プロジェクト主体の中立性に関するランダム化対照試験
2024年9月16日 更新者：Jessica Schleider、Northwestern University
性的および性的少数者 (SGM) の青少年を対象とした単一セッションのオンライン身体イメージおよび気分プログラムのテスト
この研究では、性的および性的マイノリティー（SGM）の若者のうつ病と摂食障害の危険因子を対象とした単回セッション介入（SSI）をテストしています。
性的マイノリティーまたは性的マイノリティーを自認する13～17歳の青少年は、介入条件（プロジェクト・ボディ・ニュートラリティSSI）または対照（支持療法SSI）に無作為に割り付けられる。
参加者は、介入前、介入直後、介入完了から 3 か月後にアンケートに回答し、研究チームがプロジェクト ボディ ニュートラリティが対照と比較してうつ病や摂食障害の症状の軽減につながるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己申告に従って性的または性的マイノリティーの個人であることを特定する
- 入学時点で13～17歳
- 自己申告による英語力
- 自己申告に従ってボディイメージに懸念があると報告する
- 患者健康質問票-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003) のスコアが 2 以上 - 抑うつ症状の亢進を示す
- 自己申告によるプロジェクト・ボディ・ニュートラルに関する過去の研究には参加していない
- IP アドレスごとに米国内に居住している
- 同意言語の評価の理解に合格
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない
- 条件のランダム化の前にスタディを終了する
- データ整合性対策に合格しない
- ベースライン調査または追跡調査で同じ個人からの重複回答
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクト本体の中立性 SSI
Project Body Neutrality は、青少年に身体の中立性について教える、デジタルの自己誘導型 SSI です。
これには、内省の練習、架空の仲間からのエピソード、心理教育が含まれており、ユーザーがボディ ポジティブを身につけるのが難しい考え方である理由を理解するのをサポートします。追加の内省練習と、身体のポジティブさの包括的な代替手段として身体の中立性を示すビネット。ユーザーが作成した、自分の体が楽しめるアクティビティのリストや、自分の体についての否定的な考えに対抗するために使用できるステートメントで最高潮に達するエクササイズ。ユーザーが自分の身体イメージに悩む架空の仲間に身体の中立性の原則に基づいてアドバイスを提供するプロンプトを作成する。また、身体中立性の擁護の一形態として、研究室が運営するソーシャルメディアキャンペーンに匿名でアドバイスや考察を投稿する機会も与えられます。
この介入に関するすべての資料は、https://osf.io/7qtuj でご覧ください。
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13 ～ 17 歳の青少年を対象としたオンラインの 30 分間の自発的介入
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プラセボコンパレーター：支持療法 SSI
Sharing Feelings SSI は、Project Body Neutrality と構造的に似ていますが、支持療法 (ST) を模倣するように設計されたデジタルの自己誘導型 SSI です。
ST 介入の目的は、参加者が他者に近づくための感情を特定し、表現することを奨励することです。この介入は、特定のスキルや信念を教えたり強調したりするものではありません。
ST-SSI は、コンピューター プログラムへの参加、読み書きの練習、架空の仲間からのエピソードなど、介入の非特定的な側面を制御するように設計されています。
この介入に関するすべての資料は、https://osf.io/u4axs/ でご覧ください。
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13 ～ 17 歳の青少年を対象としたオンラインの 30 分間のセルフガイド アクティビティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート - 10 項目、3 要素バージョン (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
時間枠：介入前から3か月後のフォローアップまで
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摂食障害の診断に関連する特徴の範囲と重症度を評価するために設計された 10 項目のアンケート。
元の尺度の因子構造は、多くのサンプル、特に多様な母集団にわたって再現できませんでした。
このバージョンでは、性別および人種/民族による厳密な不変性が実現されています。
全体的なスコアが高いほど、摂食障害の重症度が高いことを示します（主要転帰）。
3 つの下位尺度 (食事レストラン、食事への関心へのこだわり、体型/体重の過大評価) の結果も報告されます。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで表され、スコアは平均値として計算されます。
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介入前から3か月後のフォローアップまで
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短い気分と感情のアンケート (SMFQ; Messer et al., 1995)
時間枠：介入前から3か月後のフォローアップまで
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若者のうつ病の症状を評価するために設計された 13 項目のアンケート。
合計スコアは 0 ～ 26 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します (主要結果)。
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介入前から3か月後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Hopelessness Scale - 4 項目バージョン (BHS; Perczel Forintos et al.、2013)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に、絶望感を反映する 4 つの発言を 0 (まったくそう思わない) から 3 (まったくそう思わない) で評価してもらいます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを示します。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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State Hope Scale - 3 項目の経路サブスケール (SHS; Snyder et al., 1996)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に 3 つのステートメントを 1 (間違いなく偽) から 8 (間違いなく真実) までの評価を求めます。
合計スコアの範囲は 3 ～ 24 で、スコアが高いほど、目標指向のルートを特定する能力が高いと認識されています。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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機能評価尺度 (FAS; Alleva et al., 2017)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に 7 つの意見を 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) で評価してもらいます。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど体の機能がより高く評価されていることを示します。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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身体イメージ状態スケール (BISS; Cash et al., 2002)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に、1 (悪いボディイメージ状態) から 9 (好ましいボディイメージ状態) までの 6 つの項目を評価してもらいます。
合計スコアの範囲は 6 ～ 54 で、スコアが高いほど身体イメージの状態が良好であることを示します。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体イメージの受容と行動に関するアンケート (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に 12 項目を 1 (決して当てはまらない) ～ 7 (常に当てはまります) で評価してもらいます。
合計スコアは 12 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど身体イメージの柔軟性が高いことを示します。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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青少年のためのマインドフルネス体験の包括的な目録 - 非判断志向の下位尺度による受容 (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
時間枠：介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に 3 つの項目を 1 (ほとんどない) ～ 6 (ほぼ常に) で評価してもらいます。
合計スコアは 3 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど、無判断に受け入れられることを示します。
私たちは、この下位尺度の項目を、自分の外見に対する無判断な受け入れについて特に尋ねるように調整しました。
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介入前から介入直後まで。介入前から3か月後のフォローアップまで
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筋異形性障害インベントリ (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
時間枠：介入前から3か月後のフォローアップまで
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回答者に 13 項目を 1 (決してない) ～ 5 (常に) で評価してもらいます。
合計スコアは 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが高いほど筋違和症状の重症度が高くなります。
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介入前から3か月後のフォローアップまで
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プログラム フィードバック スケール (PFS; Schleider et al.、2019)
時間枠：介入直後
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介入の受容性と実現可能性に関する 7 つの記述を回答者に評価してもらいます。また、介入に関して気に入ったことや変更したいことを回答者に共有してもらう自由形式の項目も含まれています。
7 つのステートメントは 1 (本当にそう思わない) から 5 (本当にそう思う) で評価されます。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な評価を示します。
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介入直後
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治療を求める質問
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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回答者には、過去 3 か月間に求めていたメンタルヘルス治療について 2 つの質問が行われます。「過去 3 か月間に (この研究の最初の調査を完了してから)、うつ病または気分の問題に対する新たなサポートを求めましたか?」
「（この研究の最初の調査を完了してから）過去 3 か月間で、摂食障害またはボディ イメージの問題に対する新たなサポートを求めましたか?」
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica L Schleider, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロジェクト本体の中立性 SSIの臨床試験
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University完了