- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172452
Sperimentazione controllata randomizzata della neutralità del corpo del progetto
26 febbraio 2024 aggiornato da: Jessica Schleider, Northwestern University
Test di un programma online sull'immagine corporea e l'umore a sessione singola per adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM)
Questo studio testa un intervento a sessione singola (SSI) mirato ai fattori di rischio per la depressione e i disturbi alimentari tra gli adolescenti appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM).
I giovani di età compresa tra 13 e 17 anni che si identificano come minoranze sessuali o di genere verranno randomizzati alla condizione di intervento (Project Body Neutrality SSI) o ad un controllo (terapia di supporto SSI).
I partecipanti completeranno i questionari prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento in modo che il team di studio possa indagare se Project Body Neutrality porta a riduzioni dei sintomi della depressione e dei disturbi alimentari rispetto al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica L Schleider, PhD
- Numero di telefono: (917) 439-1872
- Email: jessica.schleider@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arielle C Smith, BA
- Numero di telefono: (408) 460-1673
- Email: arielle.smith@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Jessica L Schleider, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come individuo appartenente a una minoranza sessuale o di genere tramite autovalutazione
- 13-17 anni al momento dell'iscrizione
- Conoscenza della lingua inglese per autovalutazione
- Riferisci di avere problemi relativi all'immagine corporea tramite auto-segnalazione
- Punteggio ≥ 2 nel Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - che indica sintomi depressivi elevati
- Non ha partecipato a uno studio precedente riguardante Project Body Neutrality secondo autovalutazione
- Residente negli Stati Uniti per indirizzo IP
- Supera la comprensione della valutazione del linguaggio del consenso
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati
- Uscire dallo studio prima della randomizzazione delle condizioni
- Mancato superamento delle misure di integrità dei dati
- Risposte duplicate dello stesso individuo nei sondaggi di base o di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Progetto Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality è un SSI digitale e autoguidato che insegna agli adolescenti la neutralità del corpo.
Contiene esercizi di auto-riflessione, vignette di colleghi immaginari e psicoeducazione che aiutano gli utenti a comprendere perché la positività corporea può essere una mentalità difficile da ottenere per alcuni individui; ulteriori esercizi di auto-riflessione e vignette che presentano la neutralità del corpo come un'alternativa a tutto tondo alla positività corporea; esercizi che culminano in un elenco generato dagli utenti di attività di cui il loro corpo consente loro di godere, nonché affermazioni che possono utilizzare per contrastare i pensieri negativi sul proprio corpo; scrivere suggerimenti in cui gli utenti forniscono consigli basati sui principi di neutralità del corpo a colleghi immaginari alle prese con la propria immagine corporea; e un'opportunità per contribuire in modo anonimo con i propri consigli o riflessioni a una campagna sui social media condotta in laboratorio come forma di difesa della neutralità del corpo.
Vedi tutti i materiali per questo intervento qui: https://osf.io/7qtuj.
|
Intervento autoguidato online di 30 minuti per giovani di età compresa tra 13 e 17 anni
|
Comparatore placebo: Terapia di supporto SSI
La Sharing Feelings SSI è una SSI digitale e autoguidata strutturalmente simile al Project Body Neutrality, ma è progettata per imitare la terapia di supporto (ST).
Gli obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i partecipanti a identificare ed esprimere sentimenti verso gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o credenze specifiche.
L'ST-SSI è progettato per controllare aspetti non specifici dell'intervento, compreso l'impegno in un programma per computer, esercizi di lettura e scrittura e vignette di colleghi immaginari.
Vedi tutti i materiali per questo intervento qui: https://osf.io/u4axs/.
|
Attività autoguidata online di 30 minuti per giovani di età compresa tra 13 e 17 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari - 10 item, versione a 3 fattori (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Un questionario di 10 item progettato per valutare la gamma e la gravità delle caratteristiche associate ad una diagnosi di disturbo alimentare.
La struttura fattoriale della misura originale non è riuscita a replicarsi in molti campioni, soprattutto per popolazioni diverse.
Questa versione ha ottenuto una rigorosa invarianza per genere e razza/etnia.
Punteggi globali più elevati indicano una maggiore gravità del disturbo alimentare (risultato primario).
Verranno inoltre riportati i risultati per le tre sottoscale (Ristorante dietetico, Preoccupazione alimentare e Sopravvalutazione di forma/peso).
Ogni item ha una scala da 0 a 6 e i punteggi sono calcolati come medie.
|
Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti (SMFQ; Messer et al., 1995)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Un questionario di 13 voci progettato per valutare i sintomi depressivi nei giovani.
I punteggi totali vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (risultato primario).
|
Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beck Hopelessness Scale - versione a 4 item (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare quattro affermazioni che riflettono il loro senso di disperazione da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
State Hope Scale - Sottoscala Pathways a 3 voci (SHS; Snyder et al., 1996)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare tre affermazioni da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero).
Il punteggio totale varia da 3 a 24, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità percepita di identificare percorsi orientati agli obiettivi.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS; Alleva et al., 2017)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare sette affermazioni da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 7 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento per la funzionalità del corpo.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Scala degli stati dell'immagine corporea (BISS; Cash et al., 2002)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare sei elementi da 1 (stato di immagine corporea scadente) a 9 (stato di immagine corporea favorevole).
I punteggi totali vanno da 6 a 54, dove i punteggi più alti indicano uno stato dell’immagine corporea più favorevole.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'accettazione e l'azione dell'immagine corporea (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare dodici elementi da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
I punteggi totali vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità dell’immagine corporea.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Inventario completo delle esperienze di consapevolezza per adolescenti - Sottoscala Accettazione con orientamento non giudicante (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare tre elementi da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 3 a 18 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione non giudicante.
Abbiamo adattato gli item di questa sottoscala per porre domande specifiche sull'accettazione non giudicante del proprio aspetto fisico.
|
Da pre-intervento a immediatamente post-intervento; Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Inventario del disturbo da dismorfismo muscolare (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Lasso di tempo: Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Chiede agli intervistati di valutare tredici elementi da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
I punteggi totali vanno da 13 a 65 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi della disforia muscolare.
|
Dal pre-intervento al follow-up a 3 mesi
|
Scala di feedback del programma (PFS; Schleider et al., 2019)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Chiede agli intervistati di valutare sette affermazioni riguardanti l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento; include anche elementi a risposta aperta che invitano gli intervistati a condividere ciò che hanno apprezzato e/o cambierebbero riguardo all'intervento.
Le sette affermazioni sono valutate da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
Domande sulla ricerca del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Agli intervistati vengono poste due domande sul trattamento di salute mentale cercato negli ultimi tre mesi: "Negli ultimi 3 mesi (dal completamento del primo sondaggio per questo studio), hai cercato qualche nuovo supporto per la depressione o i problemi dell'umore?"
e "Negli ultimi 3 mesi (da quando hai completato il primo sondaggio per questo studio), hai cercato qualche nuovo supporto per un disturbo alimentare o problemi di immagine corporea?"
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Progetto Body Neutrality SSI
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoSintomo di disturbo alimentare e insoddisfazione dell'immagine corporeaArabia Saudita