Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba neutralności ciała projektu

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Northwestern University

Testowanie internetowego programu dotyczącego obrazu ciała i nastroju obejmującego jedną sesję dla nastolatków z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM)

W badaniu tym testowano interwencję obejmującą jedną sesję (SSI) ukierunkowaną na czynniki ryzyka depresji i zaburzeń odżywiania wśród nastolatków pochodzących z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM). Młodzież w wieku 13–17 lat, która identyfikuje się jako mniejszości seksualne lub płciowe, zostanie losowo przydzielona do grupy objętej interwencją (SSI Project Body Neutrality) lub grupą kontrolną (terapia wspomagająca SSI). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji, aby zespół badawczy mógł sprawdzić, czy Neutralność Ciała Projektu prowadzi do zmniejszenia objawów depresji i zaburzeń odżywiania w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Jessica L Schleider, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj osobę należącą do mniejszości seksualnej lub płciowej w oświadczeniu własnym
  • Wiek 13-17 lat w momencie rejestracji
  • Znajomość języka angielskiego według własnego zgłoszenia
  • Zgłoś problemy związane z obrazem ciała, korzystając z samoopisu
  • Wynik ≥ 2 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003), - wskazujący na nasilenie objawów depresyjnych
  • Nie brał udziału w poprzednim badaniu dotyczącym neutralności ciała projektu według samoopisu
  • Miejsce zamieszkania w Stanach Zjednoczonych według adresu IP
  • Przechodzi ocenę rozumienia języka zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Wyjdź z badania przed randomizacją stanu
  • Niezaliczenie środków zapewniających integralność danych
  • Zduplikowane odpowiedzi tej samej osoby w ankietach wyjściowych lub uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt Body Neutralność SSI
Project Body Neutrality to cyfrowa, samodzielna SSI, która uczy nastolatków o neutralności ciała. Zawiera ćwiczenia autorefleksji, winiety od fikcyjnych rówieśników i psychoedukację, która pomaga użytkownikom zrozumieć, dlaczego pozytywne nastawienie do ciała może być dla niektórych osób trudne do osiągnięcia; dodatkowe ćwiczenia autorefleksji i winiety, które przedstawiają neutralność ciała jako wszechstronną alternatywę dla pozytywnego nastawienia do ciała; ćwiczenia, których zwieńczeniem jest utworzona przez użytkownika lista czynności, którymi pozwala im cieszyć się ciało, oraz stwierdzenia, które mogą wykorzystać, aby przeciwdziałać negatywnym myślom na temat swojego ciała; pisanie podpowiedzi, w których użytkownicy udzielają porad opartych na zasadach neutralności ciała fikcyjnym rówieśnikom zmagającym się z wizerunkiem swojego ciała; oraz możliwość anonimowego podzielenia się swoimi radami i przemyśleniami z prowadzoną przez laboratorium kampanią w mediach społecznościowych jako formą propagowania neutralności ciała. Wszystkie materiały dotyczące tej interwencji można zobaczyć tutaj: https://osf.io/7qtuj.
Internetowa, 30-minutowa interwencja dla młodzieży w wieku 13–17 lat
Komparator placebo: Terapia wspomagająca SSI
Sharing Feelings SSI to cyfrowy, samodzielnie sterowany SSI, który jest strukturalnie podobny do Project Body Neutrality, ale ma naśladować terapię wspomagającą (ST). Celem interwencji ST jest zachęcenie uczestników do identyfikowania i wyrażania uczuć, aby zamknąć innych; interwencja nie uczy ani nie podkreśla konkretnych umiejętności lub przekonań. ST-SSI ma na celu kontrolę niespecyficznych aspektów interwencji, w tym zaangażowania w program komputerowy, ćwiczeń czytania i pisania oraz winiet od fikcyjnych rówieśników. Zobacz wszystkie materiały dotyczące tej interwencji tutaj: https://osf.io/u4axs/.
30-minutowe zajęcia online dla młodzieży w wieku 13–17 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania – 10 pozycji, wersja 3-czynnikowa (EDE-Q; Fairburn i Beglin, 2008; Habashy i in., 2023)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zakresu i nasilenia cech związanych z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania. Struktura czynnikowa pierwotnej miary nie została odtworzona w wielu próbach, szczególnie w przypadku zróżnicowanych populacji. W tej wersji uzyskano ścisłą niezmienność ze względu na płeć i rasę/pochodzenie etniczne. Wyższe wyniki globalne wskazują na większe nasilenie zaburzeń odżywiania (główny wynik). Zostaną również podane wyniki dla trzech podskal (restauracja dietetyczna, zaabsorbowanie problemami żywieniowymi i przecenianie sylwetki/wagi). Każda pozycja jest wyrażona w skali od 0 do 6, a wyniki są obliczane jako średnie.
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć (SMFQ; Messer i in., 1995)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów depresji u młodzieży. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (punkt główny).
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Beznadziei Becka – wersja 4-punktowa (BHS; Perczel Forintos i in., 2013)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę czterech stwierdzeń odzwierciedlających ich poczucie beznadziei w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Skala Nadziei Stanu – 3-punktowa podskala Ścieżek (SHS; Snyder i in., 1996)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę trzech stwierdzeń w skali od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe). Całkowity wynik waha się od 3 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą zdolność identyfikowania tras zorientowanych na cel.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS; Alleva i in., 2017)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę siedmiu stwierdzeń w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki wahają się od 7 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uznanie dla funkcjonalności ciała.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS; Cash i in., 2002)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę sześciu pozycji od 1 (zły stan obrazu ciała) do 9 (korzystny stan obrazu ciała). Całkowite wyniki wahają się od 6 do 54, gdzie wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan obrazu ciała.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji obrazu ciała i działania (BI-AAQ; Sandoz i in., 2013)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę dwunastu pozycji w skali od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda). Całkowite wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność obrazu ciała.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Kompleksowy inwentarz doświadczeń uważności u nastolatków – podskala akceptacji z orientacją nieoceniającą (CHIME-A; Johnson i in., 2017)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę trzech pozycji w skali od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze). Całkowite wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieoceniającą akceptację. Dostosowaliśmy pozycje tej podskali, aby pytać konkretnie o nieoceniającą akceptację własnego wyglądu fizycznego.
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Inwentarz Zaburzeń Dysmorficznych Mięśni (MDDI; Hildebrandt i in., 2004)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Prosi respondentów o ocenę trzynastu pozycji w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowite wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów dysforii mięśniowej.
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
Skala opinii o programie (PFS; Schleider i in., 2019)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Prosi respondentów o ocenę siedmiu stwierdzeń dotyczących akceptowalności i wykonalności interwencji; zawiera także pozycje otwarte, w których respondenci proszeni są o podzielenie się tym, co im się podobało i/lub co chcieliby zmienić w interwencji. Siedem stwierdzeń ocenia się w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną ocenę.
Natychmiast po interwencji
Pytania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Respondentom zadaje się dwa pytania dotyczące ubiegania się o leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od wypełnienia pierwszej ankiety na potrzeby tego badania) szukał(a) Pan(i) nowego wsparcia w związku z depresją lub problemami z nastrojem?” oraz „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od wypełnienia pierwszej ankiety na potrzeby tego badania) szukałeś nowego wsparcia w związku z zaburzeniami odżywiania lub problemami z obrazem ciała?”
Kontrola 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj