- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06172452
A projekttest semlegességének véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
2024. szeptember 16. frissítette: Jessica Schleider, Northwestern University
Egy alkalomra szóló online testkép- és hangulatprogram tesztelése szexuális és nemi kisebbségi (SGM) serdülők számára
Ez a tanulmány egy egymenetes beavatkozást (SSI) tesztel, amely a depresszió és az étkezési zavarok kockázati tényezőit célozza meg a szexuális és nemi kisebbséghez tartozó (SGM) serdülők körében.
A 13-17 éves fiatalokat, akik szexuális vagy nemi kisebbségnek vallják magukat, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási állapotba (Project Body Neutrality SSI) vagy egy kontrollba (szupportív terápia SSI).
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, hogy a vizsgálati csoport megvizsgálhassa, hogy a Project Body Neutralitás csökkenti-e a depressziót és az evészavar tüneteit a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosítsa magát szexuális vagy nemi kisebbséghez tartozó személyként az önbevallás alapján
- 13-17 éves a beiratkozáskor
- Angol nyelvtudás önbevallásonként
- Jelenítse be, ha testképi aggályai vannak önbevallásonként
- ≥ 2-es pontszám a 2. beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-2; Kroenke és mtsai, 2003), - emelkedett depressziós tüneteket jelez
- Önbevallásonként nem vett részt a Project Body Neutralitást magában foglaló múltbeli vizsgálatban
- IP-címenként az Egyesült Államokban lakik
- Megéri a beleegyezés nyelvi értékelésének megértését
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fent felsorolt felvételi feltételeknek
- Az állapot randomizálása előtt lépjen ki a vizsgálatból
- Az adatintegritási intézkedések teljesítésének elmulasztása
- Ugyanattól a személytől származó válaszok megkettőzése az alap- vagy a nyomon követési felmérésekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Project Body Neutrality SSI
A Project Body Neutralitás egy digitális, önvezérelt SSI, amely a testsemlegességre tanítja a serdülőket.
Önreflexiós gyakorlatokat, kitalált társaktól származó matricákat és pszichoedukációt tartalmaz, amelyek segítik a felhasználókat abban, hogy megértsék, miért lehet egyes egyének számára nehéz megszerezni a testpozitív gondolkodásmódot; további önreflexiós gyakorlatok és matricák, amelyek a testsemlegességet a testpozitivitás jól lekerekített alternatívájaként mutatják be; gyakorlatok, amelyek csúcspontja a felhasználók által összeállított tevékenységek listája, amelyeket testük lehetővé tesz számukra, valamint olyan kijelentések, amelyekkel ellensúlyozhatják a testükkel kapcsolatos negatív gondolatokat; írási felszólítások, ahol a felhasználók a testsemlegesség elvein alapuló tanácsokat adnak a testképükkel küszködő kitalált társaknak; és lehetőséget, hogy tanácsaikkal vagy gondolataikkal névtelenül hozzájáruljanak egy labor által működtetett közösségi média kampányhoz a testsemlegesség támogatásának egy formájaként.
Tekintse meg a beavatkozás összes anyagát itt: https://osf.io/7qtuj.
|
Online, 30 perces önvezető beavatkozás 13-17 éves fiataloknak
|
|
Placebo Comparator: Támogató terápia SSI
A Sharing Feelings SSI egy digitális, önvezérelt SSI, amely szerkezetileg hasonló a Project Body Neutralitáshoz, de úgy tervezték, hogy utánozza a támogató terápiát (ST).
Az ST-beavatkozás célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy azonosítsák és fejezzék ki érzéseiket a többiekkel szemben; a beavatkozás nem tanít vagy hangsúlyoz konkrét készségeket vagy meggyőződéseket.
Az ST-SSI-t a beavatkozás nem specifikus aspektusainak ellenőrzésére tervezték, beleértve a számítógépes programban való részvételt, az olvasási és írási gyakorlatokat, valamint a kitalált társaktól származó matricákat.
Tekintse meg a beavatkozás összes anyagát itt: https://osf.io/u4axs/.
|
Online, 30 perces önálló tevékenység 13-17 éves fiataloknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív – 10 tételes, 3 faktoros változat (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az evészavar diagnózisával kapcsolatos jellemzők tartományának és súlyosságának felmérése.
Az eredeti mérőszám faktorstruktúrája nem replikálódott sok mintában, különösen a különböző populációk esetében.
Ez a verzió szigorú változatlanságot ért el nem és faj/etnikai hovatartozás szerint.
A magasabb globális pontszámok az evészavar nagyobb súlyosságát jelzik (elsődleges kimenetel).
A három alskála (diétás étterem, étkezési gonddal való elfoglaltság és alak/súly túlértékelés) eredményei is jelentésre kerülnek.
Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van, és a pontszámok átlagként kerülnek kiszámításra.
|
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Rövid hangulat és érzés kérdőív (SMFQ; Messer et al., 1995)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Egy 13 tételből álló kérdőív, amelynek célja a fiatalok depressziós tüneteinek felmérése.
Az összpontszám 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik (elsődleges kimenetel).
|
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Reménytelenségi Skála – 4 tételes változat (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek négy olyan állítást, amelyek a reménytelenség érzését tükrözik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kilátástalanságot jeleznek.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Állapot Remény Skála – 3 item Pathways alskála (SHS; Snyder et al., 1996)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Megkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek három állítást 1-től (Hamisan) 8-ig (Határozottan igaz).
Az összpontszám 3 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a célorientált útvonalak azonosításának jobb észlelt képességét tükrözik.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Funkcionalitás értékelési skála (FAS; Alleva et al., 2017)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Megkéri a válaszadókat, hogy hét állítást értékeljenek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 7 és 35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a test funkcionalitásának nagyobb elismerését jelzik.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Testkép állapotok skála (BISS; Cash et al., 2002)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek hat elemet 1-től (rossz testkép állapot) 9-ig (kedvező testkép állapot).
Az összpontszám 6-tól 54-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb testképállapotot jeleznek.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép elfogadási és cselekvési kérdőív (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek tizenkét tételt 1-től (Soha igaz) 7-ig (Mindig igaz).
Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb testkép-rugalmasságot jeleznek.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Átfogó leltár a serdülők figyelmességi tapasztalatairól – Elfogadás nem ítélkező tájékozódással alskálával (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Időkeret: Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Megkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek három elemet 1-től (Majdnem soha) 6-ig (Majdnem mindig).
Az összpontszám 3-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb, nem ítélkező elfogadást jelez.
Az alskála tételeit úgy alakítottuk át, hogy kifejezetten a fizikai megjelenés nem ítélkező elfogadására kérdezzünk rá.
|
Beavatkozás előtti beavatkozástól azonnali beavatkozás utániig; Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Időkeret: Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
Megkéri a válaszadókat, hogy 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékeljenek tizenhárom elemet.
Az összpontszám 13-tól 65-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az izomdiszfória tüneteinek súlyosságát tükrözik.
|
Beavatkozás előtti 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Program-visszajelzési skála (PFS; Schleider et al., 2019)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Felkéri a válaszadókat, hogy értékeljenek hét állítást a beavatkozás elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozóan; olyan nyílt végű tételeket is tartalmaz, amelyek felkérik a válaszadókat, hogy osszák meg, mi tetszett nekik és/vagy mit változtatnának a beavatkozással kapcsolatban.
A hét állítás 1-től (valóban nem értek egyet) 5-ig (valóban egyetértek) van besorolva.
Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívabb értékelést jeleznek.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Kezelést kérő kérdések
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A válaszadóknak két kérdést tesznek fel az elmúlt három hónapban igénybe vett mentálhigiénés kezeléssel kapcsolatban: "Az elmúlt 3 hónapban (a tanulmány első felmérésének befejezése óta) keresett-e bármilyen új támogatást a depresszió vagy a hangulati problémák kezelésére?"
és "Az elmúlt 3 hónapban (a tanulmány első felmérésének befejezése óta) keresett-e bármilyen új támogatást étkezési rendellenességre vagy testképproblémára?"
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00220039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .