Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование нейтральности тела проекта

16 сентября 2024 г. обновлено: Jessica Schleider, Northwestern University

Тестирование односессионной онлайн-программы «Образ тела и настроения» для подростков из числа сексуальных и гендерных меньшинств (SGM)

В этом исследовании тестируется одноразовое вмешательство (SSI), нацеленное на факторы риска депрессии и расстройств пищевого поведения среди подростков из числа сексуальных и гендерных меньшинств (SGM). Молодежь в возрасте 13–17 лет, идентифицирующая себя как сексуальные или гендерные меньшинства, будет рандомизирована в группу вмешательства (Проект Body Neutrality SSI) или контрольную группу (SSI поддерживающая терапия). Участники заполнят анкеты до вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства, чтобы исследовательская группа могла выяснить, приводит ли проект «Нейтральность тела» к снижению симптомов депрессии и расстройства пищевого поведения по сравнению с контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как представителя сексуального или гендерного меньшинства согласно самоотчету
  • 13-17 лет на момент поступления
  • Уровень владения английским языком по самоотчету
  • Сообщите о проблемах с изображением тела в каждом самоотчете
  • Оценка ≥ 2 по Анкете здоровья пациента-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), что указывает на усиление депрессивных симптомов.
  • Не участвовал в прошлом исследовании, связанном с проектом «Нейтралитет тела», согласно самоотчету.
  • Проживание в США по IP-адресу
  • Проходит оценку понимания языка согласия

Критерий исключения:

  • Не соответствует перечисленным выше критериям включения.
  • Выйти из исследования до рандомизации условий
  • Невыполнение мер по обеспечению целостности данных
  • Двойные ответы одного и того же человека в базовых или последующих опросах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект Body Neutrality SSI
Проект Body Neutrality — это цифровой самостоятельный курс SSI, который учит подростков нейтральности тела. Он содержит упражнения для саморефлексии, примеры вымышленных сверстников и психообразование, которые помогают пользователям понять, почему некоторым людям может быть трудно достичь бодипозитива; дополнительные упражнения по саморефлексии и эпизоды, которые представляют нейтральность тела как полноценную альтернативу бодипозитиву; упражнения, кульминацией которых является составленный пользователем список действий, которыми их тело позволяет им наслаждаться, а также утверждения, которые они могут использовать, чтобы противостоять негативным мыслям о своем теле; написание подсказок, в которых пользователи дают советы, основанные на принципах нейтральности тела, вымышленным сверстникам, борющимся с образом своего тела; и возможность анонимно внести свой совет или размышления в проводимую лабораторией кампанию в социальных сетях в качестве формы пропаганды телесного нейтралитета. Посмотреть все материалы по этому вмешательству можно здесь: https://osf.io/7qtuj.
Поведенческий: Проект Body Neutrality SSI
Онлайн-30-минутное самостоятельное вмешательство для молодежи в возрасте 13–17 лет.
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия SSI
SSI «Sharing Feelings» — это цифровой самоуправляемый SSI, который структурно похож на Project Body Neutrality, но предназначен для имитации поддерживающей терапии (ST). Цели вмешательства ST — побудить участников идентифицировать и выражать чувства, связанные с близкими людьми; вмешательство не учит и не подчеркивает конкретные навыки или убеждения. Тест ST-SSI предназначен для контроля неспецифических аспектов вмешательства, включая участие в компьютерной программе, упражнения по чтению и письму, а также эпизоды от вымышленных сверстников. Все материалы по этому вмешательству можно посмотреть здесь: https://osf.io/u4axs/.
Поведенческий: Поддерживающая терапия SSI
Онлайн-30-минутное самостоятельное занятие для молодежи в возрасте 13–17 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения - 10 пунктов, 3-факторная версия (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Временное ограничение: До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Анкета из 10 пунктов, предназначенная для оценки диапазона и тяжести признаков, связанных с диагнозом расстройства пищевого поведения. Факторная структура исходного показателя не смогла воспроизвестися во многих выборках, особенно для различных групп населения. В этой версии достигнута строгая инвариантность по полу и расе/этнической принадлежности. Более высокие глобальные баллы указывают на большую тяжесть расстройства пищевого поведения (основной результат). Также будут сообщены результаты по трем субшкалам («Диетический ресторан», «Озабоченность питанием» и «Переоценка фигуры/веса»). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, а баллы рассчитываются как средние.
До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Краткий опросник по настроению и чувствам (SMFQ; Messer et al., 1995)
Временное ограничение: До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Анкета из 13 пунктов, предназначенная для оценки депрессивных симптомов у молодежи. Суммарные баллы варьируются от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (основной результат).
До вмешательства до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала безнадежности Бека - версия из 4 пунктов (BHS; Перцель Форинтос и др., 2013)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Просит респондентов оценить четыре утверждения, отражающие их чувство безнадежности, от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Шкала государственной надежды - подшкала «Пути», состоящая из 3 пунктов (SHS; Snyder et al., 1996)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить три утверждения от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно). Общий балл варьируется от 3 до 24, причем более высокие баллы отражают большую воспринимаемую способность определять целенаправленные маршруты.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Шкала оценки функциональности (ФАС; Аллева и др., 2017)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить семь утверждений от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общее количество баллов варьируется от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большее понимание функциональности тела.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Шкала состояний образа тела (BISS; Cash et al., 2002)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить шесть пунктов от 1 (плохое состояние образа тела) до 9 (благоприятное состояние образа тела). Суммарные баллы варьируются от 6 до 54, где более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние образа тела.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета принятия образа тела и действий (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить двенадцать пунктов от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Общее количество баллов варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую гибкость образа тела.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Комплексный перечень опыта осознанности у подростков – субшкала принятия с ориентацией на непредвзятость (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Временное ограничение: До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить три пункта от 1 (Почти никогда) до 6 (Почти всегда). Общее количество баллов варьируется от 3 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее непредвзятое принятие. Мы адаптировали пункты этой подшкалы, чтобы конкретно задать вопрос о непредвзятом принятии своей внешности.
До вмешательства – сразу после вмешательства; До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Опись мышечных дисморфических расстройств (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Временное ограничение: До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Респондентов просят оценить тринадцать пунктов от 1 (Никогда) до 5 (Всегда). Общее количество баллов варьируется от 13 до 65, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов мышечной дисфории.
До вмешательства до 3-месячного наблюдения
Шкала обратной связи программы (PFS; Schleider et al., 2019)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Просит респондентов оценить семь утверждений относительно приемлемости и осуществимости вмешательства; он также включает в себя открытые вопросы, которые предлагают респондентам поделиться тем, что им понравилось и/или что они хотели бы изменить в рамках вмешательства. Семь утверждений оцениваются от 1 («Совершенно не согласен») до 5 («Совершенно согласен»). Общий балл варьируется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более положительную оценку.
Сразу после вмешательства
Вопросы по поводу лечения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Респондентам задают два вопроса об обращении за психиатрической помощью за последние три месяца: «За последние три месяца (с момента завершения первого опроса для данного исследования) искали ли вы какую-либо новую поддержку по поводу депрессии или проблем с настроением?» и «За последние 3 месяца (с момента завершения первого опроса для этого исследования) искали ли вы какую-либо новую поддержку в связи с расстройством пищевого поведения или проблемами образа тела?»
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00220039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект Body Neutrality SSI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться