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特別支援学校に通う青少年のうつ病と自殺予防 (STORM)

2024年1月2日 更新者:Ggz Oost Brabant

強い十代の若者と立ち直る心:特別支援学校に通う青少年の学校に基づくうつ病と自殺予防

うつ病は公衆衛生上の重大な懸念事項です。 オランダの青少年における大うつ病性障害の有病率は 3.8% と推定されており、青少年の 5 人に 1 人がうつ病の症状を報告しています。 うつ病は、青少年の自殺の危険因子です。 STORM アプローチなどの学校ベースの予防プログラムは、スクリーニング時に抑うつ症状が増加した青少年の抑うつ症状を軽減するのに効果的です。 しかし、すべての青少年が一般教育を受けているわけではありません。 オランダでは、青少年全体の 7% が特殊教育 (voortgezet Special onderwijs および prakijkonderwijs) に入学しています。 彼らは、うつ病の症状や自殺傾向の発症に関して脆弱なサブグループを形成しています。 これらの生徒に合わせてプログラムを適応させて実行することは、複雑ではありますが、非常に重要です。 この研究は、青少年をスクリーニングし、うつ病の発症または継続を防ぐための予防プログラムを提供し、このプログラムの有効性を評価することを目的としています。 これは 2 つの条件を備えたランダム化比較試験です。 主な研究パラメータはうつ病の症状学です。 二次研究パラメーターは、自殺傾向、不安、身体的訴えです。

対象となる生徒は特殊教育の 2 年生または 3 年生に入学し、うつ病の症状が高まっています。 すべての青少年はうつ病と自殺の症状がないか検査されます。 自殺願望を報告した人は、両親とともに専門的なケアを受けることになる。 実験条件下でうつ病の症状が高まっている青少年には、学校環境でCBTベースの予防グループトレーニングOp Volle Krachtが提供されます。 制御条件はモニタリングで構成され、介入が効果的であることが示された場合にはトレーニングが提供されます。 参加者は縦方向の寸法を記入します。 必要に応じて、青少年は常にメンタルヘルスケアを受けることができます。 さらに、参加するすべての学校の教師は、青少年のうつ病や自殺の症状を発見し、対処する方法に関する研修に参加します。

この研究の潜在的な価値は、特殊教育部門の青少年に効果が証明された予防プログラムを提供できることです。 この目標を達成するには、この対象グループにおける予防プログラムの有効性を評価する必要があります。 しかしながら、参加に伴うリスクは無視できるものであると私たちは考えています。 これは、他の問題の治療を受けている人々のうつ病症状を特に対象としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Noordoost Brabant
      • Boekel、Noordoost Brabant、オランダ、5427 ZG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 青少年は中等教育の 2 年目または 3 年目にあり、またはこの学年度には 14 歳または 15 歳に達します。
  • うつ病症状アンケートのカットオフを超えるスコア (CDI-2 で 14 以上; Bodden et al. (2016))。

除外基準:

  • CDI-2 の項目 8 で 2 点、または VOZZ スクリーニングで 23 点以上の青少年 (Kerkhof et al., 2015)。
  • ベースラインADIS-Cでの臨床面接に基づく臨床的うつ病(Silverman & Albano、1996)。
  • 親の許可がない場合。
  • すでにうつ病の症状の治療を受けている青年。
  • オランダ語の知識が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

参加する青少年は予防的なグループトレーニング「Op Volle Kracht」を受けます。 これは、一般教育向けの同名のプログラムをベースに、特殊教育部門の青少年向けに変更されたプログラムです。 これは、それぞれ 45 分の 8 回のミーティングと、繰り返しを提供する毎週 1 回の短いフォローアップ ミーティングで構成されます。 授業時間内に学校で行われます。 STORM アプローチの訓練を受けた心理学者が、訓練を受けた学校心理学者との訓練を促進します。

参加者は、臨床的うつ病を検出するためにベースライン時と6か月後の追跡調査で臨床面接を受け、ベースライン時、介入後、介入後6か月目と12か月後の追跡調査時にアンケートに記入します。 評価は 30 分間の自己申告式アンケートによって行われます。

すべての教師は、青少年の抑うつ症状と自殺傾向を認識し、対処する方法について教育を受けます(ゲートキーパートレーニング)。

うつ病の認知行動療法に基づいた予防的なグループトレーニングです。
これは、教師が生徒の鬱症状や自殺傾向を発見し、対処するためのトレーニングです。
アクティブコンパレータ:対照群

参加する青少年は、臨床的うつ病を検出するためにベースラインで臨床面接を受け、ベースライン、「介入後」12週間でアンケートに記入し、「介入後」6か月と12か月でフォローアップします。 さらに、参加者は6か月後の追跡調査でうつ病症状に関する2回目の臨床面接を受けます。

すべての教師は、青少年の抑うつ症状と自殺傾向を認識し、対処する方法について教育を受けます(ゲートキーパートレーニング)。

Op Volle Kracht について: 研究のデータ収集が終了し、介入が効果的であることが示された後、青少年には訓練が提供されます。

これは、教師が生徒の鬱症状や自殺傾向を発見し、対処するためのトレーニングです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および青少年のうつ病の症状
時間枠:うつ病の症状は、スクリーニング時に、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
小児および青少年のうつ病症状は CDI-2 で測定されます (Bodden et al., 2016; Kovacs, 2011)。 CDI-2 には 28 の項目が含まれており、それぞれの項目は重大度が 0 から 2 までにランク付けされた 3 つのステートメントで構成されています。この手段は良好な内部一貫性と収束妥当性を備えています (Bae、2012)。 スクリーニング目的での CDI-2 の使用は、若者のうつ病に関するオランダの学際的なガイドラインに従っています (Richtlijnen jeugdhulp en jeugdbescherming、2023)。 自殺傾向は CDI-2 の項目 8 で測定されます。 このプレゼントアイテムで子供たちが 2 点を獲得した場合、彼らは医療専門家による診察を受け、最終的にはメンタルヘルスケアに誘導されます。 保護者の方にはお知らせいたします。
うつ病の症状は、スクリーニング時に、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的うつ病の存在
時間枠:臨床的うつ病の存在は、T0 (ベースライン) と T2 (6 か月) で測定されます。
臨床的うつ病の存在は、小児のための不安障害面接スケジュール、ADIS-C (Silverman & Albano、1996) を使用した臨床面接によって測定されます。 この研究には感情障害のセクションのみが含まれます。 この面接の目的は、子供たちがうつ病の基準を満たしているかどうかを調査することです。 参加者がうつ病の基準を満たしている場合、多職種指導によるうつ病青少年のチェックリストを使用して重症度を判定します。 中等度から重度のうつ病を患う若者はこの研究から除外され、メンタルヘルスケアにリダイレクトされます。
臨床的うつ病の存在は、T0 (ベースライン) と T2 (6 か月) で測定されます。
自殺傾向
時間枠:自殺傾向は、スクリーニング時に、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
自殺傾向はVOZZスクリーンで測定される(Kerkhof et al., 2015)。 このアンケートには、人生、自傷行為、自殺についての考えや行動に関する10の質問が含まれています。 項目は5段階で評価されます。 スコアが 23 以上の子供は医療専門家にリダイレクトされ、最終的にはメンタルヘルスケアにリダイレクトされます。 保護者の方にはお知らせいたします。 この手順は、子供が CDI-2 の項目 8 で 2 点を獲得した場合の手順と同じです。
自殺傾向は、スクリーニング時に、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
親がうつ病の症状を報告した
時間枠:親が報告したうつ病の症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
親が報告したうつ病の症状は、17 項目からなる CDI-2 親報告アンケートで測定されます。 親は過去 2 週間の各症状の有無を 4 段階評価で示します (Bodden et al., 2016; Kovacs, 2011)。
親が報告したうつ病の症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
不安症状
時間枠:不安症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
不安症状は、RCADS-25 自己申告質問票を使用して測定されます (Chorpita et al.、2000)。 不安に関する項目のみが使用されます。 RCADS-25 の不安スケールは優れた心理測定特性を示しています (Klaufus et al., 2020)。 8歳から18歳までの子供に使用されます。 項目は、普及率に関して 4 段階のスケールで評価されます。
不安症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
親から報告された不安症状
時間枠:不安症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
不安症状は、RCADS-25 親アンケート (Chorpita et al., 2000) を使用して測定されます。 不安に関する項目のみが使用されます。 RCADS-25-P の不安スケールは優れた心理測定特性を示しています (Klaufus et al., 2020)。 8歳から18歳までの子供に使用されます。 項目は、普及率に関して 4 段階のスケールで評価されます。
不安症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
身体症状
時間枠:身体症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。
身体症状は、「疲れている」など身体的健康に関する 11 項目からなる身体的苦情リストによって測定されます。 項目は、まったくない、時々、頻繁に含まれる 3 段階のスケールで評価されます。 それは 8 歳以上の参加者に対して検証されています (Jellesma et al., 2007)。
身体症状は、T0 (ベースライン)、T1 (12 週間)、T2 (6 か月)、および T3 (12 か月) で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校関連変数のデータ:学歴
時間枠:データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータは、学校と協力して取得されます。これには、学歴、特別支援学校に通う理由、診断(該当する場合)、本格的な IQ が含まれます。
データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータ:特別支援学校に通う理由
時間枠:データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータは、学校と協力して取得されます。これには、学歴、特別支援学校に通う理由、診断(該当する場合)、本格的な IQ が含まれます。
データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータ: 診断 (該当する場合)
時間枠:データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータは、学校と協力して取得されます。これには、学歴、特別支援学校に通う理由、診断(該当する場合)、本格的な IQ が含まれます。
データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータ:フルスケールIQ
時間枠:データは T0 (ベースライン) で収集されます。
学校関連変数のデータは、学校と協力して取得されます。これには、学歴、特別支援学校に通う理由、診断(該当する場合)、本格的な IQ が含まれます。
データは T0 (ベースライン) で収集されます。
人口統計情報
時間枠:データは T0 (ベースライン) で収集されます。
データはアンケートを通じて収集されます。
データは T0 (ベースライン) で収集されます。
過去または現在、心理的問題に関して専門家の援助を受けていること。
時間枠:データは T0 (ベースライン) と T3 (12 か月) に収集されます。
データはアンケートを通じて収集されます。 コースの遵守度はセッションへの出席によって測定されます。
データは T0 (ベースライン) と T3 (12 か月) に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendy CH Rongen, MSc、GGZ Oost Brabant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83816.091.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

博士課程の修了後(2027 年 1 月)。 データ収集後 15 年間の期間。

IPD 共有アクセス基準

データは研究の再現やメタ分析に使用される場合があります。 リクエストは、GGZ オースト ブラバントの主任研究者および/または研究部門の責任者によって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オプ ヴォルレ クラハトの臨床試験

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