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Le relazioni tra esercizio di resistenza, camminata, secrezione di miochina, sarcopenia, perdita muscolare, qualità della vita e fattori predittivi nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioradioterapia

11 gennaio 2024 aggiornato da: Taipei Medical University
Il cancro è la prima causa di morte più comune a Taiwan. L'applicazione della chirurgia e della chemioradioterapia viene utilizzata per il trattamento dei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, durante la chemioradioterapia vengono indotte perdita di massa muscolare, ridotta forza muscolare, scarsa prestazione fisica e sarcopenia, con conseguente aumento del rischio di tossicità ematologica e non ematologica, diminuzione della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza. È stato riferito che il muscolo scheletrico può secernere miochine, che contribuiscono alla sintesi, crescita, riparazione o atrofia muscolare. I ricercatori suggeriscono che il rilevamento della concentrazione ematica di miochine e dei predittori correlati alla sarcopenia può individuare precocemente potenziali individui che sono suscettibili alla sarcopenia in pazienti con cancro cervicale sottoposti a chemioradioterapia. Inoltre, è stato dimostrato che l’esercizio di resistenza migliora la massa muscolare, la forza muscolare, le prestazioni fisiche e la sarcopenia. I ricercatori suggeriscono che l’esercizio di resistenza può prevenire la sarcopenia nei pazienti affetti da cancro cervicale e migliorare la qualità della vita attraverso la regolazione della concentrazione di miochine. Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio sulle loro relazioni. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato per stimare (1) l'effetto dell'esercizio di resistenza, della camminata sulla regolazione della secrezione di miochine, sul miglioramento della massa muscolare scheletrica, della forza muscolare, delle prestazioni fisiche, della sarcopenia e della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioradioterapia; (2) livello di miochine, massa muscolare, forza muscolare, prestazione fisica e incidenza di sarcopenia nei pazienti affetti da cancro prima e dopo aver ricevuto chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la prima causa di morte più comune a Taiwan. L'applicazione della chirurgia e della chemioradioterapia viene utilizzata per il trattamento dei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, durante la chemioradioterapia vengono indotte perdita di massa muscolare, ridotta forza muscolare, scarsa prestazione fisica e sarcopenia, con conseguente aumento del rischio di tossicità ematologica e non ematologica, diminuzione della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza. È stato riferito che il muscolo scheletrico può secernere miochine, che contribuiscono alla sintesi, crescita, riparazione o atrofia muscolare. I ricercatori suggeriscono che il rilevamento della concentrazione ematica di miochine e dei predittori correlati alla sarcopenia può individuare precocemente potenziali individui che sono suscettibili alla sarcopenia in pazienti con cancro cervicale sottoposti a chemioradioterapia. Inoltre, è stato dimostrato che l’esercizio di resistenza migliora la massa muscolare, la forza muscolare, le prestazioni fisiche e la sarcopenia. I ricercatori suggeriscono che l’esercizio di resistenza può prevenire la sarcopenia nei pazienti affetti da cancro cervicale e migliorare la qualità della vita attraverso la regolazione della concentrazione di miochine. Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio sulle loro relazioni. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato per stimare (1) l'effetto dell'esercizio di resistenza, della camminata sulla regolazione della secrezione di miochine, sul miglioramento della massa muscolare scheletrica, della forza muscolare, delle prestazioni fisiche, della sarcopenia e della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioradioterapia; (2) livello di miochine, massa muscolare, forza muscolare, prestazione fisica e incidenza di sarcopenia nei pazienti affetti da cancro prima e dopo aver ricevuto chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici in chemioradioterapia
  • età 20-70 anni
  • partecipanti che sono disponibili per fare esercizi di resistenza e/o camminare dopo la valutazione fisica da parte del medico
  • livello di istruzione >=scuola elementare

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono parlare la lingua mandarino, taiwanese o hakka.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verranno implementate misure di intervento sull'esercizio. Il paziente condurrà la vita quotidiana secondo le sue abitudini di vita passate e continuerà ad essere seguito per almeno un anno.
Sperimentale: gruppo di esercizi di resistenza
L’allenamento con esercizi di resistenza inizia prima che il paziente venga sottoposto a chemioradioterapia, radioterapia o chemioterapia concomitante. Ai pazienti è stato somministrato un allenamento di resistenza per 45 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per 12 settimane consecutive. Successivamente, al paziente viene chiesto di eseguire regolarmente esercizi di resistenza per almeno 1 anno.
Comportamentale: esercizi di resistenza e camminata

Dopo aver ricevuto i casi, questi sono stati divisi in 4 gruppi mediante assegnazione casuale:

  1. Gruppo di controllo: non vengono eseguite misure di intervento fisico e i pazienti svolgono la loro vita quotidiana secondo le loro abitudini di vita passate.
  2. Gruppo di esercizi di resistenza: l'allenamento con esercizi di resistenza inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Ai pazienti viene somministrato un allenamento di resistenza per 45 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per 12 settimane consecutive. Successivamente, al paziente viene chiesto di eseguire regolarmente esercizi di resistenza in autonomia per almeno 1 anno.
  3. Gruppo di camminata: l'addestramento alla camminata inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Dovrebbero camminare continuamente per 15 minuti almeno due volte al giorno e continuare a camminare almeno 5 giorni alla settimana. Oppure camminare per almeno 150 minuti a settimana e camminare per almeno 15 minuti continuativi ogni volta per 12 settimane consecutive di camminata
Sperimentale: gruppo ambulante
L'addestramento alla deambulazione inizia prima che il paziente venga sottoposto simultaneamente a radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia e richiede una camminata continua per 15 minuti almeno due volte al giorno e almeno 5 giorni alla settimana. Oppure cammina per almeno 150 minuti a settimana e cammina per almeno 15 minuti consecutivi ogni volta per 12 settimane consecutive di allenamento sulla camminata. Successivamente, chiedere al paziente di camminare regolarmente per almeno 1 anno.
Comportamentale: esercizi di resistenza e camminata

Dopo aver ricevuto i casi, questi sono stati divisi in 4 gruppi mediante assegnazione casuale:

  1. Gruppo di controllo: non vengono eseguite misure di intervento fisico e i pazienti svolgono la loro vita quotidiana secondo le loro abitudini di vita passate.
  2. Gruppo di esercizi di resistenza: l'allenamento con esercizi di resistenza inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Ai pazienti viene somministrato un allenamento di resistenza per 45 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per 12 settimane consecutive. Successivamente, al paziente viene chiesto di eseguire regolarmente esercizi di resistenza in autonomia per almeno 1 anno.
  3. Gruppo di camminata: l'addestramento alla camminata inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Dovrebbero camminare continuamente per 15 minuti almeno due volte al giorno e continuare a camminare almeno 5 giorni alla settimana. Oppure camminare per almeno 150 minuti a settimana e camminare per almeno 15 minuti continuativi ogni volta per 12 settimane consecutive di camminata
Sperimentale: esercizi di resistenza e camminata di gruppo
Prima che i pazienti ricevano chemioradioterapia, radioterapia o chemioterapia concomitante, vengono sottoposti ad esercizi di resistenza e allenamento a camminare per 12 settimane consecutive. Successivamente, al paziente viene chiesto di eseguire regolarmente esercizi di resistenza e camminare per almeno 1 anno.
Comportamentale: esercizi di resistenza e camminata

Dopo aver ricevuto i casi, questi sono stati divisi in 4 gruppi mediante assegnazione casuale:

  1. Gruppo di controllo: non vengono eseguite misure di intervento fisico e i pazienti svolgono la loro vita quotidiana secondo le loro abitudini di vita passate.
  2. Gruppo di esercizi di resistenza: l'allenamento con esercizi di resistenza inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Ai pazienti viene somministrato un allenamento di resistenza per 45 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per 12 settimane consecutive. Successivamente, al paziente viene chiesto di eseguire regolarmente esercizi di resistenza in autonomia per almeno 1 anno.
  3. Gruppo di camminata: l'addestramento alla camminata inizia prima che i pazienti ricevano contemporaneamente radiochemioterapia, radioterapia o chemioterapia. Dovrebbero camminare continuamente per 15 minuti almeno due volte al giorno e continuare a camminare almeno 5 giorni alla settimana. Oppure camminare per almeno 150 minuti a settimana e camminare per almeno 15 minuti continuativi ogni volta per 12 settimane consecutive di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione funzionale fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
Questo studio prevede di utilizzare il test in piedi in piedi per 5 volte per valutare le prestazioni funzionali fisiche. Cinque test in piedi e seduti della durata maggiore o uguale a 12 secondi indicano che le prestazioni della funzione fisica del paziente sono ridotte. Durante la misurazione, al paziente viene chiesto di sedersi su una sedia a circa 40 cm dal suolo. Lo schienale della sedia è contro il muro. Al paziente viene chiesto di sedersi contro lo schienale della sedia. Al paziente viene chiesto di alzarsi. Al paziente viene chiesto di fare del suo meglio per alzarsi e stare in piedi per cinque volte consecutive e senza interruzioni. Sedersi, tenendo le mani incrociate sul petto. Durante il test, il paziente si è alzato una volta e gli è stato chiesto di contare i suoni. Il test terminava quando il paziente si alzava per la quinta volta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
Misurazione della forza muscolare del paziente con un dinamometro a impugnatura (Hand Grip Strength, EH101, CAMYR, Guangdong)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
Al fine di evitare l'esposizione alle radiazioni quando i pazienti vengono sottoposti a test e per facilitare misurazioni ripetute, questo piano di ricerca utilizzerà l'analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) Inbody S10 per rilevare la massa muscolare scheletrica degli arti dei pazienti. L'analizzatore di impedenza bioelettrica è attualmente un analizzatore comunemente utilizzato per la misurazione clinica della composizione corporea, utilizzando la microcorrente per misurare il corpo umano.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
l’incidenza della sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.

La valutazione della sarcopenia in questo studio utilizza i criteri diagnostici dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) come criteri per lo screening della sarcopenia, tra cui: (1) bassa forza muscolare: forza della presa <28 kg per gli uomini, donne <18 kg; (2) scarsa prestazione fisica: 5 prove in piedi e seduti maggiori o uguali a 12 secondi; (3) perdita di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM): analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) uomini <7,0 kg/m2, donne <5,7 kg/m2.

Se la massa muscolare scheletrica degli arti è ridotta abbinata ad un indebolimento della forza muscolare o della prestazione fisica funzionale, si parla di sarcopenia; se la massa muscolare scheletrica degli arti è ridotta, la forza muscolare è indebolita e allo stesso tempo le prestazioni fisiche e funzionali sono ridotte, si parla di sarcopenia grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
migliorare efficacemente la loro qualità di vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
Questo studio utilizza la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.
La concentrazione di ormoni muscolari nel sangue dei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.

Il campione viene raccolto in base al principio della raccolta di 5 ml di sangue venoso. Il sangue viene iniettato in una speciale provetta biochimica contenente litio eparina, un anticoagulante, e miscelato delicatamente per evitare la coagulazione del sangue e l'emolisi.

Centrifugare a 3500 giri/min per 10 minuti e separare il plasma superiore per il rilevamento degli ormoni muscolari nel sangue, tra cui: mionectina, irisina, decorina, fattore di crescita dei fibroblasti-21, interleuchina-15, interleuchina-6, miostatina, osteonectina e cervello ormoni derivati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi follow-up per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202109030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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