatja a B-módú ultrahangot (US), amely nagy diagnosztikai potenciált mutat, és értékesnek bizonyul a radiológusok számára, ezáltal biztosítva a NACT utáni echoiás tömeg és a hónaljban lévő vastag kérgi nyirokcsomó zsugorodását. . A maradék tömeg azonosítása kizárólag a NACT elé helyezett hyperechoic markerrel válik megvalósíthatóvá. A NACT utáni zsugorodó tömegben a hyperechoic marker nem különböztethető meg a normál emlőparenchyma hyperechoic rostos struktúráitól. Ha azonban a színes Doppler vizsgálat során hasonló virágzó műtermék keletkezik, az echogén normál emlőt vagy hónalj parenchymát ez a műtermék beburkolja. Fontos, hogy a fémes markert nem érinti ez a műtárgy.
A műtermék homogenitásának eléréséhez meghatározott Doppler US paramétereket kell alkalmazni a színes Doppler vizsgálati ablakban. Ahhoz, hogy ez a műtermék diagnosztikus legyen, az összes vizsgálat során következetesen színes Doppler US-t kell megadni. Következésképpen míg a nem jelölő területet a virágzó műtárgy borítja, a marker jól láthatóvá válik.
A kutatók megjegyzik, hogy bár a villogó műtermékek használata a markerek lokalizációjának meghatározásában jól bevált, a tanulmányban használt virágzó műtermék továbbra is ismeretlen. Egyetlen korábbi irodalmi kutatás sem tárta fel ezt a műterméket, és nem emelte ki diagnosztikai hozzájárulását.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy a markeren kívüli szöveteket elfedjék a virágzó műtermékkel. Következésképpen a lineáris markert nem lehet elfedni, és echogénnek tűnik. A virágzó műtermékkel borított színes Doppler US ablakban csak maga a marker tűnik ki sima lineáris echogenitásként. Ez a megkülönböztető tulajdonság lehetővé teszi a marker lokalizációjának egyszerű vizsgálatát, függetlenül a marker szerkezetétől, alakjától vagy a környezeti hőmérséklettől. Ezért kijelenthető, hogy ez a módszer nemcsak könnyebben kivitelezhető, hanem megbízhatóbb is a többi technikához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrákos betegek, akik NACT-t kapnak,
- emlőmegtartó műtétre tervezett betegek,
- akik nem allergiásak a fémekre
Kizárási kritériumok:
- emlőrákban szenvedő betegek, akiknél nem terveznek NACT-t,
- vérzési rendellenességben szenvedő betegek, fémallergiás betegek,
- együttműködési problémákkal küzdő betegek és azok, akik nem tudnak mozdulatlanul maradni az Egyesült Államokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Melldaganat
Emlődaganatban és/vagy hónalji nyirokcsomó-áttétben szenvedő nőbetegek, akiknél markereket helyeztek el a neoadjuváns kemoterápia (NACT) előtt, valamint a NACT után preoperatív marker lokalizáción átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlődaganat markerének könnyebb lokalizálása Doppler ultrahang leletekkel körülbelül 20 betegnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Doppler UH műtermékek alkalmazása kiegészítő diagnosztikai módszerként olyan esetekben, amikor a mellben és a hónaljban tumormarkerek nem mutathatók ki hagyományos UH-val.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREAST TM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .