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Ensaio randomizado controlado de neutralidade corporal do projeto

16 de setembro de 2024 atualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University

Testando um programa on-line de imagem corporal e humor de sessão única para adolescentes de minorias sexuais e de gênero (SGM)

Este estudo testa uma intervenção de sessão única (SSI) visando fatores de risco para depressão e transtornos alimentares entre adolescentes sexuais e de minorias de gênero (SGM). Jovens de 13 a 17 anos que se identificam como minorias sexuais ou de gênero serão randomizados para a condição de intervenção (Projeto Body Neutrality SSI) ou um controle (terapia de suporte SSI). Os participantes preencherão questionários antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção para que a equipe do estudo possa investigar se o Projeto Neutralidade Corporal leva a reduções nos sintomas de depressão e transtorno alimentar em comparação com o controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifique-se como um indivíduo de minoria sexual ou de gênero por autorrelato
  • 13 a 17 anos no momento da inscrição
  • Proficiência em inglês por autorrelato
  • Relate ter preocupações com a imagem corporal por autorrelato
  • Pontuação ≥ 2 no Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indicando sintomas depressivos elevados
  • Não participou de um estudo anterior envolvendo o Projeto Body Neutrality por autorrelato
  • Residir nos Estados Unidos por endereço IP
  • Passa na compreensão da avaliação de linguagem de consentimento

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão listados acima
  • Saia do estudo antes da randomização condicional
  • Falha em passar nas medidas de integridade de dados
  • Respostas duplicadas do mesmo indivíduo em pesquisas de base ou de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto Body Neutrality SSI
O Projeto Body Neutrality é um SSI digital autoguiado que ensina adolescentes sobre a neutralidade corporal. Ele contém exercícios de autorreflexão, vinhetas de colegas fictícios e psicoeducação que ajudam os usuários a compreender por que a positividade corporal pode ser uma mentalidade difícil de ser obtida por alguns indivíduos; exercícios adicionais de autorreflexão e vinhetas que apresentam a neutralidade corporal como uma alternativa completa à positividade corporal; exercícios que culminam em uma lista de atividades gerada pelo usuário que seu corpo permite que ele desfrute, bem como declarações que podem usar para combater pensamentos negativos sobre seu corpo; escrever avisos onde os usuários fornecem conselhos baseados em princípios de neutralidade corporal para colegas fictícios que lutam com sua imagem corporal; e uma oportunidade de contribuir anonimamente com seus conselhos ou reflexões para uma campanha de mídia social realizada em laboratório como forma de defesa da neutralidade corporal. Veja todos os materiais para esta intervenção aqui: https://osf.io/7qtuj.
Comportamental: Projeto Body Neutrality SSI
Intervenção autoguiada on-line de 30 minutos para jovens de 13 a 17 anos
Comparador de Placebo: Terapia de Suporte SSI
O SSI Compartilhando Sentimentos é um SSI digital autoguiado que é estruturalmente semelhante ao Projeto Body Neutrality, mas foi projetado para imitar a terapia de suporte (TS). Os objetivos da intervenção ST são encorajar os participantes a identificar e expressar sentimentos para outras pessoas próximas; a intervenção não ensina nem enfatiza habilidades ou crenças específicas. O ST-SSI foi concebido para controlar aspectos não específicos da intervenção, incluindo o envolvimento num programa de computador, exercícios de leitura e escrita e vinhetas de pares fictícios. Veja todos os materiais para esta intervenção aqui: https://osf.io/u4axs/.
Comportamental: Terapia de Suporte SSI
Atividade autoguiada on-line de 30 minutos para jovens de 13 a 17 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de exame de transtorno alimentar - versão de 10 itens, 3 fatores (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Prazo: Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Um questionário de 10 itens elaborado para avaliar a variedade e a gravidade das características associadas ao diagnóstico de transtorno alimentar. A estrutura fatorial da medida original não conseguiu ser replicada em muitas amostras, especialmente para populações diversas. Esta versão alcançou invariância estrita por gênero e raça/etnia. Pontuações globais mais altas indicam maior gravidade do transtorno alimentar (desfecho primário). Os resultados para as três subescalas (Restaurante Dietético, Preocupação com a Alimentação e Supervalorização da Forma/Peso) também serão relatados. Cada item está em uma escala de 0 a 6 e as pontuações são calculadas como médias.
Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ; Messer et al., 1995)
Prazo: Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Um questionário de 13 itens elaborado para avaliar sintomas depressivos em jovens. As pontuações totais variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (desfecho primário).
Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desesperança de Beck - versão com 4 itens (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem quatro afirmações que refletem o seu sentimento de desesperança, de 0 (Discordo Totalmente) a 3 (Concordo Totalmente). As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Escala de Esperança de Estado - subescala Pathways de 3 itens (SHS; Snyder et al., 1996)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem três afirmações de 1 (Definitivamente Falso) a 8 (Definitivamente Verdadeiro). A pontuação total varia de 3 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior capacidade percebida para identificar rotas orientadas para objetivos.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Escala de Valorização da Funcionalidade (FAS; Alleva et al., 2017)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem sete afirmações de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). As pontuações totais variam de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior valorização da funcionalidade corporal.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS; Cash et al., 2002)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem seis itens de 1 (estado de imagem corporal ruim) a 9 (estado de imagem corporal favorável). As pontuações totais variam de 6 a 54, onde pontuações mais altas indicam um estado de imagem corporal mais favorável.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ação e Aceitação de Imagem Corporal (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem doze itens de 1 (Nunca Verdadeiro) a 7 (Sempre Verdadeiro). As pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade da imagem corporal.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Inventário abrangente de experiências de mindfulness para adolescentes - subescala Aceitação com orientação sem julgamento (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Prazo: Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem três itens de 1 (Quase Nunca) a 6 (Quase Sempre). As pontuações totais variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando maior aceitação sem julgamento. Adaptamos os itens desta subescala para perguntar especificamente sobre a aceitação sem julgamento da aparência física.
Pré-Intervenção até Imediatamente Pós-Intervenção; Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Inventário de Transtorno Dismórfico Muscular (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Prazo: Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Pede aos entrevistados que avaliem treze itens de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). As pontuações totais variam de 13 a 65, com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade dos sintomas de disforia muscular.
Pré-intervenção até acompanhamento de 3 meses
Escala de Feedback do Programa (PFS; Schleider et al., 2019)
Prazo: Imediatamente Pós-Intervenção
Pede aos entrevistados que avaliem sete afirmações relativas à aceitabilidade e viabilidade da intervenção; também inclui itens abertos que convidam os entrevistados a compartilhar o que gostaram e/ou mudariam na intervenção. As sete afirmações são classificadas de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). A pontuação total varia de 5 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam uma avaliação mais positiva.
Imediatamente Pós-Intervenção
Perguntas sobre busca de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
São feitas duas perguntas aos entrevistados sobre a procura de tratamento de saúde mental nos últimos três meses: "Nos últimos 3 meses (desde a conclusão da primeira pesquisa para este estudo), você procurou algum novo suporte para depressão ou problemas de humor?" e "Nos últimos 3 meses (desde a conclusão da primeira pesquisa para este estudo), você procurou algum novo suporte para um transtorno alimentar ou problemas de imagem corporal?"
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00220039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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