- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172452
Randomiserad kontrollerad prövning av Project Body Neutrality
26 februari 2024 uppdaterad av: Jessica Schleider, Northwestern University
Testa ett onlineprogram för kroppsbild och humör för en enstaka session för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM)
Denna studie testar en singel-session intervention (SSI) inriktad på riskfaktorer för depression och ätstörningar bland sexuella och könsminoriteter (SGM) ungdomar.
Ungdomar i åldrarna 13-17 som identifierar sig som sexuella minoriteter eller könsminoriteter kommer att randomiseras till interventionstillståndet (Project Body Neutrality SSI) eller en kontroll (SSI för stödjande terapi).
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention så att studieteamet kan undersöka om Project Body Neutrality leder till minskningar av depression och ätstörningssymptom jämfört med kontrollen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: (917) 439-1872
- E-post: jessica.schleider@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arielle C Smith, BA
- Telefonnummer: (408) 460-1673
- E-post: arielle.smith@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som en sexuell eller könsminoritetsindivid per självrapportering
- 13-17 år vid anmälningstillfället
- Engelska kunskaper per självrapportering
- Rapportera att du har problem med kroppsbilden per självrapportering
- Poäng på ≥ 2 på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikerar förhöjda depressiva symtom
- Deltog inte i en tidigare studie som involverade Project Body Neutrality per självrapportering
- Bosatt inom USA per IP-adress
- Klarar förståelse av samtyckesspråkbedömning
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att uppfylla inklusionskriterierna ovan
- Avsluta studien innan tillståndsrandomisering
- Underlåtenhet att klara dataintegritetsåtgärderna
- Dubblettsvar från samma individ i baslinje- eller uppföljningsundersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality är en digital, självstyrd SSI som lär ungdomar om kroppsneutralitet.
Den innehåller självreflektionsövningar, vinjetter från fiktiva kamrater och psykoedukation som hjälper användare att förstå varför kroppspositivitet kan vara ett svårt tankesätt för vissa individer att få; ytterligare självreflektionsövningar och vinjetter som presenterar kroppsneutralitet som ett väl avrundat alternativ till kroppspositivitet; övningar som kulminerar i en användargenererad lista över aktiviteter som deras kropp tillåter dem att njuta av samt uttalanden de kan använda för att motverka negativa tankar om sin kropp; skriva uppmaningar där användare ger råd baserade på principer om kroppsneutralitet till fiktiva kamrater som kämpar med sin kroppsuppfattning; och en möjlighet att anonymt bidra med sina råd eller reflektioner till en labbdriven social mediakampanj som en form av kroppsneutralitetsförespråkande.
Se allt material för denna intervention här: https://osf.io/7qtuj.
|
Online, 30-minuters självstyrd intervention för ungdomar i åldrarna 13-17
|
Placebo-jämförare: Stödjande terapi SSI
The Sharing Feelings SSI är en digital, självstyrd SSI som strukturellt liknar Project Body Neutrality, men den är utformad för att efterlikna stödjande terapi (ST).
Målet med ST-interventionen är att uppmuntra deltagarna att identifiera och uttrycka känslor för att nära andra; interventionen undervisar eller betonar inte specifika färdigheter eller övertygelser.
ST-SSI är utformad för att kontrollera för ospecifika aspekter av intervention, inklusive engagemang i ett datorprogram, läs- och skrivövningar och vinjetter från fiktiva kamrater.
Se allt material för denna intervention här: https://osf.io/u4axs/.
|
Online, 30 minuters självstyrd aktivitet för ungdomar i åldrarna 13-17
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eating Disorder Examination Questionnaire - 10 artiklar, 3-faktorversion (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av egenskaper associerade med en diagnos av ätstörning.
Det ursprungliga måttets faktorstruktur har misslyckats med att replikera över många prover, särskilt för olika populationer.
Denna version har uppnått strikt invarians efter kön och ras/etnicitet.
Högre globala poäng indikerar större svårighetsgrad av ätstörningar (primärt utfall).
Resultat för de tre underskalorna (kostrestaurang, upptagenhet med att äta oro och övervärdering av form/vikt) kommer också att rapporteras.
Varje punkt är på en skala från 0 till 6 och poängen beräknas som medel.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Kort humör och känslor frågeformulär (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma depressiva symtom hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 0 till 26, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (primärt utfall).
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Hopelessness Scale - version med 4 objekt (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna att betygsätta fyra påståenden som återspeglar deras känsla av hopplöshet från 0 (Håller absolut inte med) till 3 (Håller helt med).
Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
State Hope Scale - 3 punkt Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna betygsätta tre påståenden från 1 (Definitivt falskt) till 8 (Definitivt sant).
Totalpoäng varierar från 3 till 24, med högre poäng som återspeglar större upplevd förmåga att identifiera målorienterade vägar.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Functionality Appreciation Scale (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna att betygsätta sju påståenden från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Totalpoäng varierar från 7 till 35, där högre poäng indikerar större uppskattning för kroppsfunktionalitet.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna att betygsätta sex objekt från 1 (dålig kroppsbild) till 9 (gynnsam kroppsbild).
Totalpoäng varierar från 6 till 54, där högre poäng indikerar en mer gynnsam kroppsuppfattning.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna betygsätta tolv objekt från 1 (Aldrig sant) till 7 (Alltid sant).
Totala poäng varierar från 12 till 84, med högre poäng tyder på större flexibilitet i kroppsbilden.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Omfattande inventering av Mindfulness-upplevelser för ungdomar – Acceptera med icke-dömande orienteringssubskala (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna betygsätta tre poster från 1 (nästan aldrig) till 6 (nästan alltid).
Totalpoäng varierar från 3 till 18 med högre poäng som indikerar större icke-dömande acceptans.
Vi anpassade objekten i denna underskala för att fråga specifikt om icke-dömande acceptans av ens fysiska utseende.
|
Pre-intervention till omedelbart efter-intervention; Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsram: Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Ber respondenterna betygsätta tretton objekt från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Totala poäng varierar från 13 till 65 med högre poäng som återspeglar en större svårighetsgrad av symtom på muskeldysfori.
|
Förintervention till 3 månaders uppföljning
|
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Ber respondenterna betygsätta sju påståenden om interventionsacceptans och genomförbarhet; den innehåller också öppna artiklar som uppmanar respondenterna att dela vad de gillade och/eller skulle förändra med interventionen.
De sju påståendena är betygsatta från 1 (Håller verkligen inte med) till 5 (Håller verkligen med).
Totalpoäng varierar från 5 till 35, med högre poäng tyder på en mer positiv utvärdering.
|
Omedelbart efter intervention
|
Behandlingssökande frågor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Respondenterna får två frågor om psykisk vård som har sökt under de senaste tre månaderna: "Under de senaste 3 månaderna (sedan att du fyllde i den första undersökningen för denna studie), har du sökt något nytt stöd för depression eller humörproblem?"
och "Under de senaste 3 månaderna (sedan du slutförde den första undersökningen för denna studie), sökte du något nytt stöd för en ätstörning eller kroppsuppfattningsproblem?"
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Project Body Neutrality SSI
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringTyp 1-diabetes | ÄtstörningarFörenta staterna, Norge, Nederländerna
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvslutadMatnings- och ätstörningar | Diabetes mellitus, typ 1 | KroppsuppfattningNorge
-
Stanford UniversityAvslutadTyp 1-diabetes | ÄtstörningarFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
School of Health Sciences GenevaAvslutad
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringViktminskning | Övervikt och fetma | Störning av kroppsbildenFörenta staterna