- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203899
Depression och självmordsprevention hos ungdomar som går i specialskolor (STORM)
Starka tonåringar och motståndskraftiga sinnen: skolbaserad depression och självmordsprevention hos ungdomar som går i specialskolor
Depression är ett stort folkhälsoproblem. Hos holländska ungdomar uppskattas förekomsten av egentlig depression till 3,8 %, och en av fem ungdomar rapporterar depressiva symtom. Depression är en riskfaktor vid självmord hos ungdomar. Skolbaserade förebyggande program, till exempel STORM-metoden, är effektiva för att minska depressiva symtom bland ungdomar med förhöjda depressiva symtom vid screening. Det är dock inte alla ungdomar som går allmän utbildning. I Nederländerna går 7 % av alla ungdomar i specialundervisning (voortgezet speciaal onderwijs och prakijkonderwijs). De utgör en sårbar undergrupp när det gäller att utveckla depressiva symtom och suicidalitet. Att anpassa och implementera program för dessa elever är komplext men ändå avgörande. Denna studie syftar till att screena ungdomar, erbjuda dem ett förebyggande program för att förhindra uppkomsten eller fortsättningen av depression och utvärdera effektiviteten av detta program. Det är en randomiserad kontrollerad studie med två tillstånd. Den huvudsakliga studieparametern är depressiv symptomatologi. Sekundära studieparametrar är suicidalitet, ångest och somatiska besvär.
Berättigade elever går in i andra eller tredje klass av specialundervisning, med förhöjda depressiva symtom. Alla ungdomar kommer att screenas för depressiva och självmordssymtom. De som anmäler suicidalitet kommer att vägledas till specialiserad vård tillsammans med sina föräldrar. Ungdomar med förhöjda depressiva symtom i det experimentella tillståndet kommer att erbjudas den KBT-baserade förebyggande gruppträningen Op Volle Kracht i sin skolmiljö. Kontrollvillkoret består av övervakning, och erbjuds utbildningen om insatsen har visat sig vara effektiv. Deltagarna kommer att fylla i längdmått. Ungdomar kommer hela tiden att vägledas till psykvården vid behov. Dessutom kommer lärare i alla deltagande skolor att delta i en utbildning om hur man upptäcker och tar itu med depressiva och självmordssymtom bland ungdomar.
Studiens potentiella värde är att vi kan erbjuda ungdomar inom specialpedagogiken ett förebyggande program som har visat sig vara effektivt. För att uppnå detta mål måste vi utvärdera effektiviteten av detta förebyggande program i denna målgrupp. Vi anser dock att riskerna med deltagande kan anses vara försumbara. Det är specifikt inriktat på depressiva symtom, inom en befolkning som får vård för andra problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wendy CH Rongen, MSc
- Telefonnummer: +31888461968
- E-post: WCH.Rongen@ggzoostbrabant.nl
Studieorter
-
-
Noordoost Brabant
-
Boekel, Noordoost Brabant, Nederländerna, 5427 ZG
- Rekrytering
- GGZ Oost Brabant
-
Kontakt:
- Wendy WC Rongen, MSc
- Telefonnummer: +31888461968
- E-post: wch.rongen@ggzoostbrabant.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar går andra eller tredje året på gymnasiet, eller så kommer ungdomar att fylla 14 eller 15 år detta läsår.
- Poäng över cut-off på frågeformuläret om depressionssymptom (≥ 14 på CDI-2; Bodden et al. (2016)).
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som får 2 poäng på punkt 8 i CDI-2 eller ≥ 23 på VOZZ-skärmen (Kerkhof et al., 2015).
- Klinisk depression baserad på den kliniska intervjun vid baslinjen ADIS-C (Silverman & Albano, 1996).
- Frånvaro av föräldrarnas tillstånd.
- Tonåring som redan får behandling för depressiv symptomatologi.
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagande ungdomar får den förebyggande gruppträningen Op Volle Kracht. Det är ett förändrat program för ungdomar inom specialpedagogik, baserat på det självbetitlade programmet för allmän utbildning. Den består av åtta möten på 45 minuter vardera och ett kort uppföljningsmöte varje vecka för att erbjuda upprepning. Det kommer att ske i skolan under skoltid. En utbildad psykolog med STORM-metoden kommer att underlätta utbildningen med en utbildad skolpsykolog. Deltagarna kommer att genomgå en klinisk intervju vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning för att upptäcka klinisk depression, och kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, efter intervention och uppföljning 6 och 12 månader efter interventionen. Bedömningar kommer att utföras genom ett 30-minuters självrapporteringsfrågeformulär. Alla lärare kommer att utbildas i hur man känner igen och tar itu med depressiva symtom och suicidalitet hos ungdomar (gatekeeperstraining). |
Detta är en förebyggande gruppträning baserad på kognitiv beteendeterapi för depression.
Detta är en utbildning för lärare att upptäcka och ta itu med depressiva symtom och suicidalitet hos sina elever.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagande ungdomar kommer att genomgå en klinisk intervju vid baslinjen för att upptäcka klinisk depression, och kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, 12 veckor/'post-intervention' och uppföljning 6 och 12 månader 'post-intervention'. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en andra klinisk intervju om depressiva symtom vid 6 månaders uppföljning. Alla lärare kommer att utbildas i hur man känner igen och tar itu med depressiva symtom och suicidalitet hos ungdomar (gatekeeperstraining). Angående Op Volle Kracht: Ungdomar erbjuds utbildningen efter att datainsamlingen av studien har avslutats och när interventionen har visat sig vara effektiv. |
Detta är en utbildning för lärare att upptäcka och ta itu med depressiva symtom och suicidalitet hos sina elever.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom hos barn och ungdomar
Tidsram: Depressiva symtom kommer att mätas vid screeningen, vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Depressiva symtom hos barn och ungdomar kommer att mätas med CDI-2 (Bodden et al., 2016; Kovacs, 2011).
CDI-2 innehåller 28 poster, var och en bestående av tre påståenden graderade i svårighetsgrad från 0 till 2. Detta instrument har god intern konsistens och konvergent validitet (Bae, 2012).
Användningen av CDI-2 för screeningsändamål är i enlighet med de holländska multidisciplinära riktlinjerna för depression bland ungdomar (Richtlijnen jeugdhulp en jeugdbescherming, 2023).
Suicidalitet kommer att mätas med punkt 8 i CDI-2.
Om barn får 2 poäng på det här aktuella objektet, kommer de att ses av en vårdpersonal och så småningom omdirigeras till psykvården.
Föräldrar kommer att informeras.
|
Depressiva symtom kommer att mätas vid screeningen, vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av en klinisk depression
Tidsram: Förekomsten av en klinisk depression kommer att mätas vid T0 (baslinje) och T2 (6 månader)
|
förekomsten av en klinisk depression mäts genom en klinisk intervju med hjälp av Anxiety Disorder Interview Schedule for Children, ADIS-C (Silverman & Albano, 1996).
Studien kommer endast att omfatta avsnittet affektiva störningar.
Syftet med denna intervju är att undersöka om barn uppfyller kriterierna för en depression.
Om deltagarna uppfyller kriterierna för en depression, kommer svårighetsgraden att bestämmas med hjälp av checklistan för den multidisciplinära vägledningen depression ungdom.
Ungdomar med en måttlig - svår depression kommer att uteslutas från denna studie och omdirigeras till psykvården.
|
Förekomsten av en klinisk depression kommer att mätas vid T0 (baslinje) och T2 (6 månader)
|
Suicidalitet
Tidsram: Suicidalitet kommer att mätas vid screeningen, vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Suicidalitet kommer att mätas med VOZZ-skärmen (Kerkhof et al., 2015).
Det här frågeformuläret innehåller 10 frågor om tankar och handlingar om livet, självskada och självmord.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala.
Barn med poäng 23 eller högre kommer att omdirigeras till en vårdpersonal och så småningom omdirigeras till mentalvård.
Föräldrar kommer att informeras.
Denna procedur är lika med proceduren när barn får 2 på punkt 8 i CDI-2
|
Suicidalitet kommer att mätas vid screeningen, vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Förälder-rapporterade depressiva symtom
Tidsram: Förälderrapporterade depressiva symtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Förälderrapporterade depressiva symtom mäts med CDI-2 föräldrarapportenkät som består av 17 poster.
Föräldrar indikerar närvaron av varje symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala (Bodden et al., 2016; Kovacs, 2011).
|
Förälderrapporterade depressiva symtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Ångestsymptom
Tidsram: Ångestsymtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Ångestsymtom mäts med hjälp av RCADS-25 självrapporteringsfrågeformuläret (Chorpita et al., 2000).
Endast föremål som rör ångest kommer att användas; ångestskalan för RCADS-25 visar stora psykometriska egenskaper (Klaufus et al., 2020).
Det används till barn 8 till 18 år gamla.
Föremål bedöms på en 4-gradig skala avseende prevalens.
|
Ångestsymtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Förälderrapporterade ångestsymtom
Tidsram: Ångestsymtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Ångestsymtom mäts med hjälp av RCADS-25 föräldraenkät (Chorpita et al., 2000).
Endast föremål som rör ångest kommer att användas; ångestskalan för RCADS-25-P visar stora psykometriska egenskaper (Klaufus et al., 2020).
Det används till barn 8 till 18 år gamla.
Föremål bedöms på en 4-gradig skala avseende prevalens.
|
Ångestsymtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Somatiska symtom
Tidsram: Somatiska symtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Somatiska symtom kommer att mätas via den somatiska klagomålslistan, som består av 11 punkter om fysisk hälsa som "Jag känner mig trött".
Föremål betygsätts på en 3-gradig skala inklusive aldrig, ibland eller ofta.
Den är validerad för deltagare 8 år och äldre (Jellesma et al., 2007).
|
Somatiska symtom kommer att mätas vid T0 (baslinje), T1 (12 veckor), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Data för skolrelaterad variabel: utbildningshistoria
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data över skolrelaterade variabler erhålls i samarbete med skolorna, inklusive utbildningshistoria, anledning till att gå i specialskolor, diagnos (i förekommande fall), fullskalig IQ.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data för skolrelaterad variabel: anledning till att gå i specialskolor
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data över skolrelaterade variabler erhålls i samarbete med skolorna, inklusive utbildningshistoria, anledning till att gå i specialskolor, diagnos (i förekommande fall), fullskalig IQ.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data för skolrelaterad variabel: diagnos (om tillämpligt)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data över skolrelaterade variabler erhålls i samarbete med skolorna, inklusive utbildningshistoria, anledning till att gå i specialskolor, diagnos (i förekommande fall), fullskalig IQ.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data för skolrelaterad variabel: fullskalig IQ
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data över skolrelaterade variabler erhålls i samarbete med skolorna, inklusive utbildningshistoria, anledning till att gå i specialskolor, diagnos (i förekommande fall), fullskalig IQ.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Demografisk information
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Data samlas in genom frågeformulär.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje).
|
Tidigare eller nuvarande mottagande av professionell hjälp för psykiska problem.
Tidsram: Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje) och vid T3 (12 månader).
|
Data samlas in genom frågeformulär.
Kursföljsamhet kommer att mätas i termer av närvaronärvaro.
|
Data kommer att samlas in vid T0 (baslinje) och vid T3 (12 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy CH Rongen, MSc, GGZ Oost Brabant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Bodden, D., Braet, C., & Stikkelbroek, Y. (2016). Children's depression inventory-2. In: hogrefe.
- Bae, Y. (2012). Test review: children's depression inventory 2 (CDI 2). In: Sage Publications: Los Angeles, CA.
- Jellesma FC, Rieffe C, Terwogt MM. The Somatic Complaint List: validation of a self-report questionnaire assessing somatic complaints in children. J Psychosom Res. 2007 Oct;63(4):399-401. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.01.017.
- Kerkhof, A., Huisman, A., Vos, C., & Smits, N. (2015). Handleiding VOZZ & VOZZ screen: Vragenlijst over Zelfdoding. Amsterdam: Vrije Universiteit Amsterdam.
- Klaufus L, Verlinden E, van der Wal M, Kosters M, Cuijpers P, Chinapaw M. Psychometric evaluation of two short versions of the Revised Child Anxiety and Depression Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 5;20(1):47. doi: 10.1186/s12888-020-2444-5.
- Kovacs, M. (2011). Children's Depression Inventory 2nd edition (CDI 2): Technical manual. Multi-Health Systems.
- Richtlijnen jeugdhulp en jeugdbescherming. (2023). Richtlijn stemmingsproblemen.
- Lyneham HJ, Abbott MJ, Rapee RM. Interrater reliability of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent version. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):731-736. doi: 10.1097/chi.0b013e3180465a09.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83816.091.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på Op Volle Kracht
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
Inje UniversityAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Motoriska störningarBrasilien
-
University of ReginaAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | Social isoleringKanada
-
Fuzhou General HospitalAvslutadBenign prostatahyperplasiKina
-
University Hospital, ToulouseAvslutadCerebrovaskulär olyckaFrankrike
-
Hopitaux de Saint-MauriceAvslutadFörvärvad hjärnskadaFrankrike
-
Brugmann University HospitalAvslutadPediatrisk hjärtkirurgi | TransfusionBelgien
-
Huashan HospitalRekrytering
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutad