- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06172452
Randomizovaná kontrolovaná zkouška neutrálnosti těla projektu
26. února 2024 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University
Testování online programu tělesného obrazu a nálady v jedné relaci pro dospívající se sexuálními a genderovými menšinami (SGM)
Tato studie testuje intervenci jednoho sezení (SSI) zaměřenou na rizikové faktory deprese a poruch příjmu potravy u dospívajících ze sexuálních a genderových menšin (SGM).
Mládež ve věku 13-17 let, která se identifikuje jako sexuální nebo genderová menšina, bude randomizována do intervenčního stavu (Project Body Neutrality SSI) nebo kontroly (podpůrná terapie SSI).
Účastníci vyplní dotazníky před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence, aby tým studie mohl prozkoumat, zda Project Body Neutrality vede ke snížení příznaků deprese a poruch příjmu potravy ve srovnání s kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonní číslo: (917) 439-1872
- E-mail: jessica.schleider@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arielle C Smith, BA
- Telefonní číslo: (408) 460-1673
- E-mail: arielle.smith@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě vlastního hlášení se identifikujte jako jednotlivce se sexuální nebo genderovou menšinou
- 13-17 let v době zápisu
- Znalost angličtiny na vlastní hlášení
- Hlásit, že máte obavy o vzhled těla na základě vlastního hlášení
- Skóre ≥ 2 v dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikující zvýšené příznaky deprese
- Nezúčastnil se minulé studie zahrnující Neutralitu těla projektu na vlastní zprávu
- Sídlí ve Spojených státech na IP adresu
- Projde porozuměním jazykovému hodnocení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Ukončete studii před randomizací podmínek
- Neúspěšné předání měření integrity dat
- Duplicitní odpovědi od stejné osoby ve výchozím nebo následném průzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neutralita těla projektu SSI
Project Body Neutrality je digitální, samořízený SSI, který učí dospívající o tělesné neutralitě.
Obsahuje sebereflexní cvičení, viněty od fiktivních vrstevníků a psychoedukaci, které pomáhají uživatelům pochopit, proč může být pro některé jedince pozitivita těla obtížně dosažitelná; další sebereflexní cvičení a viněty, které prezentují tělesnou neutralitu jako komplexní alternativu k tělesné pozitivitě; cvičení, která vyvrcholí uživatelem vytvořeným seznamem aktivit, které jim jejich tělo umožňuje, aby si užívali, a také výroky, které mohou použít k potlačení negativních myšlenek o svém těle; psaní výzev, kde uživatelé poskytují rady založené na zásadách tělesné neutrality fiktivním vrstevníkům, kteří se potýkají se svým tělem; a příležitost anonymně přispívat svými radami nebo úvahami do laboratorní kampaně na sociálních sítích jako forma prosazování tělesné neutrality.
Všechny materiály k tomuto zásahu naleznete zde: https://osf.io/7qtuj.
|
Online, 30minutová samořízená intervence pro mládež ve věku 13–17 let
|
Komparátor placeba: Podpůrná terapie SSI
Sharing Feelings SSI je digitální, samostatně řízený SSI, který je strukturálně podobný Project Body Neutrality, ale je navržen tak, aby napodoboval podpůrnou terapii (ST).
Cílem intervence ST je povzbudit účastníky, aby identifikovali a vyjadřovali city k uzavření druhých; intervence neučí ani nezdůrazňuje konkrétní dovednosti nebo přesvědčení.
ST-SSI je navržen pro kontrolu nespecifických aspektů intervence, včetně zapojení do počítačového programu, cvičení čtení a psaní a vinět od fiktivních kolegů.
Všechny materiály k tomuto zásahu naleznete zde: https://osf.io/u4axs/.
|
Online, 30minutová samořízená aktivita pro mládež ve věku 13–17 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy – 10 položek, verze se 3 faktory (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
|
Dotazník o 10 položkách určený k posouzení rozsahu a závažnosti rysů spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Faktorová struktura původního měření se nedokázala replikovat v mnoha vzorcích, zejména u různých populací.
Tato verze dosáhla přísné invariance podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti.
Vyšší globální skóre naznačuje větší závažnost poruchy příjmu potravy (primární výsledek).
Budou také uvedeny výsledky pro tři subškály (dietní restaurace, zaujatost nad jídlem a nadhodnocení tvaru/hmotnosti).
Každá položka je na stupnici od 0 do 6 a skóre se počítá jako průměr.
|
Předintervence až 3měsíční sledování
|
Krátký dotazník nálad a pocitů (SMFQ; Messer et al., 1995)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
|
Dotazník o 13 položkách určený k posouzení symptomů deprese v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (primární výsledek).
|
Předintervence až 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beck Hopelessness Scale – verze se 4 položkami (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Žádá respondenty, aby ohodnotili čtyři výroky odrážející jejich pocit beznaděje od 0 (Absolutně nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Státní škála naděje – 3 položková subškála Pathways (SHS; Snyder et al., 1996)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Požádá respondenty, aby ohodnotili tři výroky od 1 (Rozhodně nepravda) do 8 (Rozhodně pravdivá).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou schopnost identifikovat cíleně orientované cesty.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Škála hodnocení funkčnosti (FAS; Alleva et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Žádá respondenty, aby ohodnotili sedm výroků od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre značí větší ocenění funkčnosti těla.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Žádá respondenty, aby ohodnotili šest položek od 1 (špatný stav těla) do 9 (příznivý stav těla).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 54, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější stav těla.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Požádá respondenty, aby ohodnotili dvanáct položek od 1 (Nikdy nepravda) do 7 (Vždy pravda).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší flexibilitu tělesného obrazu.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Komplexní inventář zážitků všímavosti u dospívajících – Subškála přijímání s neodsuzující orientací (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Požádá respondenty, aby ohodnotili tři položky od 1 (Téměř nikdy) do 6 (Téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí bez hodnocení.
Upravili jsme položky této subškály, abychom se konkrétně zeptali na neodsuzující přijetí vlastního fyzického vzhledu.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci; Předintervence až 3měsíční sledování
|
Inventář svalových dysmorfických poruch (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Časové okno: Předintervence až 3měsíční sledování
|
Žádá respondenty, aby ohodnotili třináct položek od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů svalové dysforie.
|
Předintervence až 3měsíční sledování
|
Škála zpětné vazby programu (PFS; Schleider et al., 2019)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Žádá respondenty, aby ohodnotili sedm výroků týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti zásahu; zahrnuje také otevřené položky, které vyzývají respondenty, aby se podělili o to, co se jim líbilo a/nebo co by na intervenci změnili.
Sedm výroků je hodnoceno od 1 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
|
Ihned po zásahu
|
Otázky hledající léčbu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Respondentům jsou položeny dvě otázky týkající se léčby duševního zdraví, které hledali v posledních třech měsících: "Hledali jste během posledních 3 měsíců (od dokončení prvního průzkumu pro tuto studii) nějakou novou podporu pro depresi nebo problémy s náladou?"
a "Hledali jste v posledních 3 měsících (od dokončení prvního průzkumu pro tuto studii) nějakou novou podporu pro poruchu příjmu potravy nebo problémy s obrazem těla?"
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .