- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172452
Randomizowana, kontrolowana próba neutralności ciała projektu
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Northwestern University
Testowanie internetowego programu dotyczącego obrazu ciała i nastroju obejmującego jedną sesję dla nastolatków z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM)
W badaniu tym testowano interwencję obejmującą jedną sesję (SSI) ukierunkowaną na czynniki ryzyka depresji i zaburzeń odżywiania wśród nastolatków pochodzących z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM).
Młodzież w wieku 13–17 lat, która identyfikuje się jako mniejszości seksualne lub płciowe, zostanie losowo przydzielona do grupy objętej interwencją (SSI Project Body Neutrality) lub grupą kontrolną (terapia wspomagająca SSI).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji, aby zespół badawczy mógł sprawdzić, czy Neutralność Ciała Projektu prowadzi do zmniejszenia objawów depresji i zaburzeń odżywiania w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica L Schleider, PhD
- Numer telefonu: (917) 439-1872
- E-mail: jessica.schleider@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arielle C Smith, BA
- Numer telefonu: (408) 460-1673
- E-mail: arielle.smith@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj osobę należącą do mniejszości seksualnej lub płciowej w oświadczeniu własnym
- Wiek 13-17 lat w momencie rejestracji
- Znajomość języka angielskiego według własnego zgłoszenia
- Zgłoś problemy związane z obrazem ciała, korzystając z samoopisu
- Wynik ≥ 2 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003), - wskazujący na nasilenie objawów depresyjnych
- Nie brał udziału w poprzednim badaniu dotyczącym neutralności ciała projektu według samoopisu
- Miejsce zamieszkania w Stanach Zjednoczonych według adresu IP
- Przechodzi ocenę rozumienia języka zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wyżej wymienionych kryteriów włączenia
- Wyjdź z badania przed randomizacją stanu
- Niezaliczenie środków zapewniających integralność danych
- Zduplikowane odpowiedzi tej samej osoby w ankietach wyjściowych lub uzupełniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Projekt Body Neutralność SSI
Project Body Neutrality to cyfrowa, samodzielna SSI, która uczy nastolatków o neutralności ciała.
Zawiera ćwiczenia autorefleksji, winiety od fikcyjnych rówieśników i psychoedukację, która pomaga użytkownikom zrozumieć, dlaczego pozytywne nastawienie do ciała może być dla niektórych osób trudne do osiągnięcia; dodatkowe ćwiczenia autorefleksji i winiety, które przedstawiają neutralność ciała jako wszechstronną alternatywę dla pozytywnego nastawienia do ciała; ćwiczenia, których zwieńczeniem jest utworzona przez użytkownika lista czynności, którymi pozwala im cieszyć się ciało, oraz stwierdzenia, które mogą wykorzystać, aby przeciwdziałać negatywnym myślom na temat swojego ciała; pisanie podpowiedzi, w których użytkownicy udzielają porad opartych na zasadach neutralności ciała fikcyjnym rówieśnikom zmagającym się z wizerunkiem swojego ciała; oraz możliwość anonimowego podzielenia się swoimi radami i przemyśleniami z prowadzoną przez laboratorium kampanią w mediach społecznościowych jako formą propagowania neutralności ciała.
Wszystkie materiały dotyczące tej interwencji można zobaczyć tutaj: https://osf.io/7qtuj.
|
Internetowa, 30-minutowa interwencja dla młodzieży w wieku 13–17 lat
|
Komparator placebo: Terapia wspomagająca SSI
Sharing Feelings SSI to cyfrowy, samodzielnie sterowany SSI, który jest strukturalnie podobny do Project Body Neutrality, ale ma naśladować terapię wspomagającą (ST).
Celem interwencji ST jest zachęcenie uczestników do identyfikowania i wyrażania uczuć, aby zamknąć innych; interwencja nie uczy ani nie podkreśla konkretnych umiejętności lub przekonań.
ST-SSI ma na celu kontrolę niespecyficznych aspektów interwencji, w tym zaangażowania w program komputerowy, ćwiczeń czytania i pisania oraz winiet od fikcyjnych rówieśników.
Zobacz wszystkie materiały dotyczące tej interwencji tutaj: https://osf.io/u4axs/.
|
30-minutowe zajęcia online dla młodzieży w wieku 13–17 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania – 10 pozycji, wersja 3-czynnikowa (EDE-Q; Fairburn i Beglin, 2008; Habashy i in., 2023)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zakresu i nasilenia cech związanych z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania.
Struktura czynnikowa pierwotnej miary nie została odtworzona w wielu próbach, szczególnie w przypadku zróżnicowanych populacji.
W tej wersji uzyskano ścisłą niezmienność ze względu na płeć i rasę/pochodzenie etniczne.
Wyższe wyniki globalne wskazują na większe nasilenie zaburzeń odżywiania (główny wynik).
Zostaną również podane wyniki dla trzech podskal (restauracja dietetyczna, zaabsorbowanie problemami żywieniowymi i przecenianie sylwetki/wagi).
Każda pozycja jest wyrażona w skali od 0 do 6, a wyniki są obliczane jako średnie.
|
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć (SMFQ; Messer i in., 1995)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów depresji u młodzieży.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (punkt główny).
|
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Beznadziei Becka – wersja 4-punktowa (BHS; Perczel Forintos i in., 2013)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę czterech stwierdzeń odzwierciedlających ich poczucie beznadziei w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Skala Nadziei Stanu – 3-punktowa podskala Ścieżek (SHS; Snyder i in., 1996)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę trzech stwierdzeń w skali od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe).
Całkowity wynik waha się od 3 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą zdolność identyfikowania tras zorientowanych na cel.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS; Alleva i in., 2017)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę siedmiu stwierdzeń w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki wahają się od 7 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uznanie dla funkcjonalności ciała.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS; Cash i in., 2002)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę sześciu pozycji od 1 (zły stan obrazu ciała) do 9 (korzystny stan obrazu ciała).
Całkowite wyniki wahają się od 6 do 54, gdzie wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan obrazu ciała.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz akceptacji obrazu ciała i działania (BI-AAQ; Sandoz i in., 2013)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę dwunastu pozycji w skali od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda).
Całkowite wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność obrazu ciała.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Kompleksowy inwentarz doświadczeń uważności u nastolatków – podskala akceptacji z orientacją nieoceniającą (CHIME-A; Johnson i in., 2017)
Ramy czasowe: Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę trzech pozycji w skali od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze).
Całkowite wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieoceniającą akceptację.
Dostosowaliśmy pozycje tej podskali, aby pytać konkretnie o nieoceniającą akceptację własnego wyglądu fizycznego.
|
Przed interwencją do natychmiast po interwencji; Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Inwentarz Zaburzeń Dysmorficznych Mięśni (MDDI; Hildebrandt i in., 2004)
Ramy czasowe: Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Prosi respondentów o ocenę trzynastu pozycji w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowite wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów dysforii mięśniowej.
|
Okres poprzedzający interwencję i obserwacja 3-miesięczna
|
Skala opinii o programie (PFS; Schleider i in., 2019)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Prosi respondentów o ocenę siedmiu stwierdzeń dotyczących akceptowalności i wykonalności interwencji; zawiera także pozycje otwarte, w których respondenci proszeni są o podzielenie się tym, co im się podobało i/lub co chcieliby zmienić w interwencji.
Siedem stwierdzeń ocenia się w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną ocenę.
|
Natychmiast po interwencji
|
Pytania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Respondentom zadaje się dwa pytania dotyczące ubiegania się o leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od wypełnienia pierwszej ankiety na potrzeby tego badania) szukał(a) Pan(i) nowego wsparcia w związku z depresją lub problemami z nastrojem?”
oraz „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od wypełnienia pierwszej ankiety na potrzeby tego badania) szukałeś nowego wsparcia w związku z zaburzeniami odżywiania lub problemami z obrazem ciała?”
|
Kontrola 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .