Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av Project Body Neutrality

26 februari 2024 uppdaterad av: Jessica Schleider, Northwestern University

Testa ett onlineprogram för kroppsbild och humör för en enstaka session för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM)

Denna studie testar en singel-session intervention (SSI) inriktad på riskfaktorer för depression och ätstörningar bland sexuella och könsminoriteter (SGM) ungdomar. Ungdomar i åldrarna 13-17 som identifierar sig som sexuella minoriteter eller könsminoriteter kommer att randomiseras till interventionstillståndet (Project Body Neutrality SSI) eller en kontroll (SSI för stödjande terapi). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention så att studieteamet kan undersöka om Project Body Neutrality leder till minskningar av depression och ätstörningssymptom jämfört med kontrollen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Jessica L Schleider, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera som en sexuell eller könsminoritetsindivid per självrapportering
  • 13-17 år vid anmälningstillfället
  • Engelska kunskaper per självrapportering
  • Rapportera att du har problem med kroppsbilden per självrapportering
  • Poäng på ≥ 2 på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikerar förhöjda depressiva symtom
  • Deltog inte i en tidigare studie som involverade Project Body Neutrality per självrapportering
  • Bosatt inom USA per IP-adress
  • Klarar förståelse av samtyckesspråkbedömning

Exklusions kriterier:

  • Misslyckas med att uppfylla inklusionskriterierna ovan
  • Avsluta studien innan tillståndsrandomisering
  • Underlåtenhet att klara dataintegritetsåtgärderna
  • Dubblettsvar från samma individ i baslinje- eller uppföljningsundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality är en digital, självstyrd SSI som lär ungdomar om kroppsneutralitet. Den innehåller självreflektionsövningar, vinjetter från fiktiva kamrater och psykoedukation som hjälper användare att förstå varför kroppspositivitet kan vara ett svårt tankesätt för vissa individer att få; ytterligare självreflektionsövningar och vinjetter som presenterar kroppsneutralitet som ett väl avrundat alternativ till kroppspositivitet; övningar som kulminerar i en användargenererad lista över aktiviteter som deras kropp tillåter dem att njuta av samt uttalanden de kan använda för att motverka negativa tankar om sin kropp; skriva uppmaningar där användare ger råd baserade på principer om kroppsneutralitet till fiktiva kamrater som kämpar med sin kroppsuppfattning; och en möjlighet att anonymt bidra med sina råd eller reflektioner till en labbdriven social mediakampanj som en form av kroppsneutralitetsförespråkande. Se allt material för denna intervention här: https://osf.io/7qtuj.
Online, 30-minuters självstyrd intervention för ungdomar i åldrarna 13-17
Placebo-jämförare: Stödjande terapi SSI
The Sharing Feelings SSI är en digital, självstyrd SSI som strukturellt liknar Project Body Neutrality, men den är utformad för att efterlikna stödjande terapi (ST). Målet med ST-interventionen är att uppmuntra deltagarna att identifiera och uttrycka känslor för att nära andra; interventionen undervisar eller betonar inte specifika färdigheter eller övertygelser. ST-SSI är utformad för att kontrollera för ospecifika aspekter av intervention, inklusive engagemang i ett datorprogram, läs- och skrivövningar och vinjetter från fiktiva kamrater. Se allt material för denna intervention här: https://osf.io/u4axs/.
Online, 30 minuters självstyrd aktivitet för ungdomar i åldrarna 13-17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Examination Questionnaire - 10 artiklar, 3-faktorversion (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av egenskaper associerade med en diagnos av ätstörning. Det ursprungliga måttets faktorstruktur har misslyckats med att replikera över många prover, särskilt för olika populationer. Denna version har uppnått strikt invarians efter kön och ras/etnicitet. Högre globala poäng indikerar större svårighetsgrad av ätstörningar (primärt utfall). Resultat för de tre underskalorna (kostrestaurang, upptagenhet med att äta oro och övervärdering av form/vikt) kommer också att rapporteras. Varje punkt är på en skala från 0 till 6 och poängen beräknas som medel.
Förintervention till 3 månaders uppföljning
Kort humör och känslor frågeformulär (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma depressiva symtom hos ungdomar. Totalpoäng varierar från 0 till 26, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (primärt utfall).
Förintervention till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale - version med 4 objekt (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna att betygsätta fyra påståenden som återspeglar deras känsla av hopplöshet från 0 (Håller absolut inte med) till 3 (Håller helt med). Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
State Hope Scale - 3 punkt Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna betygsätta tre påståenden från 1 (Definitivt falskt) till 8 (Definitivt sant). Totalpoäng varierar från 3 till 24, med högre poäng som återspeglar större upplevd förmåga att identifiera målorienterade vägar.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Functionality Appreciation Scale (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna att betygsätta sju påståenden från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Totalpoäng varierar från 7 till 35, där högre poäng indikerar större uppskattning för kroppsfunktionalitet.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna att betygsätta sex objekt från 1 (dålig kroppsbild) till 9 (gynnsam kroppsbild). Totalpoäng varierar från 6 till 54, där högre poäng indikerar en mer gynnsam kroppsuppfattning.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna betygsätta tolv objekt från 1 (Aldrig sant) till 7 (Alltid sant). Totala poäng varierar från 12 till 84, med högre poäng tyder på större flexibilitet i kroppsbilden.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Omfattande inventering av Mindfulness-upplevelser för ungdomar – Acceptera med icke-dömande orienteringssubskala (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna betygsätta tre poster från 1 (nästan aldrig) till 6 (nästan alltid). Totalpoäng varierar från 3 till 18 med högre poäng som indikerar större icke-dömande acceptans. Vi anpassade objekten i denna underskala för att fråga specifikt om icke-dömande acceptans av ens fysiska utseende.
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
Ber respondenterna betygsätta tretton objekt från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Totala poäng varierar från 13 till 65 med högre poäng som återspeglar en större svårighetsgrad av symtom på muskeldysfori.
Förintervention till 3 månaders uppföljning
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Ber respondenterna betygsätta sju påståenden om interventionsacceptans och genomförbarhet; den innehåller också öppna artiklar som uppmanar respondenterna att dela vad de gillade och/eller skulle förändra med interventionen. De sju påståendena är betygsatta från 1 (Håller verkligen inte med) till 5 (Håller verkligen med). Totalpoäng varierar från 5 till 35, med högre poäng tyder på en mer positiv utvärdering.
Omedelbart efter intervention
Behandlingssökande frågor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Respondenterna får två frågor om psykisk vård som har sökt under de senaste tre månaderna: "Under de senaste 3 månaderna (sedan att du fyllde i den första undersökningen för denna studie), har du sökt något nytt stöd för depression eller humörproblem?" och "Under de senaste 3 månaderna (sedan du slutförde den första undersökningen för denna studie), sökte du något nytt stöd för en ätstörning eller kroppsuppfattningsproblem?"
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00220039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Project Body Neutrality SSI

3
Prenumerera