Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A projekttest semlegességének véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

2024. szeptember 16. frissítette: Jessica Schleider, Northwestern University

Egy alkalomra szóló online testkép- és hangulatprogram tesztelése szexuális és nemi kisebbségi (SGM) serdülők számára

Ez a tanulmány egy egymenetes beavatkozást (SSI) tesztel, amely a depresszió és az étkezési zavarok kockázati tényezőit célozza meg a szexuális és nemi kisebbséghez tartozó (SGM) serdülők körében. A 13-17 éves fiatalokat, akik szexuális vagy nemi kisebbségnek vallják magukat, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási állapotba (Project Body Neutrality SSI) vagy egy kontrollba (szupportív terápia SSI). A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, hogy a vizsgálati csoport megvizsgálhassa, hogy a Project Body Neutralitás csökkenti-e a depressziót és az evészavar tüneteit a kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azonosítsa magát szexuális vagy nemi kisebbséghez tartozó személyként az önbevallás alapján
  • 13-17 éves a beiratkozáskor
  • Angol nyelvtudás önbevallásonként
  • Jelenítse be, ha testképi aggályai vannak önbevallásonként
  • ≥ 2-es pontszám a 2. beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-2; Kroenke és mtsai, 2003), - emelkedett depressziós tüneteket jelez
  • Önbevallásonként nem vett részt a Project Body Neutralitást magában foglaló múltbeli vizsgálatban
  • IP-címenként az Egyesült Államokban lakik
  • Megéri a beleegyezés nyelvi értékelésének megértését

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fent felsorolt ​​felvételi feltételeknek
  • Az állapot randomizálása előtt lépjen ki a vizsgálatból
  • Az adatintegritási intézkedések teljesítésének elmulasztása
  • Ugyanattól a személytől származó válaszok megkettőzése az alap- vagy a nyomon követési felmérésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Project Body Neutrality SSI
A Project Body Neutralitás egy digitális, önvezérelt SSI, amely a testsemlegességre tanítja a serdülőket. Önreflexiós gyakorlatokat, kitalált társaktól származó matricákat és pszichoedukációt tartalmaz, amelyek segítik a felhasználókat abban, hogy megértsék, miért lehet egyes egyének számára nehéz megszerezni a testpozitív gondolkodásmódot; további önreflexiós gyakorlatok és matricák, amelyek a testsemlegességet a testpozitivitás jól lekerekített alternatívájaként mutatják be; gyakorlatok, amelyek csúcspontja a felhasználók által összeállított tevékenységek listája, amelyeket testük lehetővé tesz számukra, valamint olyan kijelentések, amelyekkel ellensúlyozhatják a testükkel kapcsolatos negatív gondolatokat; írási felszólítások, ahol a felhasználók a testsemlegesség elvein alapuló tanácsokat adnak a testképükkel küszködő kitalált társaknak; és lehetőséget, hogy tanácsaikkal vagy gondolataikkal névtelenül hozzájáruljanak egy labor által működtetett közösségi média kampányhoz a testsemlegesség támogatásának egy formájaként. Tekintse meg a beavatkozás összes anyagát itt: https://osf.io/7qtuj.
Online, 30 perces önvezető beavatkozás 13-17 éves fiataloknak
Placebo Comparator: Támogató terápia SSI
A Sharing Feelings SSI egy digitális, önvezérelt SSI, amely szerkezetileg hasonló a Project Body Neutralitáshoz, de úgy tervezték, hogy utánozza a támogató terápiát (ST). Az ST-beavatkozás célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy azonosítsák és fejezzék ki érzéseiket a többiekkel szemben; a beavatkozás nem tanít vagy hangsúlyoz konkrét készségeket vagy meggyőződéseket. Az ST-SSI-t a beavatkozás nem specifikus aspektusainak ellenőrzésére tervezték, beleértve a számítógépes programban való részvételt, az olvasási és írási gyakorlatokat, valamint a kitalált társaktól származó matricákat. Tekintse meg a beavatkozás összes anyagát itt: https://osf.io/u4axs/.
Online, 30 perces önálló tevékenység 13-17 éves fiataloknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív – 10 tételes, 3 faktoros változat (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az evészavar diagnózisával kapcsolatos jellemzők tartományának és súlyosságának felmérése. Az eredeti mérőszám faktorstruktúrája nem replikálódott sok mintában, különösen a különböző populációk esetében. Ez a verzió szigorú változatlanságot ért el nem és faj/etnikai hovatartozás szerint. A magasabb globális pontszámok az evészavar nagyobb súlyosságát jelzik (elsődleges kimenetel). A három alskála (diétás étterem, étkezési gonddal való elfoglaltság és alak/súly túlértékelés) eredményei is jelentésre kerülnek. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van, és a pontszámok átlagként kerülnek kiszámításra.
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Rövid hangulat és érzés kérdőív (SMFQ; Messer et al., 1995)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Egy 13 tételből álló kérdőív, amelynek célja a fiatalok depressziós tüneteinek felmérése. Az összpontszám 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik (elsődleges kimenetel).
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Reménytelenségi Skála – 4 tételes változat (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek négy olyan állítást, amelyek a reménytelenség érzését tükrözik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek). Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kilátástalanságot jeleznek.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Állapot Remény Skála – 3 item Pathways alskála (SHS; Snyder et al., 1996)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Megkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek három állítást 1-től (Hamisan) 8-ig (Határozottan igaz). Az összpontszám 3 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a célorientált útvonalak azonosításának jobb észlelt képességét tükrözik.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Funkcionalitás értékelési skála (FAS; Alleva et al., 2017)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Megkéri a válaszadókat, hogy hét állítást értékeljenek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az összpontszám 7 és 35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a test funkcionalitásának nagyobb elismerését jelzik.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Testkép állapotok skála (BISS; Cash et al., 2002)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek hat elemet 1-től (rossz testkép állapot) 9-ig (kedvező testkép állapot). Az összpontszám 6-tól 54-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb testképállapotot jeleznek.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testkép elfogadási és cselekvési kérdőív (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek tizenkét tételt 1-től (Soha igaz) 7-ig (Mindig igaz). Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb testkép-rugalmasságot jeleznek.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Átfogó leltár a serdülők figyelmességi tapasztalatairól – Elfogadás nem ítélkező tájékozódással alskálával (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Megkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek három elemet 1-től (Majdnem soha) 6-ig (Majdnem mindig). Az összpontszám 3-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb, nem ítélkező elfogadást jelez. Az alskála tételeit úgy alakítottuk át, hogy kifejezetten a fizikai megjelenés nem ítélkező elfogadására kérdezzünk rá.
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Megkéri a válaszadókat, hogy 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékeljenek tizenhárom elemet. Az összpontszám 13-tól 65-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az izomdiszfória tüneteinek súlyosságát tükrözik.
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
Program-visszajelzési skála (PFS; Schleider et al., 2019)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Felkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek hét állítást a beavatkozás elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozóan; olyan nyílt végű tételeket is tartalmaz, amelyek felkérik a válaszadókat, hogy osszák meg, mi tetszett nekik és/vagy mit változtatnának a beavatkozással kapcsolatban. A hét állítás 1-től (valóban nem értek egyet) 5-ig (valóban egyetértek) van besorolva. Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívabb értékelést jeleznek.
Azonnali beavatkozás után
Kezelést kérő kérdések
Időkeret: 3 hónapos követés
A válaszadóknak két kérdést tesznek fel az elmúlt három hónapban igénybe vett mentálhigiénés kezeléssel kapcsolatban: "Az elmúlt 3 hónapban (a tanulmány első felmérésének befejezése óta) keresett-e bármilyen új támogatást a depresszió vagy a hangulati problémák kezelésére?" és "Az elmúlt 3 hónapban (a tanulmány első felmérésének befejezése óta) keresett-e bármilyen új támogatást étkezési rendellenességre vagy testképproblémára?"
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00220039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel