- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203301
Las relaciones entre el ejercicio de resistencia, la caminata, la secreción de mioquinas, la sarcopenia, la pérdida muscular, la calidad de vida y los predictores en pacientes con cáncer que reciben quimiorradioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiu Ting Tsai
- Número de teléfono: 6337 886-2-27361661
- Correo electrónico: hsiuting@tmu.edu.tw;tsaihsiuting@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sun Chia Hsuan
- Número de teléfono: 886+928894620
- Correo electrónico: m432110019@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei Taiwan
-
Taipei city, Taipei Taiwan, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsiu Ting Tsai
- Número de teléfono: 6337 886-2-27361661
- Correo electrónico: hsiuting@tmu.edu.tw;tsaihsiuting@yahoo.com.tw
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Contacto:
- Chai Hsuan Sun
- Número de teléfono: 886+928894620
- Correo electrónico: m432110019@tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que reciben quimiorradioterapia
- edad 20-70 años
- Participantes que estén disponibles para hacer ejercicios de resistencia y/o caminar después de una evaluación física por parte de un médico.
- nivel educativo >=escuela primaria
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden hablar mandarín, taiwanés ni hakka.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
No se implementarán medidas de intervención con ejercicio.
El paciente realizará su vida diaria de acuerdo con sus hábitos de vida pasados y se le seguirá siguiendo durante al menos un año.
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Experimental: grupo de ejercicios de resistencia
El entrenamiento con ejercicios de resistencia comienza antes de que el paciente se someta a quimiorradioterapia, radioterapia o quimioterapia simultáneas.
Los pacientes realizaron ejercicios de resistencia durante 45 minutos cada vez, 3 veces por semana, durante 12 semanas consecutivas.
Después de eso, se pide al paciente que realice ejercicios de resistencia con regularidad durante al menos 1 año.
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Luego de recibir los casos, se dividieron en 4 grupos mediante asignación aleatoria:
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Experimental: grupo de caminata
El entrenamiento para caminar comienza antes de que el paciente se someta a radioquimioterapia, radioterapia o quimioterapia simultáneas, y requiere caminar continuamente durante 15 minutos al menos dos veces al día y al menos 5 días a la semana.
O camine al menos 150 minutos a la semana y camine al menos 15 minutos seguidos cada vez durante 12 semanas consecutivas de entrenamiento para caminar.
Después de eso, pídale al paciente que camine regularmente durante al menos 1 año.
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Luego de recibir los casos, se dividieron en 4 grupos mediante asignación aleatoria:
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Experimental: grupo de ejercicio de resistencia y caminata
Antes de que los pacientes reciban quimiorradioterapia, radioterapia o quimioterapia simultáneas, se les realiza entrenamiento con ejercicios de resistencia y entrenamiento para caminar durante 12 semanas consecutivas.
Después de eso, se pide al paciente que realice ejercicios de resistencia y camine con regularidad durante al menos 1 año.
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Luego de recibir los casos, se dividieron en 4 grupos mediante asignación aleatoria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento fisico funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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Este estudio planea utilizar la prueba de sentarse 5 veces para evaluar el rendimiento físico funcional.
Cinco pruebas de ponerse de pie y sentarse que duran más o igual a 12 segundos indican que el rendimiento de la función física del paciente está reducido. Durante la medición, se pide al paciente que se siente en una silla a unos 40 cm del suelo.
El respaldo de la silla está contra la pared.
Se pide al paciente que se siente contra el respaldo de la silla.
Se pide al paciente que se ponga de pie.
Se le pide al paciente que haga todo lo posible para levantarse y mantenerse erguido cinco veces seguidas y sin interrupción.
Siéntese, manteniendo las manos cruzadas sobre el pecho. Durante la prueba, el paciente se levantó una vez y se le pidió que contara los sonidos.
La prueba finalizó cuando el paciente se levantó por quinta vez.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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Medición de la fuerza muscular del paciente con un dinamómetro de empuñadura (Hand Grip Strength, EH101, CAMYR, Guangdong)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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Para evitar la exposición a la radiación cuando los pacientes se someten a pruebas y facilitar mediciones repetidas, este plan de investigación utilizará el Analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) Inbody S10 para detectar la masa del músculo esquelético de las extremidades de los pacientes.
El analizador de impedancia bioeléctrica es actualmente un analizador de uso común para la medición clínica de la composición corporal, utilizando microcorriente para medir el cuerpo humano.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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la incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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La evaluación de la sarcopenia en este estudio utiliza los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS) como criterios para la detección de sarcopenia, que incluyen: (1) fuerza muscular baja: fuerza de prensión manual <28 kg para hombres, mujeres <18 kg; (2) bajo rendimiento físico: 5 pruebas de pie y sentado mayores o iguales a 12 segundos; (3) pérdida de masa del músculo esquelético apendicular (ASM): análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) hombres <7,0 kg/m2, mujeres <5,7 kg/m2. Si la masa muscular esquelética de las extremidades se reduce combinada con un debilitamiento de la fuerza muscular o del rendimiento físico funcional, se denomina sarcopenia; si se reduce la masa del músculo esquelético de las extremidades, se debilita la fuerza muscular y al mismo tiempo se reduce el rendimiento físico funcional, se trata de sarcopenia grave. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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mejorar efectivamente su calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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Este estudio utiliza la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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La concentración de hormonas musculares en la sangre de pacientes con cáncer en tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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La muestra se recolecta según el principio de recolectar 5 ml de sangre venosa. La sangre se inyecta en un tubo de ensayo bioquímico especial que contiene heparina de litio, un anticoagulante, y se mezcla suavemente para evitar la coagulación de la sangre y la hemólisis. Centrifugar a 3500 rpm durante 10 minutos y separar el plasma superior para detectar hormonas musculares en la sangre, incluidas: mionectina, irisina, decorina, factor de crecimiento de fibroblastos 21, interleucina-15, interleucina-6, miostatina, osteonectina y cerebro. -hormonas derivadas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, luego seguimiento durante 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202109030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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