重度後天性脳損傷における遠隔リハビリテーション
2018年10月17日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
重度後天性脳損傷患者における遠隔リハビリテーションの費用対効果の高い分析
在宅でのリハビリテーションの監督がカウンセリングやバイタルパラメータのモニタリングにより充実することを考慮し、高度な情報通信技術（ICT）ソリューションに基づいたTRの利用を検討していきます。
研究の目的は、患者の機能回復、精神的健康状態、介護者の負担、ヘルスケアを考慮して、TRが通常の同量の領域リハビリテーション理学療法（UTRT）と比較して少なくとも非劣性であることを評価することである。費用がかかります。
登録された患者は、病理のバランスがとれ、PC で生成されたランダムな割り当てに従って、それぞれ TR (G1) または標準リハビリテーション トレーニング (G2) を実行する 2 つのグループにランダム化されます。TR は高度なビデオ会議によって提供されます。一方、患者には、健康状態と QoL に関するデータを収集できる低コストのモニタリング装置が提供されます。
どちらのグループでも、各治療（患者の機能状態に応じて認知または運動のいずれか、またはその両方）は、1日約1時間、週5日、12週間続きます。
TR の開始から 1 週間後と終了時に、患者 (可能な場合) および/またはその介護者、および患者管理に関与するすべての医療専門家に対して、2 回の構造化された電話インタビューが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 年齢範囲は 18 歳から 65 歳まで。 SABIの診断。自宅のインターネット接続の可用性。
除外基準：重度の認知障害および行動障害、心肺機能の不安定または治療を妨げる可能性のあるその他の医学的疾患、重度の四肢の痙縮、自然骨折の高リスク、薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR治療
TR は高度なビデオ会議システムによって提供され、患者には健康状態と QoL に関するデータを収集できる低コストのモニタリング装置が提供されます。
遠隔からのすべての治療は、患者の自宅と診療ユニット間のスケジュールされたビデオ会議に基づいており、セラピストはエクササイズを制御および変更できます。
患者の自宅とリハビリテーションセンターにある 2 台の PC ベースのワークステーションで構成される、仮想現実ベースのシステムが使用されます。
運動治療の場合、患者はコンピュータ画面に表示される対応する仮想タスクの軌道に従って、実際のエンドエフェクタを移動させる必要があります。
言語訓練と認知訓練は 2 つの研究所から患者の自宅に届けられます。
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患者の自宅とリハビリテーションセンターにある 2 台の PC ベースのワークステーションで構成される、仮想現実ベースのシステムが使用されます。
運動治療の場合、患者はコンピュータ画面に表示される対応する仮想タスクの軌道に従って、実際のエンドエフェクタを移動させる必要があります。
音声訓練（主に語彙ベース）と認知訓練（注意集中）は、2 つの研究所から患者の自宅に提供されます。
自宅での治療中、患者はウェアラブルモニタリングデバイスを使用して自分の状態（速度、心拍数、呼吸数、トレーニング負荷、リアルタイムの単誘導心電図）をモニタリングし、エクササイズ中にリアルタイムのフィードバックを提供します。
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他の：従来の治療法
このグループでは、患者は通常どおり、臨床上の必要性を考慮して調整された従来の理学療法と言語訓練を受けます。
四肢の運動活動の治療は、機能的な能動補助運動および能動的運動に焦点を当てます。
従来の「紙と鉛筆」トレーニングは認知機能を向上させるために使用されます。
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患者の自宅とリハビリテーションセンターにある 2 台の PC ベースのワークステーションで構成される、仮想現実ベースのシステムが使用されます。
運動治療の場合、患者はコンピュータ画面に表示される対応する仮想タスクの軌道に従って、実際のエンドエフェクタを移動させる必要があります。
音声訓練（主に語彙ベース）と認知訓練（注意集中）は、2 つの研究所から患者の自宅に提供されます。
自宅での治療中、患者はウェアラブルモニタリングデバイスを使用して自分の状態（速度、心拍数、呼吸数、トレーニング負荷、リアルタイムの単誘導心電図）をモニタリングし、エクササイズ中にリアルタイムのフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO障害評価スケジュール
時間枠：3ヶ月
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健康と障害に関するこの一般的な評価手段は、標準化された障害レベルとプロファイルを作成するためのツールと考えることができます。
これは文化を超えて、すべての成人集団に適用でき、概念レベルで国際生活機能分類 (ICF) に直接関連付けられています。
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3ヶ月
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モントリオールの認知評価
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
MoCA テストは、1 ページの 30 ポイントのテストで、約 10 分で実施されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢用
時間枠：3ヶ月
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Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) スケール 1 は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害の尺度として広く使用されており、強く推奨されています。
脳卒中後片麻痺の人の上肢の反射活動、運動制御、筋力を評価するように設計されています。
これは、リハビリテーション試験の結果尺度として、また脳卒中後の回復を記録するために広く使用されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco S Calabrò, PhD、IRCCS Centro Neurolesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月26日
一次修了 (予想される)
2019年5月27日
研究の完了 (予想される)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TR治療の臨床試験
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia積極的、募集していない
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University of Thessaly完了
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Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, Motol募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了