Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van Project Body Neutrality

16 september 2024 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Northwestern University

Een online lichaamsbeeld- en stemmingsprogramma van één sessie testen voor adolescenten van seksuele en genderminderheden (SGM)

Deze studie test een single-session intervention (SSI) die zich richt op risicofactoren voor depressie en eetstoornissen bij adolescenten uit seksuele minderheden en genderminderheden (SGM). Jongeren van 13 tot 17 jaar die zich identificeren als seksuele of genderminderheden, worden gerandomiseerd naar de interventieconditie (Project Body Neutrality SSI) of een controlegroep (ondersteunende therapie SSI). Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na voltooiing van de interventie, zodat het onderzoeksteam kan onderzoeken of Project Body Neutrality leidt tot vermindering van symptomen van depressie en eetstoornissen in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer u per zelfrapportage als een individu van seksuele of genderminderheid
  • 13-17 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Engelse taalvaardigheid per zelfrapportage
  • Rapporteer dat u zich zorgen maakt over uw lichaamsbeeld volgens zelfrapportage
  • Score van ≥ 2 op de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), wat duidt op verhoogde depressieve symptomen
  • Heeft niet deelgenomen aan een eerder onderzoek naar Project Body Neutrality per zelfrapportage
  • Woonachtig in de Verenigde Staten per IP-adres
  • Voldoet aan het begrip van de toestemmingstaalbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de hierboven genoemde inclusiecriteria
  • Beëindig het onderzoek voordat de conditie wordt gerandomiseerd
  • Het niet doorstaan ​​van de maatregelen voor gegevensintegriteit
  • Dubbele antwoorden van dezelfde persoon in basis- of vervolgonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project Lichaamsneutraliteit SSI
Project Body Neutrality is een digitale, zelfgestuurde SSI die adolescenten leert over lichaamsneutraliteit. Het bevat zelfreflectieoefeningen, vignetten van fictieve leeftijdsgenoten en psycho-educatie die gebruikers helpen begrijpen waarom lichaamspositiviteit voor sommige individuen een moeilijke mentaliteit kan zijn om te verkrijgen; aanvullende zelfreflectieoefeningen en vignetten die lichaamsneutraliteit presenteren als een goed afgerond alternatief voor lichaamspositiviteit; oefeningen die uitmonden in een door gebruikers gegenereerde lijst met activiteiten waarvan hun lichaam hen in staat stelt te genieten, evenals uitspraken die zij kunnen gebruiken om negatieve gedachten over hun lichaam tegen te gaan; het schrijven van prompts waarin gebruikers advies geven op basis van lichaamsneutraliteitsprincipes aan fictieve leeftijdsgenoten die worstelen met hun lichaamsbeeld; en een kans om anoniem hun advies of reflecties bij te dragen aan een door een laboratorium gerunde sociale-mediacampagne als een vorm van belangenbehartiging voor lichaamsneutraliteit. Bekijk hier alle materialen voor deze interventie: https://osf.io/7qtuj.
Gedragsmatig: Project Lichaamsneutraliteit SSI
Online, zelfgeleide interventie van 30 minuten voor jongeren van 13 tot 17 jaar
Placebo-vergelijker: Ondersteunende therapie SSI
De Sharing Feelings SSI is een digitale, zelfgeleide SSI die structureel vergelijkbaar is met Project Body Neutrality, maar is ontworpen om ondersteunende therapie (ST) na te bootsen. De doelstellingen van de ST-interventie zijn deelnemers aan te moedigen gevoelens te identificeren en te uiten om anderen te sluiten; de interventie leert of benadrukt geen specifieke vaardigheden of overtuigingen. De ST-SSI is ontworpen om te controleren op niet-specifieke aspecten van de interventie, waaronder betrokkenheid bij een computerprogramma, lees- en schrijfoefeningen en vignetten van fictieve leeftijdsgenoten. Bekijk hier alle materialen voor deze interventie: https://osf.io/u4axs/.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie SSI
Online, zelfgeleide activiteit van 30 minuten voor jongeren van 13 tot 17 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis - 10 items, versie met 3 factoren (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Een vragenlijst met tien items, ontworpen om de reikwijdte en de ernst van de kenmerken die verband houden met de diagnose eetstoornis te beoordelen. De factorstructuur van de oorspronkelijke maatstaf is er niet in geslaagd zich in veel steekproeven te repliceren, vooral niet voor diverse populaties. Deze versie heeft een strikte onveranderlijkheid bereikt op basis van geslacht en ras/etniciteit. Hogere globale scores duiden op een grotere ernst van de eetstoornis (primaire uitkomstmaat). De resultaten voor de drie subschalen (dieetrestaurant, preoccupatie met eetproblemen en overwaardering van vorm/gewicht) zullen ook worden gerapporteerd. Elk item bevindt zich op een schaal van 0 tot 6 en de scores worden berekend als gemiddelden.
Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Korte vragenlijst over stemming en gevoelens (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Een vragenlijst met 13 items, ontworpen om depressieve symptomen bij jongeren te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie (primaire uitkomstmaat).
Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Hopelessness Scale - versie met 4 items (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om vier uitspraken die hun gevoel van hopeloosheid weerspiegelen te beoordelen van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens). De totale scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van hopeloosheid.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
State Hope Scale - Pathways-subschaal met 3 items (SHS; Snyder et al., 1996)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om drie stellingen te beoordelen van 1 (Absoluut niet waar) tot 8 (Absoluut waar). De totale score varieert van 3 tot 24, waarbij hogere scores een groter waargenomen vermogen weerspiegelen om doelgerichte routes te identificeren.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Functionaliteitswaarderingsschaal (FAS; Alleva et al., 2017)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om zeven stellingen te beoordelen van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). De totale scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waardering voor de lichaamsfunctionaliteit.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om zes items te beoordelen van 1 (slecht lichaamsbeeld) tot 9 (gunstig lichaamsbeeld). De totale scores variëren van 6 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een gunstiger lichaamsbeeld.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor acceptatie en actie van lichaamsbeeld (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om twaalf items te beoordelen van 1 (Nooit waar) tot 7 (Altijd waar). De totale scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere flexibiliteit van het lichaamsbeeld.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Uitgebreide inventarisatie van mindfulness-ervaringen voor adolescenten - Accepteren met een niet-oordelende oriëntatie-subschaal (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om drie items te beoordelen van 1 (bijna nooit) tot 6 (bijna altijd). De totale scores variëren van 3 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere niet-oordelende acceptatie. We hebben de items van deze subschaal aangepast om specifiek te vragen naar de niet-oordelende acceptatie van iemands fysieke verschijning.
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie; Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Inventarisatie van spierdysmorfe stoornissen (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Vraagt ​​respondenten om dertien items te beoordelen van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen van spierdysforie weerspiegelen.
Pre-interventie tot follow-up na 3 maanden
Programmafeedbackschaal (PFS; Schleider et al., 2019)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Vraagt ​​respondenten om zeven uitspraken te beoordelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies; Het bevat ook open-einditems die respondenten uitnodigen om te vertellen wat ze leuk vonden en/of zouden veranderen aan de interventie. De zeven stellingen worden beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een positievere evaluatie.
Onmiddellijk na de interventie
Behandelingszoekende vragen
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Aan de respondenten worden twee vragen gesteld over het zoeken naar hulp in de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen drie maanden: "Heeft u in de afgelopen drie maanden (sinds het invullen van de eerste enquête voor dit onderzoek) nieuwe ondersteuning gezocht voor depressie of stemmingsproblemen?" en "Heeft u in de afgelopen drie maanden (sinds het invullen van de eerste enquête voor dit onderzoek) nieuwe ondersteuning gezocht voor een eetstoornis of problemen met het lichaamsbeeld?"
Vervolg van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00220039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Project Lichaamsneutraliteit SSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren