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Randomisierte kontrollierte Studie zur Projektkörperneutralität

16. September 2024 aktualisiert von: Jessica Schleider, Northwestern University

Testen eines Online-Körperbild- und Stimmungsprogramms in einer Sitzung für Jugendliche, die sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) angehören

Diese Studie testet eine Einzelsitzungsintervention (SSI), die auf Risikofaktoren für Depressionen und Essstörungen bei Jugendlichen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) abzielt. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die sich als sexuelle oder geschlechtsspezifische Minderheiten identifizieren, werden randomisiert der Interventionsbedingung (Projekt Körperneutralität SSI) oder einer Kontrolle (unterstützende Therapie SSI) zugeteilt. Die Teilnehmer füllen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Abschluss der Intervention Fragebögen aus, damit das Studienteam untersuchen kann, ob das Projekt Körperneutralität im Vergleich zur Kontrolle zu einer Verringerung der Symptome von Depressionen und Essstörungen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich laut Selbstbericht als eine Person, die einer sexuellen oder geschlechtlichen Minderheit angehört
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 13-17 Jahre alt
  • Englischkenntnisse laut Selbsteinschätzung
  • Geben Sie per Selbsteinschätzung an, dass Sie Bedenken hinsichtlich des Körperbildes haben
  • Punktzahl ≥ 2 im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), was auf erhöhte depressive Symptome hinweist
  • Hat laut Selbstbericht nicht an einer früheren Studie zum Projekt „Körperneutralität“ teilgenommen
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten pro IP-Adresse
  • Besteht die Prüfung des Verständnisses der Einwilligungssprache

Ausschlusskriterien:

  • Die oben aufgeführten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Beenden Sie die Studie vor der Randomisierung der Bedingungen
  • Nichtbestehen der Datenintegritätsmaßnahmen
  • Doppelte Antworten derselben Person in Basis- oder Folgeumfragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt Körperneutralität SSI
Project Body Neutrality ist ein digitales, selbstgesteuertes SSI, das Jugendlichen etwas über Körperneutralität beibringt. Es enthält Selbstreflexionsübungen, Vignetten von fiktiven Gleichaltrigen und Psychoedukation, die den Benutzern dabei helfen, zu verstehen, warum Körperpositivität für manche Menschen eine schwierige Einstellung sein kann; zusätzliche Selbstreflexionsübungen und Vignetten, die Körperneutralität als umfassende Alternative zur Körperpositivität darstellen; Übungen, die in einer vom Benutzer erstellten Liste von Aktivitäten gipfeln, die ihr Körper ihnen erlaubt, zu genießen, sowie in Aussagen, mit denen sie negativen Gedanken über ihren Körper entgegenwirken können; Schreiben von Eingabeaufforderungen, bei denen Benutzer fiktiven Gleichaltrigen, die mit ihrem Körperbild zu kämpfen haben, auf der Grundlage der Prinzipien der Körperneutralität Ratschläge geben; und eine Möglichkeit, ihre Ratschläge oder Überlegungen anonym in eine vom Labor durchgeführte Social-Media-Kampagne einzubringen, als eine Form der Interessenvertretung für Körperneutralität. Alle Materialien zu dieser Intervention finden Sie hier: https://osf.io/7qtuj.
Verhalten: Projekt Körperneutralität SSI
30-minütige, selbstgesteuerte Online-Intervention für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren
Placebo-Komparator: Unterstützende Therapie SSI
Das Sharing Feelings SSI ist ein digitales, selbstgesteuertes SSI, das strukturell dem Projekt Körperneutralität ähnelt, aber darauf ausgelegt ist, eine unterstützende Therapie (ST) nachzuahmen. Die Ziele der ST-Intervention bestehen darin, die Teilnehmer zu ermutigen, Gefühle gegenüber anderen zu erkennen und auszudrücken; Die Intervention vermittelt oder betont keine spezifischen Fähigkeiten oder Überzeugungen. Der ST-SSI soll unspezifische Aspekte der Intervention kontrollieren, einschließlich der Beschäftigung mit einem Computerprogramm, Lese- und Schreibübungen und Vignetten von fiktiven Gleichaltrigen. Alle Materialien zu dieser Intervention finden Sie hier: https://osf.io/u4axs/.
Verhalten: Unterstützende Therapie SSI
30-minütige, selbstgesteuerte Online-Aktivität für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen – Version mit 10 Punkten und 3 Faktoren (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Zeitfenster: Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Umfangs und der Schwere der Merkmale, die mit der Diagnose einer Essstörung verbunden sind. Die Faktorstruktur des ursprünglichen Maßes konnte in vielen Stichproben nicht reproduziert werden, insbesondere bei unterschiedlichen Populationen. Diese Version hat eine strikte Invarianz nach Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit erreicht. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Schweregrad der Essstörung hin (primäres Ergebnis). Ergebnisse für die drei Unterskalen (Ernährungsrestaurant, Beschäftigung mit Essproblemen und Überbewertung von Figur/Gewicht) werden ebenfalls gemeldet. Jeder Punkt liegt auf einer Skala von 0 bis 6 und die Bewertungen werden als Mittelwerte berechnet.
Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Kurzer Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (SMFQ; Messer et al., 1995)
Zeitfenster: Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome bei Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 26, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen (primärer Endpunkt).
Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hopelessness Scale – 4-Item-Version (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, vier Aussagen, die ihr Gefühl der Hoffnungslosigkeit widerspiegeln, von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
State Hope Scale – 3-Punkte-Pathways-Unterskala (SHS; Snyder et al., 1996)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, drei Aussagen von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Fähigkeit widerspiegeln, zielorientierte Routen zu identifizieren.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Functionality Appreciation Scale (FAS; Alleva et al., 2017)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, sieben Aussagen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Wertschätzung der Körperfunktionalität hinweisen.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, sechs Punkte von 1 (schlechtes Körperbild) bis 9 (günstiges Körperbild) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 54, wobei höhere Werte auf einen günstigeren Zustand des Körperbildes hinweisen.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz und zum Handeln von Körperbildern (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Fordert die Befragten auf, zwölf Elemente von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine größere Flexibilität des Körperbildes hinweisen.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Umfassende Bestandsaufnahme von Achtsamkeitserfahrungen für Jugendliche – Subskala „Akzeptieren mit nicht wertender Orientierung“ (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, drei Punkte von 1 (fast nie) bis 6 (fast immer) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 18, wobei höhere Werte auf eine größere vorurteilsfreie Akzeptanz hinweisen. Wir haben die Items dieser Subskala angepasst, um speziell nach der vorurteilsfreien Akzeptanz der eigenen körperlichen Erscheinung zu fragen.
Vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff; Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Inventar muskeldysmorpher Störungen (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Zeitfenster: Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Bittet die Befragten, dreizehn Elemente von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Muskeldysphorie-Symptome widerspiegeln.
Vor der Intervention bis zur 3-Monats-Follow-up
Programm-Feedback-Skala (PFS; Schleider et al., 2019)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bittet die Befragten, sieben Aussagen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen zu bewerten; Es enthält auch offene Fragen, in denen die Befragten dazu aufgefordert werden, mitzuteilen, was ihnen an der Intervention gefallen hat und/oder was sie ändern würden. Die sieben Aussagen werden mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme wirklich zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen auf eine positivere Bewertung hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragen zur Behandlung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Den Befragten werden zwei Fragen zu der Suche nach psychischer Behandlung in den letzten drei Monaten gestellt: „Haben Sie in den letzten drei Monaten (seit Abschluss der ersten Umfrage für diese Studie) neue Unterstützung bei Depressionen oder Stimmungsproblemen gesucht?“ und „Haben Sie in den letzten drei Monaten (seit Abschluss der ersten Umfrage für diese Studie) nach neuer Unterstützung wegen einer Essstörung oder Problemen mit dem Körperbild gesucht?“
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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