Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška neutrálnosti těla projektu

26. února 2024 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University

Testování online programu tělesného obrazu a nálady v jedné relaci pro dospívající se sexuálními a genderovými menšinami (SGM)

Tato studie testuje intervenci jednoho sezení (SSI) zaměřenou na rizikové faktory deprese a poruch příjmu potravy u dospívajících ze sexuálních a genderových menšin (SGM). Mládež ve věku 13-17 let, která se identifikuje jako sexuální nebo genderová menšina, bude randomizována do intervenčního stavu (Project Body Neutrality SSI) nebo kontroly (podpůrná terapie SSI). Účastníci vyplní dotazníky před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence, aby tým studie mohl prozkoumat, zda Project Body Neutrality vede ke snížení příznaků deprese a poruch příjmu potravy ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Jessica L Schleider, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě vlastního hlášení se identifikujte jako jednotlivce se sexuální nebo genderovou menšinou
  • 13-17 let v době zápisu
  • Znalost angličtiny na vlastní hlášení
  • Hlásit, že máte obavy o vzhled těla na základě vlastního hlášení
  • Skóre ≥ 2 v dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikující zvýšené příznaky deprese
  • Nezúčastnil se minulé studie zahrnující Neutralitu těla projektu na vlastní zprávu
  • Sídlí ve Spojených státech na IP adresu
  • Projde porozuměním jazykovému hodnocení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Ukončete studii před randomizací podmínek
  • Neúspěšné předání měření integrity dat
  • Duplicitní odpovědi od stejné osoby ve výchozím nebo následném průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neutralita těla projektu SSI
Project Body Neutrality je digitální, samořízený SSI, který učí dospívající o tělesné neutralitě. Obsahuje sebereflexní cvičení, viněty od fiktivních vrstevníků a psychoedukaci, které pomáhají uživatelům pochopit, proč může být pro některé jedince pozitivita těla obtížně dosažitelná; další sebereflexní cvičení a viněty, které prezentují tělesnou neutralitu jako komplexní alternativu k tělesné pozitivitě; cvičení, která vyvrcholí uživatelem vytvořeným seznamem aktivit, které jim jejich tělo umožňuje, aby si užívali, a také výroky, které mohou použít k potlačení negativních myšlenek o svém těle; psaní výzev, kde uživatelé poskytují rady založené na zásadách tělesné neutrality fiktivním vrstevníkům, kteří se potýkají se svým tělem; a příležitost anonymně přispívat svými radami nebo úvahami do laboratorní kampaně na sociálních sítích jako forma prosazování tělesné neutrality. Všechny materiály k tomuto zásahu naleznete zde: https://osf.io/7qtuj.
Online, 30minutová samořízená intervence pro mládež ve věku 13–17 let
Komparátor placeba: Podpůrná terapie SSI
Sharing Feelings SSI je digitální, samostatně řízený SSI, který je strukturálně podobný Project Body Neutrality, ale je navržen tak, aby napodoboval podpůrnou terapii (ST). Cílem intervence ST je povzbudit účastníky, aby identifikovali a vyjadřovali city k uzavření druhých; intervence neučí ani nezdůrazňuje konkrétní dovednosti nebo přesvědčení. ST-SSI je navržen pro kontrolu nespecifických aspektů intervence, včetně zapojení do počítačového programu, cvičení čtení a psaní a vinět od fiktivních kolegů. Všechny materiály k tomuto zásahu naleznete zde: https://osf.io/u4axs/.
Online, 30minutová samořízená aktivita pro mládež ve věku 13–17 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy – 10 položek, verze se 3 faktory (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
Dotazník o 10 položkách určený k posouzení rozsahu a závažnosti rysů spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy. Faktorová struktura původního měření se nedokázala replikovat v mnoha vzorcích, zejména u různých populací. Tato verze dosáhla přísné invariance podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti. Vyšší globální skóre naznačuje větší závažnost poruchy příjmu potravy (primární výsledek). Budou také uvedeny výsledky pro tři subškály (dietní restaurace, zaujatost nad jídlem a nadhodnocení tvaru/hmotnosti). Každá položka je na stupnici od 0 do 6 a skóre se počítá jako průměr.
Předintervence až 3měsíční sledování
Krátký dotazník nálad a pocitů (SMFQ; Messer et al., 1995)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
Dotazník o 13 položkách určený k posouzení symptomů deprese v mládí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (primární výsledek).
Předintervence až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Hopelessness Scale – verze se 4 položkami (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Žádá respondenty, aby ohodnotili čtyři výroky odrážející jejich pocit beznaděje od 0 (Absolutně nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Státní škála naděje – 3 položková subškála Pathways (SHS; Snyder et al., 1996)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Požádá respondenty, aby ohodnotili tři výroky od 1 (Rozhodně nepravda) do 8 (Rozhodně pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou schopnost identifikovat cíleně orientované cesty.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Škála hodnocení funkčnosti (FAS; Alleva et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Žádá respondenty, aby ohodnotili sedm výroků od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre značí větší ocenění funkčnosti těla.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Žádá respondenty, aby ohodnotili šest položek od 1 (špatný stav těla) do 9 (příznivý stav těla). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 54, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější stav těla.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Požádá respondenty, aby ohodnotili dvanáct položek od 1 (Nikdy nepravda) do 7 (Vždy pravda). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší flexibilitu tělesného obrazu.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Komplexní inventář zážitků všímavosti u dospívajících – Subškála přijímání s neodsuzující orientací (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Požádá respondenty, aby ohodnotili tři položky od 1 (Téměř nikdy) do 6 (Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí bez hodnocení. Upravili jsme položky této subškály, abychom se konkrétně zeptali na neodsuzující přijetí vlastního fyzického vzhledu.
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
Inventář svalových dysmorfických poruch (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
Žádá respondenty, aby ohodnotili třináct položek od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů svalové dysforie.
Předintervence až 3měsíční sledování
Škála zpětné vazby programu (PFS; Schleider et al., 2019)
Časové okno: Ihned po zásahu
Žádá respondenty, aby ohodnotili sedm výroků týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti zásahu; zahrnuje také otevřené položky, které vyzývají respondenty, aby se podělili o to, co se jim líbilo a/nebo co by na intervenci změnili. Sedm výroků je hodnoceno od 1 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
Ihned po zásahu
Otázky hledající léčbu
Časové okno: 3měsíční sledování
Respondentům jsou položeny dvě otázky týkající se léčby duševního zdraví, které hledali v posledních třech měsících: "Hledali jste během posledních 3 měsíců (od dokončení prvního průzkumu pro tuto studii) nějakou novou podporu pro depresi nebo problémy s náladou?" a "Hledali jste v posledních 3 měsících (od dokončení prvního průzkumu pro tuto studii) nějakou novou podporu pro poruchu příjmu potravy nebo problémy s obrazem těla?"
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00220039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit